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Inversione del blocco neuromuscolare indotto da pipecuronium con sugammadex durante l'anestesia sevoflurano (RPINMBWS)

27 giugno 2025 aggiornato da: Tamas Vegh, MD

Inversione del blocco neuromuscolare indotto da pipecuronium con sugammadex durante l'anestesia del sevoflurano: uno studio controllato randomizzato per la sicurezza dei farmaci

La sicurezza durante la pratica moderna dell'anestesia è di grande preoccupazione. I pazienti ammessi quotidianamente per le procedure chirurgiche sottoposte a anestesia generale per diversi tipi di operazioni sono esposti a diversi rischi, a partire dall'anestesia e terminano con l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è quello di fornire dati completi e basati sull'evidenza sulla sicurezza degli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati nella pratica moderna di anestesia, con precisione con il rocuronium e il pipecuronium, nonché gli agenti di inversione come Sugammadex, che è l'unico agente in pratica in pratica. Una pratica anestetica di routine verrà eseguita durante l'intero periodo del nostro studio dopo criteri di selezione dei pazienti rigorosi. Verrà applicato il monitoraggio standard intraoperatorio secondo le linee guida locali e internazionali, questo include SPO2, ECG, NIBP/IBP, ETCO2, BRI e Tetragaph per il monitoraggio del blocco neuromuscolare. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima della somministrazione dell'agente di rilassante muscolare, un TOFC (treno di quattro conteggi) sarà registrato come punto di partenza. Durante tutto il tempo anestetico, ci sarà un monitoraggio TOF continuo. L'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano. Inoltre, i campioni reclutati saranno divisi secondo gli agenti di blocco neuromuscolare somministrati, rocuronio o pipecuronium. Alla fine della procedura chirurgica, il lasso di tempo tra la somministrazione dell'agente di inversione Sugammadex e un rapporto TOF di 0,9 è registrato come nostro punto finale principale. Verranno eseguite misure TOF nel periodo postoperatorio, per assicurarsi che non vi sia blocco neuromuscolare residuo nella fase postoperatoria precoce. Lo studio non solo monitorerà in uso la sicurezza degli agenti di blocco neuromuscolare, ma monitorerà anche eventuali segni di anafilassi a causa della loro somministrazione sia intra -operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bromuro di Pipecuronium (Arduan®) è un rilassante muscolare di tipo aminosteroide a lunga durata (45-100 min) che non ha effetti collaterali cardiovascolari, né causa il rilascio di istamina e viene principalmente escreto dal corpo attraverso il fegato e in parte attraverso il rene. Queste proprietà lo rendono il farmaco di scelta pipecuronium in operazioni lunghe (≥100 min) e unità di terapia intensiva. Attualmente è l'unico rilassante muscolare a lungo termine disponibile in Ungheria. Pipecuronium è inoltre autorizzato e utilizzato regolarmente in altri paesi secondo (www.drugs.com/international). Il blocco neuromuscolare residuo è considerato una caratteristica dei rilassanti muscolari ad azione prolungata, che a loro volta potrebbero portare a complicanze respiratorie postoperatorie.

Pertanto, un'adeguata inversione del blocco neuromuscolare indotto da Pipucucornio è cruciale come criterio di sicurezza del paziente.

L'inversione del blocco neuromuscolare che utilizza la neostigmina si è dimostrata non affidabile. Esistono buone prove dei rischi e dell'inadeguatezza dell'inversione della neostigmina, in particolare nel caso di anestetici per inalazione. Pertanto, l'uso di un antagonista più efficace e sicuro può offrire vantaggi significativi nell'uso del pipecuronium e aprire una nuova prospettiva nell'inversione del blocco neuromuscolare. SUGAMMADEX (Bridion®) è il primo antagonista del rilassante muscolare a legare e neutralizzare i rilassanti muscolari nel plasma. Il composto di ciclodestrina è stato originariamente sviluppato per antagonizzare il blocco di rocuronium, ma è anche in grado di invertire il blocco indotto dal bromuro di vecuronium, a causa della somiglianza della struttura. Sugammadex si lega al bromuro di pipecuronium, che ha anche una struttura di aminosteroide, e ha un'affinità per esso che è circa dieci volte quella del bromuro di rocuronium http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di Sugammadex nell'antagonizzazione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronium, ma nella letteratura internazionale sono disponibili pochi dati clinici per quanto riguarda la sicurezza di Sugammadex come agente di inversione per il blocco del pipecuronium. In uno studio precedente è stato scoperto che Sugammadex antagonizza anche l'effetto residuo del pipecuronium quando il blocco neuromuscolare mostra già segni di recupero spontaneo: due contrazioni muscolari (cosiddette, cosiddette, cosiddette blocchi Tof-Count 2) possono essere suscitate dalla stimolazione del train-fuoristrada (TOF). Sugammadex a un dosaggio relativamente basso (1 mg/kg) era sufficiente per ottenere effetti adeguati nei pazienti con blocco moderato indotto da pipecuronium (TOFC2). Non vi era alcuna debolezza muscolare postoperatoria o ricorrenza riscontrata. È stato dimostrato che 2 mg/kg di Sugammadex possono invertire efficacemente il blocco neuromuscolare profondo indotto da pipecuronium. In questo studio, è stato anche dimostrato che né residuo né ricurreit che gli effetti dei rilassanti muscolari dovrebbero sorgere dopo aver antagonizzato il blocco di pipecuronium profondo con Sugammadex.

