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Reversão do bloqueio neuromuscular induzido por piúcuronium com sugamadex durante a anestesia do sevoflurano (RPINMBWS)

27 de junho de 2025 atualizado por: Tamas Vegh, MD

Reversão do bloqueio neuromuscular induzido por piúcuronium com sugamadex durante a anestesia do sevoflurano: um estudo controlado randomizado para segurança de medicamentos

A segurança durante a prática moderna da anestesia é uma grande preocupação. Os pacientes admitidos diariamente para procedimentos cirúrgicos submetidos à anestesia geral para diferentes tipos de operações são expostos a diferentes riscos, a partir da anestesia e terminando com a intervenção cirúrgica. O objetivo do estudo é fornecer dados abrangentes e baseados em evidências sobre a segurança dos agentes de bloqueio neuromuscular utilizados na prática moderna da anestesia, com precisão de rocurônio e pipecurônio, bem como os agentes de reversão como o sugamadex, que é o único agente em uso na prática hoje em dia. Uma prática anestésica de rotina será realizada durante todo o período de nosso estudo após critérios estritas de seleção de pacientes. O monitoramento padrão intraoperatório conforme as diretrizes locais e internacionais serão aplicadas, isso inclui SPO2, ECG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS e Tetragaph para monitoramento de bloqueio neuromuscular. Após a indução da anestesia e antes da administração do agente relaxante muscular, um TOFC (trem de quatro contagens) será registrado como ponto de partida. Ao longo do tempo anestésico, haverá monitoramento contínuo de TOF. A anestesia será mantida pelo Sevoflurano. Além disso, as amostras recrutadas serão divididas de acordo com os agentes de bloqueio neuromuscular administrados, rocurônio ou pipecurônio. No final do procedimento cirúrgico, o lapso de tempo entre a administração do agente de reversão sugamadex e uma proporção de TOF de 0,9 é registrado como nosso ponto final primário. As medidas de TOF serão realizadas no período pós -operatório, para garantir que não haja bloqueio neuromuscular residual na fase pós -operatória precoce. O estudo não apenas monitorará a segurança dos agentes de bloqueio neuromuscular em uso, mas também monitorará quaisquer sinais de anafilaxia devido à sua administração intra e no pós -operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O brometo de pipetônio (Arduan®) é um relaxante muscular do tipo aminosteróide de ação prolongada (45-100 min), que não tem efeitos colaterais cardiovasculares, nem causa liberação de histamina e é excretada principalmente do corpo através do fígado e parcialmente através do rim. Essas propriedades o tornam o medicamento de escolha em operações longas (≥100 min) e unidades de terapia intensiva. Atualmente, é o único relaxante muscular de ação longa disponível na Hungria. O PiCecurônio também é licenciado e usado regularmente em outros países, conforme (www.drugs.com/international). O bloqueio neuromuscular residual é considerado uma característica dos relaxantes musculares de ação prolongada, que por sua vez podem levar a complicações respiratórias pós-operatórias.

Portanto, a reversão adequada do bloqueio neuromuscular induzido por Pipucórnio é crucial como critério de segurança do paciente.

A reversão do bloco neuromuscular usando neostigmina provou ser não confiável. Há uma boa evidência dos riscos e inadequação da reversão da neostigmina, particularmente no caso de anestésicos inalacionais. Portanto, o uso de um antagonista mais eficaz e seguro pode oferecer vantagens significativas no uso de piúcuronium e abrir uma nova perspectiva na reversão do bloqueio neuromuscular. O Sugammadex (Bridion®) é o primeiro antagonista de relaxante muscular a se ligar e neutralizar relaxantes musculares no plasma. O composto de ciclodextrina foi originalmente desenvolvido para antagonizar o bloco de rocurônio, mas também é capaz de reverter o bloco induzido por brometo de vecurônio, devido à similaridade da estrutura. O sugammadex se liga ao brometo de pipetônio, que também possui uma estrutura de aminosteróides, e tem uma afinidade que é cerca de dez vezes a do brometo de rocurônio http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Vários estudos demonstraram a eficácia do sugamadex em antagonizar o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio, mas na literatura internacional, poucos dados clínicos estão disponíveis em relação à segurança do sugamadex como um agente de reversão para o bloqueio de pipetônium. Em um estudo anterior, verificou-se que o SugamMadex também antagoniza o efeito residual do pipechecurônio quando o bloqueio neuromuscular já mostra sinais de recuperação espontânea: dois contimentos musculares (blocos moderados e chamados de TOF 2) podem ser provocados pela estimulação do trem de quatro (TOF). O sugamMadex em uma dose relativamente baixa (1 mg/kg) foi suficiente para alcançar efeitos adequados em pacientes com bloqueio moderado induzido por pigucuronia (TOFC2). Não houve fraqueza ou recorrência muscular pós -operatória encontrada. Foi demonstrado que 2 mg/kg sugamMadex podem efetivamente reverter o bloqueio neuromuscular profundo induzido por pipezecuronia. Neste estudo, também foi demonstrado que nem residual nem recorrido que os efeitos relaxantes musculares devem surgir após antagonizar o bloqueio profundo de pipecuronia com sugamadex.

As reações alérgicas podem ocorrer com o uso de relaxantes musculares. Enquanto o brometo de rocurônio é a segunda causa mais comum, reações anafiláticas entre relaxantes musculares em uso, o que não é revelado no caso do pipechecuronia. Ainda não foram realizados grandes estudos de caso-controle para investigar a segurança da reversão do bloqueio induzido por piercuornium usando sugamadex, nem a incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório, nem a incidência de reações anafiláticas após a administração.

O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar a segurança do Pipecuronia em comparação com o brometo de rocurônio na população de pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia com sevoflurano. O estudo avaliará a capacidade efetiva de reversão do sugamadex, avaliando a incidência de bloqueio neuromuscular residual pós -operatório e a incidência de reações alérgicas, no entanto, comparando diferentes doses de sugamadex necessárias para antagonizar os efeitos dos dois relaxantes musculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Subinvestigador:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Subinvestigador:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Subinvestigador:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Marianna Fedor, MD
        • Subinvestigador:
          • György Nagy, MD
        • Subinvestigador:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Subinvestigador:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Subinvestigador:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 80 Pacientes com cirurgia geral e neurocirúrgica adultos estão incluídos no estudo depois de dar um consentimento por escrito informado em relação à sua participação.
  • Idade: entre 18 e 65 anos;
  • Pontuação ASA: 1-3;
  • IMC 18.5-25 (peso corporal normal);
  • Machos e fêmeas foram recrutados em uma proporção igual;
  • Tempo cirúrgico mínimo de pelo menos ≥ 40 minutos;
  • Procedimentos que requerem intubação endotraqueal;

Critérios de exclusão:

  • Doenças que afetam a função neuromuscular (miopatias, fígado grave e insuficiência renal);

    • Medicamentos que afetam a função neuromuscular (magnésio, aminoglicosídeos);
    • As vias aéreas difíceis, ou intubação difícil antecipada;
    • A gravidez (um teste de gravidez é realizado em mulheres em idade infantil para descartar a gravidez);
    • Amamentação;
    • Cirurgia aguda;
    • DPOC
    • Glaucoma
    • História de reações alérgicas/anafiláticas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O brometo de rocurônio como um agente relaxante muscular de controle em comparação com o brometo de pipetônio.
O brometo de rocurônio induziu o bloqueio neuromuscular antagonizado pelo SugamMadex como controle.
Medicamento: Brometo de rocurônio
Relaxamento muscular com rocurônio como controle
Experimental: A reversão do bloqueio neuromuscular induzido por piúcuronia usando sugamMadex.
Medicamento: brometo de piúcuro
Investigação do relaxamento muscular com brometo de pipecuronia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a proporção de TOF de 0,9
Prazo: Da reversão à extubação dentro de 5 minutos, de acordo com o início do tempo de sugamadex
O tempo entre o início da administração sugamadex e atingindo uma proporção de TOF de 0,9 será o objetivo principal da eficácia do estudo.
Da reversão à extubação dentro de 5 minutos, de acordo com o início do tempo de sugamadex

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bloqueio neuromuscular residual
Prazo: 30 minutos após a extubação
A prevalência de TOF <0,9 no período pós -operatório.
30 minutos após a extubação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reações alérgicas/anafiláticas
Prazo: De indução a até 30 minutos no pós -operatório
A incidência de reações alérgicas/anafiláticas associadas à administração de relaxantes musculares e agentes de reversão.
De indução a até 30 minutos no pós -operatório
Hora de alcançar uma proporção de TOF de 1,0
Prazo: O tempo passou até o início do Sumtadex, que está dentro de 5 minutos
O tempo passou entre a administração sugamadex e a obtenção de uma proporção de TOF de 1,0
O tempo passou até o início do Sumtadex, que está dentro de 5 minutos
Doses dos ralaxantes musculares
Prazo: da indução à reversão de acordo com o tempo cirúrgico
A comparação das doses sugamadex necessária para reverter os efeitos do estudo concentraram dois relaxantes musculares.
da indução à reversão de acordo com o tempo cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tamas Vegh, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Outro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Outro identificador: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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