상피 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암 환자의 Utidelone 캡슐 (UTD2)의 II 상 임상 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 방문, 학습 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수있는 참가자.
2. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 여성 참가자.
3. 병리학 적으로 확인 된 상피 난소, 나팔관 또는 1 차 복막 암.
4. Recist v1.1에 따라 정의 된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가진 참가자.
5. 참가자는 백금 기반 요법 또는 질병 진행 또는 마지막 백금 기반 요법 후 6 개월 이내에 질병 진행 또는 재발 동안 질병 진행으로 정의되는 백금 내성 재발의 기준을 충족해야합니다. 참고 : 참가자는 가장 최근의 전신 요법 라인 또는 후에 방사선 학적으로 확인 된 질병 진행을 가져야합니다. 이 연구에서 생화학 적 진행은 질병 진행으로 간주되지 않습니다.
6. 참가자는 기존 치료 표준 또는 치료 표준에 대한 실패 또는 편협의 요구 사항을 충족해야합니다. 적어도 1 만 ≤ ≤ 3 라인의 전신 항 종양 치료 (신 보조제 및 보조제 처리는 치료 중 또는 치료의 마지막 용량 후 6 개월 이내에 발생하지 않는 한 이전 전신 치료로 간주되지 않는다). 유지 요법 (예를 들어, 베바 시주 맙, 폴리 -ADP 리보스 폴리머 라제 [PARP] 억제제, 호르몬 요법)는 이전 치료 라인의 일부로 간주됩니다. 진행이없는 독성으로 인한 치료 변화는 이전 치료 라인의 일부로 간주됩니다 (즉, 별도로 계산되지 않음).
7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.

8. 등록 전 7 일 이내에 (각 부위의 실험실 정상 범위를 기준으로) 혈액학 테스트, 재조합 인간 육아 세포 콜로니-자극 인자 (RHG-CSF) 또는 혈액 제제 /에스로포 피에틴 (EPO)의 사용은 스크린 기간 동안 실험실 시험 14 일 전에 사용하지 않습니다.

   절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl.

9. 등록 전 7 일 이내에 혈액 화학 검사 (각 현장의 실험실 정상 범위에 따라); 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × 정상 (ULN)의 상한; ALT ≤ 3 × ULN (간 전이를 가진 참가자의 경우 ≤ 5 × ULN); AST ≤ 3 × ULN (간 전이를 가진 참가자의 경우 ≤ 5 × ULN); 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault Formula에 의해 계산 됨).
10. 기대 수명 ≥ 12 주.
11. 가임 잠재력의 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 중에 및 마지막 연구 치료 후 8 주 동안 알을 기증하지 않기로 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 선별시 음성 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 있어야하며 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 추가 임신 검사를받을 의향이 있어야합니다. 자세한 내용은 부록 1을 참조하십시오.

제외 기준 :

1. 1 차 백금 기반 치료 동안 가장 좋은 전반적인 반응은 질병 진행, 또는 백금 기반 치료 종료 후 3 개월 이내에 질병 재발 또는 진행입니다.
2. 치료 된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부암 또는 유두 갑상선 암종을 제외한 등록 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

3. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함한 항 종양 요법.

   1. 조사 약물의 첫 번째 용량 전 6 주 전에 니트로 소스 또는 미토 마이신 C를 받았다;
   2. 구강 플루오로 루라 실, 소분자 표적화 약물 또는 내분비 요법은 2 주 내 또는 5 개의 반감기 내에서 약물의 첫 번째 복용량 이전에 약물의 반감기가 더 짧다.
   3. 조사 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전 내에서 항 종양 징후 또는 내분비 요법으로 전통 의약의 사용.
4. 주요 수술 (두개골 절개술, 흉강 절개 또는 개복술 또는 조사자가 정의한 참가자)을 겪은 참가자 또는 연구 중 첫 번째 복용량 이전 4 주 전 또는 연구 중에 선택적 수술이 필요한 참가자.
5. 탈모증과 같은 조사자가 판단한 안전 위험이없는 독성을 제외하고는 ≤1 등급으로 회복되지 않은 이전 항 종양 요법으로 인한 부작용이있는 참가자.
6. 위장관 천공, 위장관 누공 또는 복강 내 농양 또는 위장 출혈 환자, 위장관 폐쇄 (마비 장애 포함) 또는 조사 제품의 첫 번째 사용 이전에 3 개월 이내에 장애물을 암시하는 영상/임상 증상을 가진 참가자;
7. 구강 약물을 복용 할 수없는 참가자 또는 약물의 구강 투여 및 흡수를 방해하는 다른 요인 또는 총 비경 구 영양이 필요한 참가자.
8. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 QT 간격을 연장하는 약물을 수반하는 참가자는 조사 제품을 처음 사용하기 14 일 이내에 또는 연구 중에 사용 해야하는 참가자.
9. 증상 또는 제어되지 않은 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 수막 전이, 즉 방사선 치료 후 2 개월 이내에 검사를 통해 확인 된 뇌 전이 질환 진행 환자 또는 기타 국소 치료 또는 조사자가 등록하기에 부적합한 환자를 확인한 환자.
10. 통제되지 않은 뼈 전이, 즉 최근에 골절을 경험했거나 골절의 위험이있는 환자, 최근 수술 또는 국소 방사선 요법이 필요한 환자 또는 조사자가 결정한 다른 중요한 상태를 가진 환자.
11. 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배수가 필요한 복수 (한 달에 한 번 이상 자주).

12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 병력.

    급성 심근 경색, 심한/제어되지 않은 협심증 또는 관상 동맥 우회 수술이있는 환자; 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류 ≥ 2를 통한 울혈 성 심부전; 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%; Fridericia는 QT 간격> 470ms (평균 3 개의 측정); 또는 심근 염 (치료 후 회복 된 과거 심근 성 병력 환자 포함) 또는 기타 등급 ≥ 3 심혈관 사건의 병력.

    조사 생성물의 첫 번째 용량 전 6 개월 전 이내에 뇌졸중 및/또는 일시적인 허혈성 공격; 표준 치료에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압; 조사관이 판단한대로 위험이 높은 다른 심장병.

13. 통제되지 않은 당뇨병을 가진 참가자.
14. 활성 B 형 간염 및/또는 C 형 간염을 가진 참가자, 즉 HBSAG 양성 및 HBV DNA 양성; 항 -HCV 양성 및 HCV RNA 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; Treponema pallidum 특이 적 항체에 양성.
15. 검사 전에 활성 감염 및 조사 약물의 초기 사용 및 전신 항 감염 요법이 필요한 참가자.
16. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 중 임신을 계획하는 여성.
17. 정신 장애가 있거나 규정 준수가 좋지 않은 참가자.
18. Utidelone의 사전 사용을 가진 참가자.
19. 연구 제품 또는 부형제에 대한 과민증이 알려진 참가자.
20. 다른 중재 적 임상 시험에 동시에 참여하거나 다른 조사 요법을 사용하는 참가자.
21. 심각한 전신 질환 또는 기타 이유로 인해 조사자의 견해로는이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 참가자.