Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrácení neuromuskulární blokády indukované pipecuronium s Sugammadexem během anestezie sevofluranu (RPINMBWS)

27. června 2025 aktualizováno: Tamas Vegh, MD

Zvrácení neuromuskulární blokády indukované pipecuronium s Sugammadexem během sevofluranové anestézie: léčiva randomizovaná kontrolovaná studie

Bezpečnost během moderní praxe anestezie je velmi znepokojena. Pacienti, kteří denně přijímají chirurgické zákroky podstupující obecnou anestézii pro různé typy operací, jsou vystaveni různým rizikům, počínaje anestézií a končící chirurgickým zásahem. Cílem studie je poskytnout komplexní a důkazy založené na bezpečnosti neuromuskulárních blokovacích látek používaných v moderní anesteziové praxi, přesně rokuronium a pipecuronium, jakož i reverzní látky, jako je Sugammadex, což je dnes jediným činidlem v praxi. Rutinní anestetická praxe bude provedena po celou dobu naší studie po přísných kritériích výběru pacienta. Bude použito intraoperační standardní monitorování podle místních a mezinárodních pokynů, včetně SPO2, EKG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS a Tetragaph pro monitorování neuromuskulární blokády. Po indukci anestézie a před podáním svalového relaxančního činidla bude jako výchozí bod zaregistrován TOFC (vlak čtyř počtu). V průběhu anestetického času bude kontinuální monitorování TOF. Anestezie bude udržovat sevofluran. Rekrutované vzorky budou také rozděleny podle podávaných neuromuskulárních blokádových látek, buď rokuronium nebo pipecuronium. Na konci chirurgického zákroku je jako náš primární koncový bod zaznamenán časový propad mezi podáváním reverzního činidla Sugammadex a poměrem TOF 0,9. Opatření TOF budou prováděna v pooperačním období, aby se zajistilo, že v rané pooperační fázi není žádná zbytková neuromuskulární blokáda. Studie bude nejen sledovat bezpečnost používaných neuromuskulárních blokovacích látek, ale také bude sledovat jakékoli známky anafylaxe kvůli jejich podávání intra i po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pipecuronium bromid (Arduan®) je dlouhodobě působící (45-100 min) aminosteroidní svalové relaxant, který nemá žádné kardiovaskulární vedlejší účinky, ani způsobuje uvolňování histaminu a je primárně vylučován z těla přes játra přes ledvinu. Díky těmto vlastnostem je droga volby pipecuronium při dlouhých (≥ 100 min) operacích a jednotkách intenzivní péče. V současné době je v Maďarsku jediný dostupný dlouhý herecký svalový relaxant. Pipecuronium je také licencován a pravidelně používán v jiných zemích podle (www.drugs.com/international). Zbytková neuromuskulární blokáda je považována za charakteristiku dlouhodobě působících svalových relaxantů, což by zase mohlo vést k pooperačním respiračním komplikacím.

Proto je jako kritérium bezpečnosti pacientů přiměřené zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané dupukorniem.

Neustigmine se ukázalo jako nelivitelné. Existuje dobrý důkaz o rizicích a nedostatečnosti neostigminového obrácení, zejména v případě inhalační anestetiky. Proto použití účinnějšího a bezpečnějšího antagonisty může nabídnout významné výhody při používání pipecuronium a otevřít novou perspektivu při obrácení neuromuskulární blokády. Sugammadex (Bridion®) je prvním antagonistou relaxatu v svalu, který v plazmě váže a neutralizuje svalové relaxanty. Sloučenina cyklodextrinu byla původně vyvinuta pro antagonizaci bloku Rocuronium, ale je také schopna zvrátit blok indukovaný bromidem vekuronia v důsledku podobnosti struktury. Sugammadex se váže na pipecuronium bromid, který má také aminosteroidní strukturu a má k ní afinitu, která je asi desetkrát vyšší než u Rocuronium bromide http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Několik studií prokázalo účinnost Sugammadexu při antagonizaci neuromuskulárního bloku vyvolaného rokuroniem, ale v mezinárodní literatuře je k dispozici jen málo klinických údajů ohledně bezpečnosti Sugammadexu jako reverzního činidla pro blokádu pipecuronium. V předchozí studii bylo zjištěno, že Sugammadex také antagonizuje zbytkový účinek pipecuronia, když neuromuskulární blokáda již vykazuje příznaky spontánního zotavení: dva svalové záškuby (mírné, tzv. Blok TOF-2) mohou být vyvolány stimulací vlaku (TOF). Sugammadex při relativně nízkém dávkování (1 mg/kg) byl dostatečný k dosažení odpovídajících účinků u pacientů se střední blokádou vyvolanou pipecuronium (TOFC2). Nebyla se setkávala žádná pooperační slabost svalu nebo recidivy. Bylo prokázáno, že 2 mg/kg sugammadex může účinně zvrátit hluboký neuromuskulární blok vyvolaný pipecuronium. V této studii byl také prokázán, že ani zbytkové, ani se opakují, že by svalové relaxační účinky neměly vzniknout po antagonizaci hlubokého bloku pipecuronium s Sugammadexem.

Alergické reakce se mohou objevit při použití svalových relaxantů. Zatímco rokuronium bromid je druhou nejčastější příčinou anafylaktické reakce mezi používanými svalovými relaxanty, které nejsou odhaleny v případě pipecuronia. Dosud nebyly provedeny žádné velké případové kontrolní studie, aby se prozkoumala bezpečnost reverzní blokády indukované pipercuornium pomocí Sugammadexu, ani výskyt pooperačního zbytkového neuromuskulárního bloku, ani výskyt anafylaktických reakcí po podávání.

Cílem této studie je proto prozkoumat bezpečnost pipecuronia ve srovnání s rokuronium bromidem v populaci chirurgických pacientů podstupující anestezii sevofluranem. Studie vyhodnotí účinnou schopnost reverzi Sugammadexu, hodnotí výskyt pooperačního zbytkového neuromuskulárního bloku a výskyt alergických reakcí, přesto porovnávající různé dávky Sugammadexu potřebné k antagonizaci účinků dvou svalových relaxantů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianna Fedor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • György Nagy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 80 Obecná chirurgie dospělých a neurochirurgičtí pacienti jsou do studie zapsáni poté, co poskytli informovaný písemný souhlas týkající se jejich účasti.
  • Věk: mezi 18-65 lety;
  • Skóre ASA: 1-3;
  • BMI 18.5-25 (normální tělesná hmotnost);
  • Samci a ženy byli přijati ve stejném poměru;
  • Minimální chirurgická doba nejméně ≥ 40 minut;
  • Postupy vyžadující endotracheální intubaci;

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění ovlivňující neuromuskulární funkci (myopatie, závažné selhání jater a ledvin);

    • Léčiva ovlivňující neuromuskulární funkci (hořčík, aminoglykosidy);
    • Obtížné dýchací cesty nebo očekávaná obtížná intubace;
    • Těhotenství (těhotenský test se provádí u žen v plodném věku, aby se vyloučilo těhotenství);
    • Kojení;
    • Akutní chirurgie;
    • CHOPN
    • Glaukom
    • Historie předchozích alergických/anafylaktických reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rocuronium bromid jako relaxační činidlo pro kontrolní svaly ve srovnání s bromidem pipecuronium.
Rocuronium Bromid vyvolala neuromuskulární blokáda antagonizovaná Sugammadexem jako kontrola.
Lék: Rocuronium Bromid
Relaxace svalů s rokuroniem jako kontrola
Experimentální: Zvrácení neuromuskulární blokády vyvolané pipecuroniem pomocí Sugammadex.
Lék: pipecuronium bromid
Zkoumání relaxace svalů s pipecuronium bromidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poměru TOF 0,9
Časové okno: Od obrácení k extubaci do 5 minut podle začátku času Sugammadex
Čas mezi začátkem podávání Sugammadex a dosažením poměru TOF 0,9 bude primárním koncovým bodem účinnosti studie.
Od obrácení k extubaci do 5 minut podle začátku času Sugammadex

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zbytkové neuromuskulární blokády
Časové okno: 30 minut po extubaci
Prevalence TOF <0,9 v pooperačním období.
30 minut po extubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alergických/anafylaktických reakcí
Časové okno: Od indukce až do 30 minut po operaci
Výskyt alergických/anafylaktických reakcí spojených s podáváním svalových relaxantů a reverzních látek.
Od indukce až do 30 minut po operaci
Čas k dosažení poměru TOF 1,0
Časové okno: čas uplynul až do nástupu Summadexu, který je do 5 minut
Čas uplynul mezi podáváním Sugammadex a dosažením poměru TOF 1,0
čas uplynul až do nástupu Summadexu, který je do 5 minut
Dávky svalových ralaxantů
Časové okno: Od indukce k obrácení podle chirurgického času
Porovnání dávek Sugammadex potřebných k zvrácení účinků studie zaměřilo dva svalové relaxanty.
Od indukce k obrácení podle chirurgického času

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tamas Vegh, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Jiný identifikátor: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Jiný identifikátor: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reziduální neuromuskulární blok

Klinické studie na Rocuronium Bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit