- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07046182
- オリジナルトライアル
の第一選択治療におけるCEP +ダサチニブ +アザシチジンの臨床研究。血管免疫芽細胞腫先見性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.Age 18〜75年、ECOG 0-2。 2. Life期待範囲> 6か月。 3.病理学的に確認されたAITL。 4.受容可能な血液学的パラメーター(好中球(1.0×10⁹/L以上、血小板≥75×10⁹/L、ヘモグロビン≥80g/L [骨髄浸潤を除く])。
5.少なくとも1つの測定可能な病変(リンパ節:長径数≥1.5cm、短い直径≥1.0cm、以外:直径1.0 cm以上)。
6.ライバー関数:TBIL≤1.5×ULN、ALT/AST≤2.5×ULN、ALP≤3×ULN(非骨浸潤)。
7.腎機能:血清クレアチニン≤1.5×ULN。 8.重度の併存疾患はありません。正常な心機能。 9.避妊を使用するための輝き。育龄期女性の陰性妊娠検査(最初の用量の7日以内)。
10.情報に基づいた同意とフォローアップの遵守。 11.同時の抗腫瘍療法(たとえば、伝統的な漢方薬、免疫療法、生物学的薬剤)。
除外基準:
-1。認知症やてんかんなどの明確な神経疾患または精神疾患の患者、向精神薬乱用とやめることができない歴史、または中枢神経毒性を増加させる可能性のある他の実質的な病変。 2.他の臨床試験に参加しているか、過去4週間以内に他の臨床研究に参加している人(治療を受けていない人を除く)。 3.体系的な自己免疫疾患または免疫不全。 4.血液サンプルを提供するための復活。 5.計画の薬物にアレルギーがあります。 6.妊娠中および授乳中の女性。 7.試験を妨害し、制御されていない活性感染症を妨げる可能性のある重大な疾患を伴う被験者。 8.プリマリーまたは再発した中枢神経系腫瘍。 9.化学療法のための制御。 10.研究者は、包含には適していないと考えています。 11.包含前の4週間前に抗生物質治療または入院を必要とする主要な全身性感染症(浄化血症など)または、包括的4週間以内に抗生物質治療または入院を必要とする、活性細菌、ウイルス、真菌、真菌、マイコバクテリア、寄生虫またはその他の感染症またはその他の感染症または主要な全身性感染症(敗血症など) 12.抗腫瘍治療を受けた人(放射線療法、化学療法、免疫療法、生物療法、免疫療法など); 13.制御されていない糖尿病など、被験者がこの試験に参加するのを妨げる可能性のあるその他の深刻な状態:重度の心臓不足(NYHAグレードIII以上)。急性冠症候群は、過去6か月以内に発生しました。冠動脈バイパス移植またはステント埋め込み、僧帽弁手術、およびその他の心臓および主要な血管 - 関連する手術 - 過去6か月以内。徐脈、頻脈、頻繁な心房細動、心房炎、制御されていない重度高血圧(収縮期圧力以上の180 mmHg以上、拡張期圧力≥110mmHg)を含む重度の不整脈。活性自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性筋炎、強皮症、自己免疫溶血性貧血など);重度の呼吸器系疾患(気管支喘息や肺肺気腫など)。
14.血小板減少性紫斑病患者。 15.陽性B型肝炎表面抗原(HBSAG)またはB型肝炎コア抗体(HBCAB)があり、その末梢血肝炎ウイルス(HBV)DNA力価は正常な参照範囲内ではありません。 C型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陽性であり、その末梢血C型肝炎ウイルス(HCV)RNAの患者は陽性です。陽性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体を有する患者。陽性サイトメガロウイルス(CMV)DNA検査の患者。梅毒検査陽性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:グループ1
CEP +ダサチニブ +アザシチジン
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血管免疫芽細胞T細胞リンパ腫の患者の第一選択治療レジメンとしてのCEP +ダサチニブ +アザシチジン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行フリーの生存
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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