Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversal af pipecuronium-induceret neuromuskulær blokade med Sugammadex under sevofluranbedøvelse (RPINMBWS)

27. juni 2025 opdateret af: Tamas Vegh, MD

Reversal af pipecuronium-induceret neuromuskulær blokade med Sugammadex under sevofluranbedøvelse: Et lægemiddelsikkerhedsrandomiseret kontrolleret forsøg

Sikkerhed under moderne praksis med anæstesi er af stor bekymring. Patienter, der er optaget dagligt for kirurgiske procedurer, der gennemgår generel anæstesi for forskellige typer operationer, udsættes for forskellige risici, startende fra anæstesien og slutter med den kirurgiske indgriben. Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe en omfattende og evidensbaseret data vedrørende sikkerheden for de neuromuskulære blokeringsmidler, der anvendes i moderne anæstesi -praksis, netop rocuronium og pipecuronium, såvel som reverseringsmidler som Sugammadex, som er den eneste agent, der bruges i praksis i dag. En rutinemæssig bedøvelsespraksis vil blive udført i hele perioden af ​​vores undersøgelse efter strenge kriterier for valg af patient. Intraoperativ standardovervågning i henhold til lokale og internationale retningslinjer vil blive anvendt, dette inkluderer SPO2, EKG, NIBP/IBP, ETCO2, BIS og Tetragaph til neuromuskulær blokadeovervågning. Efter induktion af anæstesi og før administrationen af ​​muskelafslappende middel, vil en TOFC (tog med fire tællinger) blive registreret som udgangspunkt. I løbet af den anæstetiske tid vil der være kontinuerlig TOF -overvågning. Anæstesien opretholdes af sevofluran. De rekrutterede prøver vil også blive delt i henhold til de neuromuskulære blokadeagenter, der er administreret, enten rocuronium eller pipecuronium. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure registreres tidsrummet mellem administrationen af ​​reverseringsmidlet Sugammadex og et TOF -forhold på 0,9 som vores primære slutpunkt. TOF -mål udføres i den postoperative periode for at sikre, at der ikke er nogen resterende neuromuskulær blokade i den tidlige postoperative fase. Undersøgelsen vil ikke kun overvåge sikkerheden for de neuromuskulære blokeringsmidler, der er i brug, men vil også overvåge eventuelle tegn på anafylaksi på grund af deres administration både intra og postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pipecuronium bromid (Arduan®) er en langtidsvirkende (45-100 min) aminosteroid-type muskelafslappende middel, der ikke har nogen kardiovaskulær bivirkninger, hverken forårsager histaminfrigivelse, og det udskilles primært fra kroppen via leveren og delvist via nyren. Disse egenskaber gør det til det valgte stof, der vælges pipecuronium i lange (≥100 minutter) operationer og intensivafdelinger. I øjeblikket er det den eneste tilgængelige længe fungerende muskelafslappende middel i Ungarn. Pipecuronium er også licenseret og brugt regelmæssigt i andre lande som pr. (Www.drugs.com/international). Rest neuromuskulær blokade betragtes som et kendetegn ved de langtidsvirkende muskelafslappende stoffer, som igen kan føre til postoperative respiratoriske komplikationer.

Derfor er tilstrækkelig reversering af pipucornium induceret neuromuskulær blokade afgørende som et patientsikkerhedskriterium.

Neuromuskulær blokering af blok ved anvendelse af neostigmin har vist sig at være ikke-pålidelig. Der er et godt bevis på risici og utilstrækkelighed af neostigmin -vending, især i tilfælde af inhalationsbedøvelse. Derfor kan brugen af ​​en mere effektiv og sikker antagonist give betydelige fordele i brugen af ​​pipecuronium og åbne et nyt perspektiv i neuromuskulær blokade -reversering. Sugammadex (Bridion®) er den første muskelafslappende antagonist, der binder og neutraliserer muskelafslappende stoffer i plasmaet. Cyclodextrin-forbindelsen blev oprindeligt udviklet til at modvirke rocuroniumblok, men den er også i stand til at vende Vecuronium-bromid-induceret blok på grund af struktur lighed. Sugammadex binder til pipecuroniumbromid, som også har en aminosteroidstruktur, og har en tilknytning til det, der er cirka ti gange rocuroniumbromid http://www.pmda.go.jp/files/000153538.pdf. Flere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Sugammadex i antagonisering af rocuronium-induceret neuromuskulær blok, men i den internationale litteratur er der få kliniske data til rådighed om sikkerheden af ​​Sugammadex som en reverseringsmiddel for Pipecuronium-blokade. I en tidligere undersøgelse blev fundet, at Sugammadex også modvirker den resterende virkning af pipecuronium, når neuromuskulær blokade allerede viser tegn på spontan bedring: to muskeltræk (moderat, såkaldt TOF-tælling 2-blok) kan fremkaldes af tog-af-fire (TOF) stimulering. Sugammadex ved en relativt lav dosering (1 mg/kg) var tilstrækkelig til at opnå tilstrækkelige effekter hos patienter med moderat pipecuronium-induceret blokade (TOFC2). Der var ingen postoperativ muskelsvaghed eller tilbagefald. Det blev demonstreret, at 2 mg/kg sugammadex effektivt kan vende pipecuronium-induceret dyb neuromuskulær blok. I denne undersøgelse blev der også demonstreret, at hverken resterende eller tilbagevenden, at muskelafslappende virkninger skulle opstå efter at modvirke dyb pipecuroniumblok med Sugammadex.

Allergiske reaktioner kan forekomme ved anvendelse af muskelafslappende stoffer. Mens rocuroniumbromid er den næst mest almindelige årsag anafylaktiske reaktioner blandt muskelafslappende stoffer i brug, som ikke afsløres i tilfælde af pipecuronium. Der er endnu ikke udført nogen store casekontrolundersøgelser for at undersøge sikkerheden ved at vende pipercuornium-induceret blokade ved anvendelse af Sugammadex, hverken forekomsten af ​​postoperativ resterende neuromuskulær blok eller forekomsten af ​​anafylaktiske reaktioner efter administration.

Formålet med den nuværende undersøgelse er derfor at undersøge sikkerheden ved pipecuronium i sammenligning med rocuroniumbromid hos kirurgiske patienters population, der gennemgår anæstesi med sevofluran. Undersøgelsen vil evaluere den effektive reverseringsevne af Sugammadex ved at vurdere forekomsten af ​​postoperativ resterende neuromuskulær blok og forekomsten af ​​allergiske reaktioner, men sammenligning af forskellige doser af Sugammadex krævede for at modvirke virkningerne af de to muskelafslappende stoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • László Asztalos, MD PhD
        • Underforsker:
          • Mena Boktor Ajeeb, MD
        • Underforsker:
          • Béla Fülesdi, MD, PhD, DSc
        • Underforsker:
          • Péter Filipcsuk, MD
        • Underforsker:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Underforsker:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Underforsker:
          • Marianna Fedor, MD
        • Underforsker:
          • György Nagy, MD
        • Underforsker:
          • Sorin Brull, MD, Professor
        • Underforsker:
          • Nouran Mohamed Elsayed Ahmed, medical student
        • Underforsker:
          • Omonigho Okoduwa, medical student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 80 Generel kirurgi for voksne og neurokirurgiske patienter er indskrevet i undersøgelsen efter at have givet et informeret skriftligt samtykke vedrørende deres deltagelse.
  • Alder: Mellem 18-65 år;
  • ASA-score: 1-3;
  • BMI 18.5-25 (normal kropsvægt);
  • Mænd og kvinder blev rekrutteret i et lige forhold;
  • Minimal kirurgisk tid på mindst ≥ 40 minutter;
  • Procedurer, der kræver endotracheal intubation;

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der påvirker neuromuskulær funktion (myopatier, svær lever- og nyresvigt);

    • Lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion (magnesium, aminoglycosider);
    • Vanskelig luftvej eller forventet vanskelig intubation;
    • Graviditet (en graviditetstest udføres hos kvinder i den fødedygtige alder for at udelukke graviditet);
    • Amning;
    • Akut operation;
    • KOLS
    • Glaukom
    • Historie om tidligere allergiske/anafylaktiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuroniumbromid som kontrolmuskelafslappende middel i sammenligning med pipecuroniumbromid.
Rocuroniumbromidinduceret neuromuskulær blokade antagoniseret af Sugammadex som kontrol.
Medicin: Rocuronium bromid
Muskelafslapning med rocuronium som kontrol
Eksperimentel: Omvendelse af pipecuronium inducerede neuromuskulær blokade ved hjælp af Sugammadex.
Medicin: Pipecuronium bromid
Undersøgelse af muskelafslapning med pipecuroniumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil TOF -forholdet på 0,9
Tidsramme: fra reversering til ekstubation inden for 5 minutter i henhold til begyndelsen af ​​tid af Sugammadex
Tiden mellem starten af ​​Sugammadex -administrationen og at nå et TOF -forhold på 0,9 vil være det primære effektivitetsendepunkt for undersøgelsen.
fra reversering til ekstubation inden for 5 minutter i henhold til begyndelsen af ​​tid af Sugammadex

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation
Forekomsten af ​​TOF <0,9 i den postoperative periode.
30 minutter efter ekstubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​allergiske/anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: Fra induktion til op til 30 minutter postoperativt
Forekomsten af ​​allergiske/anafylaktiske reaktioner forbundet med muskelafslappende middel og reverseringsmidlers administration.
Fra induktion til op til 30 minutter postoperativt
Tid til at opnå et TOF -forhold på 1,0
Tidsramme: den gåede tid indtil starten af ​​Summadex, der er inden for 5 minutter
Den gået tid mellem Sugammadex -administrationen og opnå et TOF -forhold på 1,0
den gåede tid indtil starten af ​​Summadex, der er inden for 5 minutter
Doser af muskelralakanterne
Tidsramme: fra induktion til vending i henhold til den kirurgiske tid
Sammenligning af Sugammadex -doser, der kræves for at vende virkningerne af undersøgelsen, fokuserede to muskelafslappende stoffer.
fra induktion til vending i henhold til den kirurgiske tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AITT 2025/2
  • DE RKEB/IKEB 7108-2025 (Anden identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/ETGY/08365-4/2025 (Anden identifikator: National Center for Public Health and Pharmacy Department of Clinical Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resterende neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Rocuronium bromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner