CEP + dasatinib + atsasytidiinin kliininen tutkimus ensimmäisen linjan hoidossa. Angioimmunoblastooma ennakointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Age 18-75 vuotta, ECOG 0-2. 2.Lielen odotus> 6 kuukautta. 3.Patologisesti vahvistettu AITL. 4.Ahdottavat hematologiset parametrit (neutrofiilit ≥1,0 × 10⁹/l, verihiutaleet ≥75 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥80 g/l [paitsi luuytimen tunkeutumista]).
5.Tate vähintään yksi mitattava vaurio (imusolmukke: Pitkä halkaisija ≥1,5 cm, lyhyt halkaisija ≥1,0 cm; ekstranodaalinen: pitkä halkaisija ≥1,0 cm).
6.liver-toiminto: Tbil ≤1,5 × uln, alt/ast ≤2,5 × uln, ALP ≤3 × ULN (ei-luun tunkeutuminen).
7.Mienen funktio: seerumin kreatiniini ≤1,5 × uln. 8. Ei vakavia lisävaikutuksia; Normaali sydämen toiminta. 9. Negatiivinen raskaustesti 育龄期女性: lle (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta).
10. Suoritettu suostumus ja seurannan noudattaminen. 11. Ei samanaikaisia kasvaimen vastaisia terapioita (esim. Perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia, biologiset aineet).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilaat, joilla on selkeät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien dementia tai epilepsia, psykotrooppisen huumeiden väärinkäytön ja lopettamisen kyvyttömyys tai muut aineelliset vauriot, jotka voivat lisätä keskusneurotoksisuutta; 2. ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana (paitsi ne, jotka eivät ole saaneet hoitoa); 3. Systeeminen autoimmuunisairaudet tai immuunikato; 4.Refusal verinäytteiden tarjoamiseksi; 5.Kavierginen suunnitelman kaikille lääkkeille; 6.Palgnantit ja imettävät naiset; 7. Laitteet, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta ja hallitsemattomia aktiivisia infektioita; 8. Primary tai uusiutuneet keskushermostokasvaimet; 9.Kemoterapian kontraindikaatiot; 10. Tutkijat uskovat, että he eivät ole sopivia sisällyttämiseen; 11. Jokainen aktiivinen bakteeri, virus-, sieni-, mykobakteerinen, loista tai muut infektiot (lukuun ottamatta pintakehyksiä tai limakalvoinfektioita) tai mahdollisia merkittäviä systeemisiä tartuntatauteja (septikemia jne.), Jotka vaativat antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa edellisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä; 12. ne, jotka ovat saaneet tuumorihoitoa (kuten sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, bioterapia, immunoterapia); 13. Muut vakavat olosuhteet, jotka voivat estää koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen, kuten hallitsematon diabetes: vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA -aste III tai enemmän); Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä tapahtui viimeisen kuuden kuukauden aikana; Sepelvaltimoiden ohitusvaihe tai stentti implantaatio, mitraaliventtiilileikkaus ja muut sydämen ja suuret verisuoniin liittyvät leikkaukset edellisen kuuden kuukauden aikana; Vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien bradykardia, takykardia, nopea eteisvärinä, eteisvapaus, hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen paine ≥ 180 mmHg, diastolinen paine ≥ 110 mmHg), peptisen haavan sairaus (koehenkilöt, joiden päätetään olevan persynyt peptinen haava); Aktiiviset autoimmuunisairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, polymyosiitti, skleroderma, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia jne.); Vakavat hengityselimen sairaudet (kuten keuhkoputken astma ja keuhkojen emfyseema jne.).
14.Thrombosytopeeniset purpurapotilaat; 15. Positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAG) tai hepatiitti B -ydinvasta -aine (HBCAB) ja joiden perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA -tiitterin (HBV) DNA -tiitteri ei ole normaalin vertailun alueella; Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine ja joiden perifeerinen veren hepatiitti C -virus (HCV) -RNA on positiivinen; potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aine; potilaat, joilla on positiivinen sytomegalovirus (CMV) DNA -testi; Potilaat, joilla on positiivinen syfilis -testi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä1
CEP + dasatinibi + atsakitidiini
|
CEP + dasatinibi + atsakitidiini ensimmäisen linjan hoito-ohjelmana potilaille, joilla on angioimmunoblastinen T-solulymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lymfadenopatia
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .