Estudo clínico de CEP + dasatinibe + azacitidina no tratamento de primeira linha de. Prevenção de angioimunoblastoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1.e 18-75 anos, ECOG 0-2. 2. Expectativa de vida> 6 meses. 3.Patologicamente confirmado AITL. 4. Parâmetros hematológicos aceitáveis (neutrófilos ≥1,0 × 10⁹/L, plaquetas ≥75 × 10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L [exceto pela infiltração da medula óssea]).
5. pelo menos uma lesão mensurável (linfonodo: diâmetro longo ≥1,5 cm, diâmetro curto ≥1,0 cm; extranodal: diâmetro longo ≥1,0 cm).
6. Função do lírio: TBIL ≤1,5 × ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (infiltração não óssea).
7. Função renal: creatinina sérica ≤1,5 × Uln. 8. Não há comorbidades graves; Função cardíaca normal. 9.Willingness em usar contracepção; Teste negativo de gravidez para 育龄期女性 (dentro de 7 dias antes da primeira dose).
10. Consentimento informado e conformidade com o acompanhamento. 11. Nenhuma terapia antitumoral concomitante (por exemplo, medicina tradicional chinesa, imunoterapia, agentes biológicos).
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças neurológicas ou psiquiátricas definidas, incluindo demência ou epilepsia, com uma história de abuso psicotrópico de drogas e incapacidade de desistir ou outras lesões substantivas que podem aumentar a neurotoxicidade central; 2. Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outras pesquisas clínicas nas 4 semanas anteriores (exceto aquelas que não receberam tratamento); 3. doenças autoimunes ou imunodeficiência sistêmica; 4. Refusão para fornecer amostras de sangue; 5. Allérgica a qualquer medicamento no plano; 6. Mulheres grávidas e lactantes; 7. Assuntos com doenças significativas que podem interferir no estudo e com infecções ativas não controladas; 8. tumores do sistema nervoso central ou recidivado ou recidivado; 9. Contra -indicações para quimioterapia; 10. Os pesquisadores acreditam que não são adequados para inclusão; 11. Qualquer infecção bacteriana, viral, fúngica, fúngica, micobacteriana, parasita ou outras (excluindo infecções superficiais da pele ou mucosa) ou quaisquer doenças infecciosas sistêmicas importantes (septicemia etc.) que requerem tratamento antibiótico ou hospitalização nas 4 semanas anteriores; 12. aqueles que receberam tratamento anti -tumor (como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, bioterapia, imunoterapia); 13.Ouro condições graves que podem impedir que o sujeito participe deste estudo, como diabetes descontrolado: insuficiência cardíaca grave (NYHA grau III ou acima); A síndrome coronariana aguda ocorreu nos 6 meses anteriores; Enxertamento de bypass de artéria coronariana ou implante de stent, cirurgia válvula mitral e outro coração e grandes cirurgias relacionadas ao vascular nos 6 meses anteriores; Arritmias graves, incluindo bradicardia, taquicardia, fibrilação atrial rápida, vibração atrial, hipertensão grave não controlada (pressão sistólica ≥ 180 mmHg, pressão diastólica ≥ 110 mmHg), doença da úlcera péptica (indivíduos julgados por um Ulcer Paptico Perfortado); Doenças autoimunes ativas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, polimiosite, esclerodermia, anemia hemolítica autoimune, etc.); Doenças graves do sistema respiratório (como asma brônquica e enfisema pulmonar, etc.).
14. 15. Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBSAG) ou anticorpo do núcleo do núcleo da hepatite B (HBCAB) e cujo título de DNA do vírus do sangue do sangue periférico (HBV) não está dentro da faixa normal de referência; Pacientes com anticorpo positivo do vírus do vírus da hepatite C (HCV) e cujo RNA do vírus da hepatite C do sangue periférico (HCV) é positivo; pacientes com anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV); pacientes com teste de DNA de citomegalovírus positivo (CMV); Pacientes com teste sífilis positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo1
CEP + dasatinibe + azacitidina
|
CEP + dasatinibe + azacitidina como regime de tratamento de primeira linha para pacientes com linfoma de células T angioimunoblásticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevial livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Linfadenopatia
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfadenopatia imunoblástica
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Dasatinibe
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .