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在七氟氟烷麻醉期间，苏甘玛德克斯与pipecuronium诱导的神经肌肉封锁的逆转 (RPINMBWS)

2025年6月27日 更新者：Tamas Vegh, MD

在七氟醚麻醉期间，pipecuronium诱导的神经肌肉阻塞与sugammadex的逆转：药物安全随机对照试验

在麻醉现代练习中的安全性令人关注。 每天接受对不同类型手术进行全身麻醉的手术手术的患者接触不同的风险，从麻醉开始，以手术干预结束。 该研究的目的是提供有关现代麻醉实践中使用的神经肌肉阻断剂的安全性的全面和基于证据的数据，精确地是Rocuronium和Pipecuronium，以及Sugammadex（例如Sugammadex），即当今实际使用的唯一药物。 严格的患者选择标准后，将在整个研究期间进行常规麻醉练习。 将根据本地和国际指南进行术中标准监测，其中包括SPO2，ECG，NIBP/IBP，ETCO2，BIS和Tetragaph，用于神经肌肉阻断监测。 在诱导麻醉和给药之前，肌肉松弛剂之前，TOFC（四个计数）将被注册为起点。 在整个麻醉时间中，将进行连续的TOF监测。 麻醉将由Sevoflurane维持。 此外，根据rocuronium或pipecuronium施用的神经肌肉阻滞剂的剂量，招募的样品将被划分。 在手术程序结束时，逆转剂Sugammadex的给药与TOF比为0.9之间的时间段是我们的主要终点。 TOF度量将在术后进行，以确保在术后早期没有残留的神经肌肉阻滞。 该研究不仅将监测使用中的神经肌肉阻断剂的安全性，而且还将由于其内部和术后的给药而监测过敏反应的迹象。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

溴化圆柱（ARDUAN®）是一种长效（45-100分钟）的氨基固醇型肌肉松弛剂，没有心血管副作用，均未导致组胺释放，并且主要通过肾脏从身体中排出身体，并通过肾脏进行部分排泄。 这些特性使其成为长期（≥100分钟）操作和重症监护单元中选择的pipecuronium的药物。 目前，它是匈牙利唯一可用的长肌肉松弛剂。 根据（www.drugs.com/international），pipecuronium也经常在其他国家/地区使用。 残留的神经肌肉阻断被认为是长效肌肉松弛剂的特征，这反过来可能导致术后呼吸道并发症。

因此，在患者安全标准中，充分的pipucucornium诱导的神经肌肉阻滞的逆转至关重要。

事实证明，使用新生氨酸的神经肌肉阻滞逆转是不可靠的。 有很好的证据表明，新斯泰明逆转的风险和不足，尤其是在吸入麻醉剂的情况下。 因此，使用更有效，更安全的对手可能会在使用pipecuronium的使用方面具有显着优势，并在神经肌肉阻断逆转中打开新的视角。 Sugammadex（Bridion®）是第一个结合和中和血浆中肌肉松弛剂的肌肉松弛剂。 环糊精化合物最初是为了拮抗rocuronium块而开发的，但由于结构的相似性，它也能够逆转溴化物诱导的块。 sugammadex与溴化圆柱植物结合，该溴化物也具有氨基固醇结构，其亲和力的亲和力约为溴溴溴溴溴溴溴的十倍http://wwwwwww.pmda.go.jp/files/000153538.pdf。 几项研究表明，苏甘玛德克斯在拮抗罗库元引起的神经肌肉块中的功效，但是在国际文献中，关于苏甘玛德克斯作为pipecuronium封锁的逆转代理的安全性很少。 在先前的研究中，发现Sugammadex还可以拮抗pipecuronium的残余作用时，当神经肌肉封锁已经显示出自发恢复的迹象时：两种肌肉抽搐（中度，所谓的TOF-count 2块）可以通过途径（TOF）（TOF）刺激引起。 Sugammadex的剂量相对较低（1 mg/kg）足以在中度pipececuronium诱导的封锁（TOFC2）患者中获得足够的影响。 没有术后肌肉无力或复发。 证明2 mg/kg sugammadex可以有效地逆转pipecuronium诱导的深神经肌肉块。 在这项研究中，还证明，在用sugammadex对抗深pipecuronium块后，肌肉松弛效果都不应出现。

使用肌肉松弛剂可能会发生过敏反应。 虽然溴化物是使用的肌肉松弛剂中第二个最常见的原因过敏反应，但在pipecuronium的情况下并未揭示。 尚未进行大型病例对照研究，以研究使用Sugammadex逆转pipercuornium诱导的封锁的安全性，Sugammadex既不是术后残留神经肌肉块的发生率，也不是高过敏反应的发生率。

因此，本研究的目的是研究与手术患者在接受麻醉的手术患者人群中溴化溴化物的安全性相比。 该研究将评估sugammadex的有效逆转能力，评估术后残留神经肌肉阻滞的发生率和过敏反应的发生率，并比较需要拮抗两种肌肉松弛剂的作用所需的不同剂量的sugammadex。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • László Asztalos, MD PhD
        • 副研究员：
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • 副研究员：
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • 副研究员：
          • Péter Filipcsuk, MD
        • 副研究员：
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • 副研究员：
          • Réka Nemes, MD PhD
        • 副研究员：
          • Marianna Fedor, MD
        • 副研究员：
          • György Nagy, MD
        • 副研究员：
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • 副研究员：
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • 副研究员：
          • Omonigho Okoduwa, medical student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 80名成人一般手术和神经外科患者在就其参与的知情书面同意后，已入学。
  • 年龄：在18-65岁之间；
  • ASA得分：1-3;
  • BMI 18.5-25（正常体重）；
  • 男性和女性的比例相等。
  • 最小手术时间至少≥40分钟；
  • 需要气管插管的程序；

排除标准：

  • 影响神经肌肉功能的疾病（肌病，严重肝和肾衰竭）；

    • 影响神经肌肉功能的药物（镁，氨基糖苷）；
    • 困难的气道或预期的困难插管；
    • 怀孕（在育龄妇女中进行妊娠试验以排除怀孕）；
    • 哺乳;
    • 急性手术；
    • COPD
    • 青光眼
    • 以前的过敏/过敏反应的史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：与溴化果核相比，溴化溴化物作为对照肌肉松弛剂。
溴化溴化物诱导的神经肌肉阻滞作用，被sugammadex作为对照。
药品：溴化溴化物
肌肉放松与rocuronium作为对照
实验性的：Pipecuronium的逆转使用sugammadex诱导神经肌肉阻滞。
药品：溴化果仁核
用溴化果仁核对肌肉放松的调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直到TOF比为0.9
大体时间：根据Sugammadex的发作，从逆转到拔管在5分钟内
Sugammadex给药的开始与达到0.9的TOF比率之间的时间将是研究的主要功效终点。
根据Sugammadex的发作，从逆转到拔管在5分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残留神经肌肉阻滞的发生率
大体时间：拔管后30分钟
术后TOF <0.9的患病率。
拔管后30分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过敏/过敏反应的发生率
大体时间：从诱导到术后30分钟
与肌肉松弛剂和逆转剂给药有关的过敏/过敏反应的发生率。
从诱导到术后30分钟
达到1.0的TOF比率的时间
大体时间：时间过时，直到Summadex的发作在5分钟内
Sugammadex给药和达到1.0的TOF比之间经过的时间
时间过时，直到Summadex的发作在5分钟内
肌肉ralaxant的剂量
大体时间：根据手术时间从归纳到逆转
扭转研究效果所需的sugammadex剂量的比较集中了两种肌肉松弛剂。
根据手术时间从归纳到逆转

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tamas Vegh, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月27日

首次发布 (实际的)

2025年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月27日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (其他标识符：Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (其他标识符：National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

研究数据/文件

  1. 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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