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Inversion du blocage neuromusculaire induit par le piculéium avec Sugammadex pendant l'anesthésie de la sévoflurane (RPINMBWS)

27 juin 2025 mis à jour par: Tamas Vegh, MD

Inversion du blocage neuromusculaire induit par le piculéium avec Sugammadex pendant l'anesthésie de la sévoflurane: un essai contrôlé randomisé en sécurité médicamenteuse

La sécurité pendant la pratique moderne de l'anesthésie est très préoccupante. Les patients admis quotidiennement pour des procédures chirurgicales subissant une anesthésie générale pour différents types d'opérations sont exposées à différents risques, à partir de l'anesthésie et se terminant par l'intervention chirurgicale. L'objectif de l'étude est de fournir des données complètes et fondées sur des preuves concernant la sécurité des agents de blocage neuromusculaires utilisés dans la pratique de l'anesthésie moderne, précisément le rocuronium et le pipecuronium, ainsi que les agents d'inversion tels que Sugammadex, qui est le seul agent dans la pratique de la pratique. Une pratique anesthésique de routine sera réalisée pendant toute la période de notre étude après des critères stricts de sélection des patients. La surveillance des normes peropératoires conformément aux directives locales et internationales sera appliquée, cela comprend SPO2, ECG, NIBP / IBP, Etco2, BIS et Tétragaph pour la surveillance du blocage neuromusculaire. Après l'induction de l'anesthésie et avant l'administration de l'agent relaxant musculaire, un TOFC (train de quatre comptes) sera enregistré comme point de départ. Tout au long du temps d'anesthésie, il y aura une surveillance continue du TOF. L'anesthésie sera maintenue par Sevoflurane. De plus, les échantillons recrutés seront divisés en fonction des agents de blocage neuromusculaires administrés, soit du rocuronium ou du pipecuronium. À la fin de la procédure chirurgicale, le laps de temps entre l'administration de l'agent d'inversion Sugammadex et un rapport TOF de 0,9 est enregistré comme notre principal point final. Des mesures TOF seront effectuées dans la période postopératoire, pour s'assurer qu'il n'y a pas de blocage neuromusculaire résiduel au début de la phase postopératoire. L'étude surveillera non seulement la sécurité des agents de blocage neuromusculaires utilisés, mais surveillera également tous les signes d'anaphylaxie en raison de leur administration à la fois intra et postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bromure de pipecuronium (Arduan®) est un relaxant musculaire de type aminostéroïde à action prolongée (45-100 min) qui n'a pas d'effets secondaires cardiovasculaires, ni ne provoque la libération d'histamine et il est principalement excrété du corps via le foie et partiellement via le rein. Ces propriétés en font le médicament de pipecuronium de choix en opérations longues (≥ 100 min) et des unités de soins intensifs. Actuellement, il s'agit du seul relaxant musculaire à long terme disponible en Hongrie. Le pipecuronium est également agréé et utilisé régulièrement dans d'autres pays selon (www.drugs.com/international). Le blocage neuromusculaire résiduel est considéré comme une caractéristique des relaxants musculaires à longue durée d'action, ce qui pourrait entraîner des complications respiratoires postopératoires.

Par conséquent, une inversion adéquate du blocage neuromusculaire induit par le pipucornium est cruciale en tant que critère de sécurité des patients.

L'inversion du bloc neuromusculaire utilisant la néostigmine s'est avérée non fiable. Il existe de bonnes preuves des risques et de l'insuffisance de l'inversion de la néostigmine, en particulier dans le cas des anesthésiques inhalationnels. Par conséquent, l'utilisation d'un antagoniste plus efficace et sûr peut offrir des avantages importants dans l'utilisation du pipecuronium et ouvrir une nouvelle perspective dans l'inversion de blocage neuromusculaire. Sugammadex (Bridion®) est le premier antagoniste relaxant musculaire à se lier et à neutraliser les relaxants musculaires dans le plasma. Le composé de cyclodextrine a été initialement développé pour antagoniser le bloc de rocuronium, mais il est également capable d'inverser le bloc induit par le bromure de vecuronium, en raison de la similitude de la structure. Sugammadex se lie au bromure de pipecuronium, qui a également une structure aminostéroïde, et a une affinité pour lui qui est environ dix fois celle du bromure de rocuronium http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Plusieurs études ont démontré l'efficacité de Sugammadex dans l'antagonisation du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, mais dans la littérature internationale, peu de données cliniques sont disponibles concernant la sécurité de Sugammadex en tant qu'agent d'inversion du blocage pipecuronium. Dans une étude précédente, il a été constaté que Sugammadex antagonise également l'effet résiduel du pipecuronium lorsque le blocage neuromusculaire montre déjà des signes de récupération spontanée: deux contractions musculaires (blocs soi-disant Tof-Count 2) peuvent être obtenus par une stimulation de train de quatre (TOF). Le sugammadex à une dose relativement faible (1 mg / kg) était suffisant pour obtenir des effets adéquats chez les patients présentant un blocage modéré induit par le pipecuronium (TOFC2). Il n'y avait pas de faiblesse ou de récidive musculaire postopératoire. Il a été démontré que 2 mg / kg de sugammadex peuvent inverser efficacement un bloc neuromusculaire profond induit par le pipecuronium. Dans cette étude, il a également été démontré que ni résiduel ni réapprovisionnement que les effets relaxants musculaires devraient survenir après avoir antagonisé le bloc de pipecuronium profond avec Sugammadex.

Des réactions allergiques peuvent se produire avec l'utilisation de relaxants musculaires. Alors que le bromure de rocuronium est la deuxième cause la plus courante des réactions anaphylactiques parmi les relaxants musculaires utilisés, qui n'est pas révélée dans le cas du piparonium. Aucune grande étude cas-témoins n'a encore été réalisée pour étudier la sécurité de l'inversion du blocage induit par Pipercuornium en utilisant Sugammadex, ni l'incidence du bloc neuromusculaire résiduel postopératoire, ni l'incidence des réactions anaphylactiques après l'administration.

Le but de la présente étude est donc d'étudier la sécurité du pipecuronium par rapport au bromure de rocuronium dans la population des patients chirurgicaux subissant une anesthésie avec le sévoflurane. L'étude évaluera la capacité d'inversion efficace de Sugammadex, évaluant l'incidence du bloc neuromusculaire résiduel postopératoire et l'incidence des réactions allergiques, comparant néanmoins différentes doses de sugammadex nécessaires pour contrarier les effets des deux relaxants musculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Sous-enquêteur:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marianna Fedor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • György Nagy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Sous-enquêteur:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 80 chirurgie générale adulte et les patients neurochirurgicaux sont inscrits à l'étude après avoir donné un consentement écrit éclairé concernant leur participation.
  • Âge: entre 18 et 65 ans;
  • Score ASA: 1-3;
  • IMC 18,5-25 (poids corporel normal);
  • Les hommes et les femmes ont été recrutés dans un rapport égal;
  • Temps chirurgical minimal d'au moins ≥ 40 minutes;
  • Procédures nécessitant une intubation endotrachéale;

Critères d'exclusion:

  • Les maladies affectant la fonction neuromusculaire (myopathies, sévère insuffisance hépatique et rénale);

    • Médicaments affectant la fonction neuromusculaire (magnésium, aminoglycosides);
    • Des voies respiratoires difficiles ou une intubation difficile prévue;
    • Grossesse (un test de grossesse est effectué chez les femmes en âge de procréer pour exclure la grossesse);
    • Allaitement maternel;
    • Chirurgie aiguë;
    • MPOC
    • Glaucome
    • Histoire des réactions allergiques / anaphylactiques précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le bromure de rocuronium comme agent de relaxant musculaire témoin par rapport au bromure de pipecuronium.
Le bromure de rocuronium a induit un blocage neuromusculaire antagonisé par Sugammadex comme témoin.
Médicament: Bromure de rocuronium
Relaxation musculaire avec rocuronium comme contrôle
Expérimental: Inversion du blocage neuromusculaire induit par le pipecécuronium à l'aide de sugammadex.
Médicament: bromure de pipécuronium
Investigation de la relaxation musculaire avec du bromure de pipecuronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à TOF Ratio de 0,9
Délai: du renversement à l'extubation dans les 5 minutes selon le début de Sugammadex
Le temps entre le début de l'administration de Sugammadex et l'atteinte d'un rapport TOF de 0,9 sera le principal critère d'efficacité de l'étude.
du renversement à l'extubation dans les 5 minutes selon le début de Sugammadex

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du blocage neuromusculaire résiduel
Délai: 30 minutes après l'extubation
La prévalence de TOF <0,9 dans la période postopératoire.
30 minutes après l'extubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des réactions allergiques / anaphylactiques
Délai: De l'induction à jusqu'à 30 minutes postopératoire
L'incidence des réactions allergiques / anaphylactiques associées au relaxant musculaire et à l'administration des agents d'inversion.
De l'induction à jusqu'à 30 minutes postopératoire
Temps pour atteindre un ratio TOF de 1,0
Délai: Le temps s'est écoulé jusqu'au début de Summadex qui est dans les 5 minutes
Le temps s'est écoulé entre l'administration Sugammadex et la réalisation d'un ratio TOF de 1,0
Le temps s'est écoulé jusqu'au début de Summadex qui est dans les 5 minutes
Doses des ralaxs musculaires
Délai: de l'induction à l'inversion en fonction du temps chirurgical
La comparaison des doses de sugammadex nécessaires pour inverser les effets de l'étude a concentré deux relaxants musculaires.
de l'induction à l'inversion en fonction du temps chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tamas Vegh, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Première publication (Réel)

29 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Autre identifiant: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Autre identifiant: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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