Le reazioni allergiche possono verificarsi con l'uso di rilassanti muscolari. Mentre il bromuro di rocuronium è la seconda causa più comune di reazioni anafilattiche tra i rilassanti muscolari in uso, che non è rivelato nel caso del pipecuronium. Non sono stati ancora condotti grandi studi caso-controllo per studiare la sicurezza di invertire il blocco indotto da Pipercuornio usando Sugammadex, né l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio, né l'incidenza di reazioni anafilattiche post-amministrazione.

Lo scopo del presente studio è quindi di studiare la sicurezza del pipecuronium rispetto al bromuro di rocuronium nella popolazione di pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia con sevoflurano. Lo studio valuterà l'effettiva capacità di inversione di Sugammadex, valutando l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio e l'incidenza di reazioni allergiche, confrontando comunque diverse dosi di sugammadex necessarie per antunonizzare gli effetti dei due rilassanti muscolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Sub-investigatore:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marianna Fedor, MD
        • Sub-investigatore:
          • György Nagy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Sub-investigatore:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 80 La chirurgia generale degli adulti e i pazienti neurochirurgici sono arruolati nello studio dopo aver dato un consenso scritto informato sulla loro partecipazione.
  • Età: tra 18-65 anni;
  • Punteggio ASA: 1-3;
  • BMI 18.5-25 (peso corporeo normale);
  • Maschi e femmine sono stati reclutati in un rapporto uguale;
  • Tempo chirurgico minimo di almeno ≥ 40 minuti;
  • Procedure che richiedono intubazione endotracheale;

Criteri di esclusione:

  • Malattie che colpiscono la funzione neuromuscolare (miopatie, grave epatica e insufficienza renale);

    • Farmaci che colpiscono la funzione neuromuscolare (magnesio, aminoglicosidi);
    • Vie aeree difficili o intubazione difficile prevista;
    • Gravidanza (un test di gravidanza viene eseguito in donne in età fertile per escludere la gravidanza);
    • All'allattamento al seno;
    • Chirurgia acuta;
    • BPCO
    • Glaucoma
    • Storia di precedenti reazioni allergiche/anafilattiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bromuro di rocuronium come agente di rilassamento muscolare di controllo rispetto al bromuro di pipecuronium.
Il bromuro di rocuronium ha indotto il blocco neuromuscolare antagonizzato da Sugammadex come controllo.
Droga: Bromuro di rocuronium
Rilassamento muscolare con il rocuronium come controllo
Sperimentale: L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da pipecuronium utilizzando Sugammadex.
Droga: Bromuro di pipecuronium
Indagine sul rilassamento muscolare con bromuro di pipecuronium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al rapporto TOF di 0,9
Lasso di tempo: dall'inversione all'estubazione entro 5 minuti secondo l'inizio del tempo di Sugammadex
Il tempo tra l'inizio della somministrazione di Sugammadex e il raggiungimento di un rapporto TOF di 0,9 sarà l'endpoint di efficacia primario dello studio.
dall'inversione all'estubazione entro 5 minuti secondo l'inizio del tempo di Sugammadex

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
La prevalenza di TOF <0,9 nel periodo postoperatorio.
30 minuti dopo l'estubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche
Lasso di tempo: Dall'induzione fino a 30 minuti dopo l'intervento
L'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche associate alla somministrazione di rilassanti muscolari e di inversione.
Dall'induzione fino a 30 minuti dopo l'intervento
Tempo per raggiungere un rapporto TOF di 1.0
Lasso di tempo: Il tempo trascorso fino all'inizio di Summadex che si trova entro 5 minuti
Il tempo trascorso tra la somministrazione di Sugammadex e il raggiungimento di un rapporto TOF di 1,0
Il tempo trascorso fino all'inizio di Summadex che si trova entro 5 minuti
Dosi di ralaxant muscolari
Lasso di tempo: Dall'induzione all'inversione in base al tempo chirurgico
Il confronto delle dosi di Sugammadex richieste per invertire gli effetti dello studio ha concentrato due rilassanti muscolari.
Dall'induzione all'inversione in base al tempo chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Altro identificatore: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Altro identificatore: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare residuo

Prove cliniche su Bromuro di rocuronium

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