Klinische Phase -II -Studie zur Utidelonkapsel (UTD2) bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarial, Eileiter oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen, sind bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Studienbehandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
2. Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren bei der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
3. Pathologisch bestätigte epitheliale Ovarial-, Eileiter -Röhrchen oder primärer Peritonealkrebs.
4. Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Rezist v1.1.
5. Die Teilnehmer müssen die Kriterien für platinresistente Rezidiven erfüllen, das innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platin-basierten Therapie als Fortschreiten des Platin-basierten Therapie oder des Fortschreitens oder eines erneuten Auftretens von Krankheiten definiert ist. HINWEIS: Die Teilnehmer müssen während oder nach der jüngsten systemischen Therapie eine radiographisch bestätigte Krankheitsprogression haben. Das biochemische Fortschreiten wird in dieser Studie nicht als Fortschreiten der Krankheit angesehen.
6. Die Teilnehmer müssen die Anforderungen an Misserfolg oder Intoleranz gegenüber dem bestehenden Behandlungsstandard oder ohne Behandlungsstandard erfüllen. Vorherige Verwendung von mindestens 1, aber ≤ 3 Linien der systemischen Antitumorbehandlung (neoadjuvante und adjuvante Behandlung werden nicht als vorherige systemische Behandlung angesehen, es sei denn, das Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung der Behandlung trat auf. Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, Poly-Adp-Ribose-Polymerase [PARP] -Hemmer, hormonelle Therapie) wird als Teil der vorherigen Behandlungslinie angesehen. Behandlungsänderungen aufgrund von Toxizität ohne Progression werden als Teil der vorherigen Behandlungslinie angesehen (d. H. Nicht getrennt gezählt).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.

8. Hämatologie-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (basierend auf dem Labor-Normalbereich an jedem Standort) und keine Verwendung von rekombinantem menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (RHG-CSF) oder Blutprodukten /Erythropoietin (EPO) innerhalb von 14 Tagen vor dem Labortest während des Screening-Zeitraums.

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.

9. Blutchemiestest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (basierend auf dem Normalbereich des Labors an jedem Standort); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN); Alt ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen); AST ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasierung); Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 60 ml/min (berechnet durch Cockcroft-Gault-Formel).
10. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
11. Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential müssen sich darauf einigen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Eier zu spenden. Weibliche Patienten mit Geburtspotential müssen beim Screening ein negatives Blut oder ein Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, während der gesamten Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie in Anhang 1.

Ausschlusskriterien:

1. Die beste Gesamtreaktion während der mit Platin auf Platin auf Platin basierenden Behandlung ist das Fortschreiten der Krankheiten oder das Rezidiv oder das Fortschreiten des Krankheiten innerhalb von 3 Monaten nach Ende der auf Platin-basierten Behandlung.
2. Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung ohne gehärtete Haut -Basal -Zell -Karzinom, das Zervixkarzinom in situ oder das papilläre Schilddrüsenkarzinom.

3. Antitumor-Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Zieltherapie, Immuntherapie usw. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels, mit Ausnahme der folgenden Gegenstände;

   1. Nitrosurea oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsdrogens erhalten;
   2. Orale Fluorouracil, kleine Moleküle zielte auf Medikamente oder endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels, je nachdem, was kürzer ist.
   3. Verwendung traditioneller chinesischer Medizin mit Anti-Tumor-Indikationen oder endokriner Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels.
4. Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie oder vom Untersucher definiert) oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts ein signifikantes Trauma aufgetreten sind oder während der Studie eine elektrische Operation benötigen.
5. Teilnehmer mit unerwünschten Reaktionen aufgrund einer früheren Antitumor -Therapie, die sich nicht auf Grad ≤ 1 erholt haben (basierend auf CTCAE 5.0), mit Ausnahme von Toxizitäten ohne Sicherheitsrisiken, wie vom Ermittler wie Alopezie beurteilt.
6. Teilnehmer mit gastrointestinaler Perforation, gastrointestinaler Fistel oder intraabdominaler Abszess oder Patienten mit gastrointestinaler Blutung, gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich paralytischer Ileus) oder der Bildgebung/klinischen Symptomen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verwendung des Untersuchungsprodukts auf Darmobstruktion hinweisen;
7. Teilnehmer, die keine oralen Medikamente einnehmen können, oder mit anderen Faktoren, die die orale Verabreichung und Absorption des Arzneimittels stören, oder diejenigen, die eine totale parenterale Ernährung benötigen.
8. Teilnehmer, die eine gleichzeitige Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren oder -induktoren oder Medikamente benötigen, die das QT -Intervall innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung des Untersuchungsprodukts oder während der Studie verlängern.
9. Teilnehmer mit symptomatischen oder unkontrollierten Zentralnervensystemen (CNS) Metastasen oder Meningealmetastasen, d. H. Patienten mit einer Fortschreiten von Hirnmetastasen, die durch Untersuchung innerhalb von 2 Monaten nach der Strahlentherapie oder anderen lokalen Behandlungen oder Patienten, die von der Untersuchung beurteilt werden, als Untersuchung für die Anmeldung bestätigt wurden.
10. Unkontrollierte Knochenmetastasen, d. H. Patienten, die in den letzten Tagen eine Operation oder eine lokalisierte Strahlentherapie in den letzten Tagen benötigen, oder Patienten mit anderen kritischen Erkrankungen, die vom Forschungsmittel festgelegt wurden, bei Patienten mit Fraktur oder einer lokalisierten Strahlentherapie verfügen.
11. Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikardguss oder Aszites, die wiederholte Entwässerung erfordern (einmal im Monat oder häufiger).

12. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Patienten mit akutem Myokardinfarkt, schwerer/unkontrollierter Angina oder Bypass -Operation der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts; Herzinsuffizienz mit einer Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%; FRIERICIA korrigierte QT -Intervall> 470 ms (Durchschnitt von drei Messungen); oder eine Vorgeschichte von Myokarditis (einschließlich Patienten mit einer früheren Vorgeschichte von Myokarditis, die sich nach der Behandlung erholte) oder andere kardiovaskuläre Ereignisse von Grad ≥ 3.

    Schlaganfall und/oder vorübergehender ischämischer Angriff innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts; Unkontrollierte Hypertonie trotz Standardbehandlung; Andere Herzkrankheiten mit hohem Risiko, wie vom Ermittler beurteilt.

13. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
14. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B und/oder Hepatitis C, d. H. HBSAG -positiv und HBV -DNA -positiv; Anti-HCV-positive und HCV-RNA-positive; positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper; Positiv für Treponema pallidum -spezifischer Antikörper.
15. Teilnehmer, die vor dem Screening und anfänglicher Anwendung des Untersuchungsmittelmedikaments eine aktive Infektion hatten und eine systemische anti-infektive Therapie benötigten.
16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
17. Teilnehmer mit psychischer Störung oder schlechter Einhaltung.
18. Teilnehmer mit vorheriger Verwendung von Utidelone.
19. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Untersuchungsprodukt oder einem der Hilfsstoffe.
20. Teilnehmer, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder andere Untersuchungstherapien verwenden.
21. Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers aufgrund von schwerwiegenden systemischen Krankheiten oder anderen Gründen nicht für diese Studie teilnehmen können.