Utidelone胶囊（UTD2）的II期临床研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书的参与者愿意并且能够遵守预定的访问，学习治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
2. 签署知情同意书时，年龄≥18岁的女性参与者。
3. 病理确认的上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌。
4. 根据recist v1.1定义的至少一个可测量病变的参与者。
5. 参与者必须符合抗铂抗性复发的标准，该标准被定义为基于铂的治疗或疾病进展或在上一次基于铂的治疗后6个月内疾病进展或复发。 注意：参与者必须在最新的全身治疗线期间或之后进行射线照相确认的疾病进展。 在这项研究中，生化进展不认为疾病进展。
6. 参与者必须满足对现有治疗标准或没有治疗标准的失败或不耐受的要求。 除非在治疗期间或最后一次治疗后的6个月内发生疾病进展，否则至少使用至少1但≤3行的全身抗肿瘤治疗线（新辅助和辅助治疗）。 维持疗法（例如贝伐单抗，多ADP核糖聚合酶[PARP]抑制剂，荷尔蒙治疗）被认为是先前治疗方法的一部分。 由于没有进展而导致的治疗变化将被视为先前治疗线的一部分（即，不分别计数）。
7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。

8. 在入学前7天内（基于每个地点的实验室正常范围），血液学测试不使用重组人粒细胞群刺激因子（RHG-CSF）或血液产物 /红细胞生成素（EPO）在筛查期间进行实验室测试前14天内。

   绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;血小板计数（PLT）≥100×109/L;血红蛋白≥9.0g/dL。

9. 入学前7天内的血液化学测试（基于每个地点的实验室正常范围）；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常的上限（ULN）； Alt≤3×ULN（患有肝转移的参与者）； AST≤3×ULN（肝转移参与者的≤5×ULN）；肌酐清除率（CCR）≥60mL/min（由Cockcroft-Gault公式计算）。
10. 预期寿命≥12周。
11. 生育潜力的女性参与者必须同意使用高效的避孕方法，并且在研究治疗最后剂量后的8周内不捐赠卵。 育儿潜力的女性患者必须在筛查时患有阴性血液或尿液妊娠检查结果，并且愿意在整个研究中根据需要进行额外的妊娠测试。 有关详细信息，请参见附录1。

排除标准：

1. 基于铂金的一线治疗期间的最佳总体反应是疾病进展，或基于铂基治疗结束后3个月内疾病复发或进展。
2. 入学前5年内其他恶性肿瘤的病史，不包括治疗的皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌或甲状腺乳头状癌。

3. 抗肿瘤疗法，包括化学疗法，放疗，靶疗法，免疫疗法等。

   1. 在研究药物的首次剂量之前的6周内，接受了硝酸或丝裂霉素C；
   2. 口服氟尿嘧啶，小分子的靶向药物或内分泌疗法在2周内或在研究药物的第一次剂量之前的5个半衰期内，以较短者为准；
   3. 在研究药物的首次剂量之前的2周内，将中药使用带有抗肿瘤适应症或内分泌疗法。
4. 进行大术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术或由研究人员定义的参与者），或在研究产品的第一个剂量之前的4周内或在研究期间需要选择性手术的参与者。
5. 由于先前没有恢复到≤1级的抗肿瘤治疗引起的不良反应的参与者（基于CTCAE 5.0），除了研究人员所判断的没有安全风险的毒性（例如脱发）。
6. 患有胃肠道穿孔，胃肠道瘘或腹腔内脓肿的参与者，或胃肠道出血，胃肠道阻塞（包括瘫痪的Ileus）或成像/临床症状的患者，暗示了在研究性产品首次使用前3个月内进行肠道阻塞的；
7. 无法服用口服药物的参与者，或其他干扰口服和吸收药物的因素或需要全肠胃外营养的因素。
8. 需要在首次使用研究产品之前的14天内或研究期间14天，需要伴随使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂或延长QT间隔的药物的参与者。
9. 患有症状或不受控制的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移的参与者，即放射治疗或其他局部疗法后2个月内通过检查证实的患有脑转移疾病进展的患者，或者由研究者评判不适合入学的患者。
10. 不受控制的骨转移，即最近几天发生骨折或有骨折风险的患者，最近几天需要手术或局部放疗的患者，或研究人员确定的其他关键疾病的患者。
11. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水（每月一次或更频繁）。

12. 严重心血管和脑血管疾病的病史，包括但不限于：

    急性心肌梗塞，严重/不受控制的心绞痛或冠状动脉搭桥手术的患者在研究产品的首次剂量之前的6个月内；纽约心脏协会（NYHA）分类≥2的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）<50％； Fridericia校正的QT间隔> 470毫秒（平均三个测量值）；或心肌炎病史（包括治疗后康复的心肌炎史的患者）或其他≥3级心血管事件。

    在研究产品的首次剂量之前的6个月内，中风和/或短暂性缺血性发作；尽管有标准治疗，但仍无法控制高血压；根据调查人员的判断，其他具有高风险的心脏病。

13. 患有不受控制的糖尿病的参与者。
14. 活跃的乙型肝炎和/或丙型肝炎的参与者，即HBSAG阳性和HBV DNA阳性；抗HCV阳性和HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； treponema pallidum特异性抗体的阳性。
15. 在筛查和初始使用研究药物并需要全身性抗感染疗法之前患有主动感染的参与者。
16. 孕妇或母乳喂养的妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女。
17. 精神障碍或依从性差的参与者。
18. 参与者事先使用Utidelone。
19. 对研究产品或任何赋形剂的已知超敏反应的参与者。
20. 同时参加另一项介入临床试验或使用其他研究疗法的参与者。
21. 在研究人员认为，由于严重的全身性疾病或其他原因，参与者不适合参加这项研究。