進行した上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜がん患者におけるウティデルネカプセル（UTD2）の第II相臨床研究

包含基準：

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する参加者は、予定されている訪問、研究治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで遵守することができます。
2. インフォームドコンセントフォームに署名したとき、18歳以上の女性参加者。
3. 病理学的に確認された上皮卵巣、卵管、または原発性腹膜がん。
4. Recist v1.1ごとに定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変を持つ参加者。
5. 参加者は、プラチナ耐性再発の基準を満たす必要があります。プラチナ耐性再発は、プラチナベースの治療中の疾患の進行、または最後のプラチナベースの治療後6か月以内に疾患の進行または再発として定義されます。 注：参加者は、全身療法の最新のライン中または後にX線撮影的に確認された疾患の進行を確認している必要があります。 この研究では、生化学的進行は疾患の進行とは見なされません。
6. 参加者は、既存の治療基準または治療基準に対する失敗または不寛容の要件を満たす必要があります。 少なくとも1列以下の全身性抗腫瘍治療の事前使用（ネオアジュバントおよびアジュバント治療は、治療中または最後の治療後6か月以内に疾患の進行が発生しない限り、以前の全身治療とは見なされません）。 維持療法（たとえば、ベバシズマブ、ポリADPリボースポリメラーゼ[PARP]阻害剤、ホルモン療法）は、以前の治療ラインの一部と考えられています。 進行のない毒性による治療の変化は、以前の治療線の一部と見なされます（つまり、個別にカウントされません）。
7. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。

8. 登録前の7日以内の血液学検査（各サイトの実験室の正常範囲に基づく）、およびスクリーニング期間中の実験室検査の14日前に組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（RHG-CSF）または血液産物 /エリトロポエチン（EPO）を使用しません。

   絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/L;血小板数（PLT）≥100×109/L;ヘモグロビン≥9.0g/dl。

9. 登録前7日以内の血液化学検査（各サイトの実験室の正常範囲に基づく）;総ビリルビン（TBIL）≤1.5×通常の上限（ULN）; alt≤3×uln（肝臓転移を持つ参加者の場合は5×ULN以下）; AST≤3×ULN（肝転移のある参加者の場合は5×ULN）;クレアチニンクリアランス（CCR）≥60mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラで計算）。
10. 平均余命≥12週間。
11. 出産可能性の女性参加者は、非常に効果的な避妊法を使用し、研究中および研究治療の最後の用量の8週間は卵を寄付しないことに同意する必要があります。 出産の可能性を秘めた女性患者は、スクリーニング時に陰性の血液または尿妊娠検査の結果が得られ、研究を通して必要に応じて追加の妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。 詳細については、付録1を参照してください。

除外基準：

1. 第一選択プラチナベースの治療中の最良の全体的な反応は、プラチナベースの治療の終了後3か月以内の疾患の進行、または疾患の再発または進行です。
2. 登録前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。皮膚基底細胞癌、子宮頸部癌、または乳頭甲状腺癌を除く。

3. 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などを含む抗腫瘍療法。次の項目を除き、治療薬の最初の用量の4週間前に。

   1. 治験薬の最初の用量の6週間前にニトロソーレアまたはマトマイシンCを受けた。
   2. 経口フルオロウラシル、小分子標的薬物、または2週間以内に、または治療薬の最初の用量の前に、薬剤の5分の1以内に内分泌療法があります。
   3. 治療薬の最初の用量の2週間前に、抗腫瘍適応症または内分泌療法を伴う伝統的な漢方薬の使用。
4. 主要な手術を受けた参加者（頭蓋筋術、開腹術、または開腹術、または調査員によって定義されているように）または、治験産物の最初の用量の4週間前に重大な外傷を経験したか、研究中に選択的手術を必要とする人。
5. 脱毛症などの調査員が判断する安全性リスクのない毒性を除いて、グレード≤1（CTCAE 5.0に基づく）に回復していない以前の抗腫瘍療法による副作用の参加者。
6. 胃腸穿孔、胃腸孔、または腹腔内膿瘍、または胃腸出血、胃腸閉塞（麻痺性イレウスを含む）、または治療製品の最初の使用の3か月前の腸閉塞を示唆するイメージング/臨床症状のある患者。
7. 経口薬を服用できない参加者、または薬物の経口投与と吸収を妨げる他の要因、または完全な非経口栄養を必要とする参加者。
8. 治験産物の最初の使用の14日前または研究中に、強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤またはQT間隔を延長する薬物の使用を必要とする参加者。
9. 症候性または制御されていない中枢神経系（CNS）転移または髄膜転移、つまり、放射線療法または他の局所治療後2か月以内に検査により確認された脳転移疾患の進行の患者、または調査官が登録に適さないと判断した患者を患っている参加者。
10. 制御されていない骨転移、つまり、骨折を経験した、または最近の骨折のリスクがある患者、最近では手術または局所放射線療法を必要とする患者、または調査員によって決定された他の重大な状態の患者。
11. 制御されていない胸水、心膜滲出、または繰り返しの排水を必要とする腹水（月に1回以上）。

12. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の歴史。

    急性心筋梗塞、重度/制御されていない狭心症、または治験産物の最初の用量の6か月以内に冠動脈バイパス手術の患者。ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≥2のうっ血性心不全。左心室駆出率（LVEF）<50％; Fridericia修正QT間隔> 470 ms（3回の測定値の平均）;または心筋炎の病歴（治療後に回復した心筋炎の過去の病歴を持つ患者を含む）または他のグレード≥3の心血管イベント。

    調査産物の最初の用量の6か月前に脳卒中および/または一時的な虚血攻撃。標準的な治療にもかかわらず制御されていない高血圧。調査員によって判断されたように、リスクの高い他の心臓病。

13. 制御されていない糖尿病の参加者。
14. 活動性肝炎および/またはC型肝炎、つまりHBSAG陽性およびHBV DNA陽性の参加者。抗HCV陽性およびHCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に対して陽性。淡い淡皮症特異的抗体に対して陽性。
15. スクリーニング前に活性感染症を患っていた参加者は、治療薬の初期使用を必要とし、全身性抗感染療法を必要としました。
16. 妊娠中または母乳育児の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
17. 精神障害またはコンプライアンス不良の参加者。
18. UtidelOneを事前に使用する参加者。
19. 調査生成物または賦形剤に対して既知の過敏症の参加者。
20. 同時に別の介入臨床試験に参加するか、他の治験療法を使用する参加者。
21. 捜査官の意見では、重度の全身性疾患やその他の理由の歴史のために、この研究に参加するのに適していない参加者。