Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av pipecuronium-indusert nevromuskulær blokade med sugammadex under sevoflurananestesi (RPINMBWS)

27. juni 2025 oppdatert av: Tamas Vegh, MD

Reversering av pipecuronium-indusert nevromuskulær blokade med sugammadex under sevoflurananestesi: en medikamentsikkerhet randomisert kontrollert studie

Sikkerhet under moderne praksis med anestesi er av stor bekymring. Pasienter som ble innlagt daglig for kirurgiske inngrep som gjennomgår generell anestesi for forskjellige typer operasjoner, blir utsatt for forskjellige risikoer, med start fra anestesien og slutter med det kirurgiske inngrepet. Målet med studien er å gi en omfattende og evidensbasert data om sikkerheten til de nevromuskulære blokkeringsmidlene som brukes i moderne anestesipraksis, nøyaktig rocuronium og pipecuronium, så vel som reverseringsmidler som Sugammadex, som er det eneste middelet som er i bruk i praksis i nå foredrag. En rutinemessig bedøvelsespraksis vil bli utført i løpet av hele studien etter strenge pasientvalgskriterier. Intraoperativ standardovervåking i henhold til lokale og internasjonale retningslinjer vil bli brukt, dette inkluderer SPO2, EKG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS og tetragaph for overvåking av nevromuskulær blokkering. Etter induksjon av anestesi og før administrering av muskelavslappende middel, vil et TOFC (tog på fire tellinger) bli registrert som utgangspunkt. Gjennom den anestesi -tiden vil det være kontinuerlig TOF -overvåking. Anestesien vil bli opprettholdt av sevofluran. De rekrutterte prøvene vil også bli delt i henhold til de neuromuskulære blokkeringsmidlene som er administrert, enten rocuronium eller pipecuronium. På slutten av den kirurgiske prosedyren er tidsforløp mellom administrasjonen av reverseringsmiddelet Sugammadex og et TOF -forhold på 0,9 registrert som vårt primære sluttpunkt. TOF -tiltak vil bli utført i den postoperative perioden, for å sikre at det ikke er noen gjenværende nevromuskulær blokade i den tidlige postoperative fasen. Studien vil ikke bare overvåke sikkerheten til de nevromuskulære blokkeringsmidlene som er i bruk, men vil også overvåke alle tegn på anafylaksi på grunn av deres administrasjon både intra og postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pipecuronium-bromid (Arduan®) er et langtidsvirkende (45-100 minutter) aminosteroid-type muskelavslappende middel som ikke har noen kardiovaskulære bivirkninger, verken forårsaker histaminfrigjøring og det skilles først og fremst ut fra kroppen via leveren og delvis via nyren. Disse egenskapene gjør det til det valgte medikamentet Pipecuronium i lang (≥100 min) drift og intensivavdelinger. For øyeblikket er det den eneste tilgjengelige lange skuespillermuskelavslappende middelet i Ungarn. Pipecuronium er også lisensiert og brukes regelmessig i andre land i henhold til (www.drugs.com/international). Rest nevromuskulær blokade anses som et kjennetegn på de langtidsvirkende muskelavslappende midlene, som igjen kan føre til postoperative luftveiskomplikasjoner.

Derfor er tilstrekkelig reversering av Pipucornium -indusert nevromuskulær blokade avgjørende som et pasientsikkerhetskriterium.

Nevromuskulær blokk reversering ved bruk av neostigmin har vist seg å være ikke-pålitelig. Det er et godt bevis på risikoen og utilstrekkelighet av neostigmin reversering, spesielt når det gjelder inhalasjonsbedøvelse. Derfor kan bruken av en mer effektiv og sikker antagonist gi betydelige fordeler ved bruk av pipecuronium og åpne et nytt perspektiv i neuromuskulær blokkering. Sugammadex (Bridion®) er den første muskelavslappende antagonisten som binder og nøytraliserer muskelavslappende midler i plasmaet. Syklodextrinforbindelsen ble opprinnelig utviklet for å motvirke Rocuronium-blokken, men den er også i stand til å snu vecuronium-bromidindusert blokk, på grunn av strukturens likhet. Sugammadex binder seg til pipecuroniumbromid, som også har en aminosteroidstruktur, og har en affinitet for det som er omtrent ti ganger den rocuroniumbromid http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Flere studier har vist effekten av Sugammadex ved å antagonisere rocuronium-indusert nevromuskulær blokk, men i den internasjonale litteraturen er det få kliniske data tilgjengelige angående sikkerheten til Sugammadex som reverseringsmiddel for pipecuroniumblokkade. I en tidligere studie ble det funnet at Sugammadex også antagoniserer den resterende effekten av pipecuronium når neuromuskulær blokkering allerede viser tegn til spontan utvinning: to muskel rykninger (moderat, såkalt tof-count 2-blokkering) kan fremkalles ved tog-of-fire (TOF) stimulering. Sugammadex ved en relativt lav dosering (1 mg/kg) var tilstrekkelig til å oppnå tilstrekkelige effekter hos pasienter med moderat pipecuronium-indusert blokade (TOFC2). Det var ingen postoperativ muskelsvakhet eller tilbakefall. Det ble påvist at 2 mg/kg sugammadex effektivt kan reversere pipecuronium-indusert dyp nevromuskulær blokk. I denne studien ble det også demonstrert at verken gjenværende eller gjentar seg at muskelavslappende effekter skulle oppstå etter å ha antagonisert dyp pipecuroniumblokk med Sugammadex.

Allergiske reaksjoner kan oppstå ved bruk av muskelavslappende midler. Mens rocuroniumbromid er den nest vanligste årsaken til anafylaktiske reaksjoner blant muskelavslappende midler i bruk, som ikke blir avslørt i tilfelle av pipecuronium. Det er ennå ikke utført noen store casekontrollstudier for å undersøke sikkerheten ved å reversere pipercuornium-indusert blokade ved bruk av sugammadex, verken forekomsten av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokk, eller forekomsten av anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon.

Målet med nåværende studie er derfor å undersøke sikkerheten til pipecuronium sammenlignet med rocuroniumbromid hos kirurgiske pasienters populasjon som gjennomgår anestesi med sevofluran. Studien vil evaluere den effektive reverseringsevnen til Sugammadex, vurdere forekomsten av postoperativ gjenværende neuromuskulær blokk og forekomsten av allergiske reaksjoner, men sammenlignet forskjellige doser av Sugammadex som kreves for å motvirke effekten av de to muskelavslappende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Underetterforsker:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Underetterforsker:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Underetterforsker:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Marianna Fedor, MD
        • Underetterforsker:
          • György Nagy, MD
        • Underetterforsker:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Underetterforsker:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Underetterforsker:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 80 Generell kirurgi og nevrokirurgiske pasienter er registrert i studien etter å ha gitt et informert skriftlig samtykke angående deres deltakelse.
  • Alder: mellom 18-65 år;
  • ASA-poengsum: 1-3;
  • BMI 18.5-25 (normal kroppsvekt);
  • Hanner og kvinner ble rekruttert i like forhold;
  • Minimal kirurgisk tid på minst ≥ 40 minutter;
  • Prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon;

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdommer som påvirker nevromuskulær funksjon (myopatier, alvorlig lever- og nyresvikt);

    • Medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon (magnesium, aminoglykosider);
    • Vanskelig luftvei, eller forventet vanskelig intubasjon;
    • Graviditet (en graviditetstest utføres i kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet);
    • Amming;
    • Akutt kirurgi;
    • KOLS
    • Glaukom
    • Historie om tidligere allergiske/anafylaktiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium bromid som et kontrollmuskelavslappende middel i forhold til Pipecuronium -bromid.
Rocuronium bromid induserte nevromuskulær blokkering antagonisert av Sugammadex som en kontroll.
Legemiddel: Rocuronium bromid
Muskelavslapping med rocuronium som en kontroll
Eksperimentell: Reversering av pipecuronium induserte nevromuskulær blokkering ved bruk av sugammadex.
Legemiddel: Pipecuronium bromid
Undersøkelse av muskelavslapping med pipecuroniumbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TOF -forholdet på 0,9
Tidsramme: Fra reversering til ekstubasjon innen 5 minutter i henhold til utbruddet av sugammadex tid
Tiden mellom starten av Sugammadex -administrasjonen og å nå et TOF -forhold på 0,9 vil være det primære effektivitetens endepunkt for studien.
Fra reversering til ekstubasjon innen 5 minutter i henhold til utbruddet av sugammadex tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon
Utbredelsen av TOF <0,9 i den postoperative perioden.
30 minutter etter ekstubasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av allergiske/anafylaktiske reaksjoner
Tidsramme: Fra induksjon til opptil 30 minutter postoperativt
Forekomsten av allergiske/anafylaktiske reaksjoner assosiert med muskelavslappende middel og reverseringsmidlers administrering.
Fra induksjon til opptil 30 minutter postoperativt
Tid til å oppnå et TOF -forhold på 1,0
Tidsramme: tiden gikk til begynnelsen av summadeks som er innen 5 minutter
Tiden gikk mellom Sugammadex -administrasjon og å oppnå et TOF -forhold på 1,0
tiden gikk til begynnelsen av summadeks som er innen 5 minutter
Doser av muskel -ralaxants
Tidsramme: fra induksjon til reversering i henhold til kirurgisk tid
Sammenligning av sugammadex -doser som kreves for å reversere effekten av studien, fokuserte to muskelavslappende midler.
fra induksjon til reversering i henhold til kirurgisk tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Annen identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Annen identifikator: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere