Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reversering av pipecuronium-inducerad neuromuskulär blockad med sugammadex under sevoflurananestesi (RPINMBWS)

27 juni 2025 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD

Reversering av pipecuronium-inducerad neuromuskulär blockad med sugammadex under sevoflurananestesi: en läkemedelssäkerhet randomiserad kontrollerad studie

Säkerhet under modern anestesi är av stor oro. Patienter som antas dagligen för kirurgiska ingrepp som genomgår generell anestesi för olika typer av operationer utsätts för olika risker, från anestesin och slutar med den kirurgiska ingripandet. Syftet med studien är att tillhandahålla en omfattande och evidensbaserad data om säkerheten för de neuromuskulära blockeringsmedel som används i modern anestesipraxis, exakt rocuronium och pipecuronium, liksom reverseringsmedel som sugammadex, som är det enda medlet som används i praktiken idag. En rutinmässig anestetisk praxis kommer att genomföras under hela vår studie efter strikta kriterier för patientval. Intraoperativ standardövervakning enligt lokala och internationella riktlinjer kommer att tillämpas, detta inkluderar SPO2, EKG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS och Tetragaph för neuromuskulär blockadövervakning. Efter induktion av anestesi och före administrering av muskelavslappnande medel kommer ett TOFC (tåg med fyra räkningar) att registreras som utgångspunkt. Under bedövningstiden kommer det att finnas kontinuerlig TOF -övervakning. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran. Dessutom kommer de rekryterade proverna att delas upp enligt de neuromuskulära blockadmedel som administreras, antingen Rocuronium eller Pipecuronium. I slutet av det kirurgiska ingreppet är tidsfördröjningen mellan administrationen av reverseringsmedel Sugammadex och ett TOF -förhållande på 0,9 registrerat som vår primära slutpunkt. TOF -åtgärder kommer att utföras under den postoperativa perioden för att se till att det inte finns någon återstående neuromuskulär blockad i den tidiga postoperativa fasen. Studien kommer inte bara att övervaka säkerheten för de neuromuskulära blockeringsmedel som används, utan kommer också att övervaka alla tecken på anafylax på grund av deras administration både intra och postoperativt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pipecuronium bromide (Arduan®) är en långverkande (45-100 min) muskelavslappnande medel som inte har någon kardiovaskulära biverkningar, varken orsakar histaminfrisättning och den är främst utsöndrad från kroppen via levern och delvis via njuren. Dessa egenskaper gör det till ett droger som valts pipecuronium i långa (≥100 min) operationer och intensivvårdsavdelningar. För närvarande är det den enda tillgängliga långa verkande muskelavslappnande i Ungern. Pipecuronium är också licensierade och används regelbundet i andra länder enligt (www.drugs.com/international). Återstående neuromuskulär blockad anses vara ett kännetecken för de långverkande muskelavslappnande medel, vilket i sin tur kan leda till postoperativa andningskomplikationer.

Därför är adekvat reversering av pipucorniuminducerad neuromuskulär blockad avgörande som ett patientsäkerhetskriterium.

Neuromuskulärt blockomvändning med neostigmin har visat sig vara icke-tillförlitlig. Det finns ett bra bevis på riskerna och bristen på reversering av neostigmin, särskilt när det gäller inhalationsanestetik. Därför kan användningen av en mer effektiv och säker antagonist erbjuda betydande fördelar i användningen av pipecuronium och öppna ett nytt perspektiv i neuromuskulär blockadomvändning. Sugammadex (Bridion®) är den första muskelavslappnande antagonisten som binder och neutraliserar muskelavslappnande medel i plasma. Cyklodextrinföreningen utvecklades ursprungligen för att motverka Rocuronium-blocket, men det kan också vända det vecuroniumbromidinducerade blocket på grund av strukturens likhet. Sugammadex binder till pipecuroniumbromid, som också har en aminosteroidstruktur, och har en affinitet för det som är ungefär tio gånger den för Rocuronium Bromide http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Flera studier har visat effekten av sugammadex vid antagonisering av rocuronium-inducerat neuromuskulärt block, men i den internationella litteraturen finns få kliniska data tillgängliga när det gäller säkerheten för Sugammadex som ett reverseringsmedel för pipecuronium-blockad. I en tidigare studie konstaterades att Sugammadex också motverkar den resterande effekten av pipecuronium när neuromuskulär blockad redan visar tecken på spontan återhämtning: två muskel ryckningar (måttliga, så kallade TOF-count 2-block) kan framkallas genom tåg-av-fyra (TOF) stimulering. Sugammadex vid en relativt låg dos (1 mg/kg) var tillräcklig för att uppnå adekvata effekter hos patienter med måttligt pipecuronium-inducerad blockad (TOFC2). Det fanns ingen postoperativ muskelsvaghet eller återfall. Det visades att 2 mg/kg sugammadex effektivt kan vända pipecuronium-inducerat djupt neuromuskulärt block. I denna studie demonstrerades också att varken återstående eller återkommer om att muskelavslappnande effekter skulle uppstå efter att ha antagit djupt pipecuroniumblock med Sugammadex.

Allergiska reaktioner kan uppstå med användning av muskelavslappnande medel. Medan rocuroniumbromid är den näst vanligaste orsaken anafylaktiska reaktioner bland muskelavslappnande medel som används, vilket inte avslöjas i fallet med pipecuronium. Inga stora fallkontrollstudier har ännu genomförts för att undersöka säkerheten för att vända Pipercuornium-inducerad blockad med användning av sugammadex, varken förekomsten av postoperativt återstående neuromuskulärt block, inte heller förekomsten av anafylaktiska reaktioner efter administrering.

Syftet med den nuvarande studien är därför att undersöka säkerheten för pipecuronium i jämförelse med rocuroniumbromid i kirurgiska patienternas befolkning som genomgår anestesi med sevofluran. Studien kommer att utvärdera den effektiva reverseringsförmågan hos Sugammadex, bedöma förekomsten av postoperativt rest neuromuskulärt block och förekomsten av allergiska reaktioner, och jämför olika doser av sugammadex som krävs för att motverka effekterna av de två muskelavslappningsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Underutredare:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Underutredare:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Underutredare:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Underutredare:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Underutredare:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Underutredare:
          • Marianna Fedor, MD
        • Underutredare:
          • György Nagy, MD
        • Underutredare:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Underutredare:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Underutredare:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 80 allmänna kirurgi och neurokirurgiska patienter är inskrivna i studien efter att ha gett ett informerat skriftligt samtycke angående deras deltagande.
  • Ålder: Mellan 18-65 år;
  • ASA-poäng: 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normal kroppsvikt);
  • Män och kvinnor rekryterades i ett lika stort förhållande;
  • Minimal kirurgisk tid på minst ≥ 40 minuter;
  • Förfaranden som kräver endotrakeal intubation;

Uteslutningskriterier:

  • Sjukdomar som påverkar neuromuskulär funktion (myopatier, svår lever- och njursvikt);

    • Läkemedel som påverkar neuromuskulär funktion (magnesium, aminoglykosider);
    • Svår luftväg, eller förväntad svår intubation;
    • Graviditet (ett graviditetstest utförs hos kvinnor i fertil ålder för att utesluta graviditet);
    • Amning;
    • Akut kirurgi;
    • KOLD
    • Glaukom
    • Historia om tidigare allergiska/anafylaktiska reaktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuroniumbromid som ett kontrollmuskelavslappnande medel i jämförelse med pipecuroniumbromid.
Rocuroniumbromid inducerade neuromuskulära blockad antagoniserad av Sugammadex som kontroll.
Läkemedel: Rocuroniumbromid
Muskelavslappning med rocuronium som kontroll
Experimentell: Omvändning av pipecuronium inducerade neuromuskulär blockad med användning av sugammadex.
Läkemedel: pipecuroniumbromid
Undersökning av muskelavslappning med pipecuroniumbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till TOF -förhållandet 0,9
Tidsram: Från reversering till extubation inom 5 minuter enligt början av Sugammadex
Tiden mellan början av Sugammadex -administrationen och att nå ett TOF -förhållande på 0,9 kommer att vara den primära effektens slutpunkt för studien.
Från reversering till extubation inom 5 minuter enligt början av Sugammadex

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återstående neuromuskulär blockad
Tidsram: 30 minuter efter extubation
Prevalensen av TOF <0,9 under den postoperativa perioden.
30 minuter efter extubation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allergiska/anafylaktiska reaktioner
Tidsram: Från induktion till upp till 30 minuter postoperativt
Förekomsten av allergiska/anafylaktiska reaktioner förknippade med muskelavslappnande medel och reverseringsmedel.
Från induktion till upp till 30 minuter postoperativt
Tid att uppnå ett TOF -förhållande på 1,0
Tidsram: tiden förflutit fram till början av Summadex som är inom 5 minuter
Tiden förflutit mellan Sugammadex -administrationen och uppnå ett TOF -förhållande på 1,0
tiden förflutit fram till början av Summadex som är inom 5 minuter
Doser av muskelralaxanterna
Tidsram: från induktion till reversering enligt den kirurgiska tiden
Jämförelse av Sugammadex -doser som krävs för att vända effekterna av studien fokuserade två muskelavslappnande medel.
från induktion till reversering enligt den kirurgiska tiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Första postat (Faktisk)

29 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Annan identifierare: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Annan identifierare: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera