Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de CEP + dasatinib + azacitidina en el tratamiento de primera línea de. Previsión de angioimmunoblastoma

22 de junio de 2025 actualizado por: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Observar la eficacia y la seguridad del CEP + dasatinib + azacitidina como el régimen de tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de células T angioinmunoblásticas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.age 18-75 años, ECOG 0-2. 2. Expectativa de vida> 6 meses. 3. AITL confirmado de manera práctica. 4. Parámetros hematológicos aceptables (neutrófilos ≥1.0 × 10⁹/L, plaquetas ≥75 × 10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L [excepto por infiltración de médula ósea]).

    5. Al menos una lesión medible (ganglio linfático: diámetro largo ≥1.5 cm, diámetro corto ≥1.0 cm; extraanodal: diámetro largo ≥1.0 cm).

    6. Función del Liver: TBIL ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (infiltración no hueca).

    7. Función renal: creatinina sérica ≤1.5 × Uln. 8.NO no severas comorbilidades; función cardíaca normal. 9. Desglación para usar la anticoncepción; Prueba de embarazo negativa para 育龄期女性 (dentro de los 7 días previos a la primera dosis).

    10. Consentimiento informado y cumplimiento del seguimiento. 11.No Terapias antitumorales concurrentes (por ejemplo, medicina tradicional china, inmunoterapia, agentes biológicos).

Criterios de exclusión:

- 1. Pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas definidas, incluida la demencia o la epilepsia, con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas e incapacidad para dejar de fumar u otras lesiones sustantivas que pueden aumentar la neurotoxicidad central; 2. aquellos que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otras investigaciones clínicas dentro de las 4 semanas anteriores (excepto aquellos que no han recibido tratamiento); 3. enfermedades autoinmunes sistémicas o inmunodeficiencia; 4. Refusal para proporcionar muestras de sangre; 5.Lérgico a cualquier medicamento en el plan; 6. Mujeres regnantes y lactantes; 7. Subjetos con enfermedades significativas que pueden interferir con el ensayo y con infecciones activas no controladas; 8. Tumores del sistema nervioso central o recurrente; 9. Contraindicaciones para la quimioterapia; 10. Los investigadores creen que no son adecuados para su inclusión; 11. Cualquier infección bacteriana, viral, fúngica, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otras infecciones (excluyendo infecciones superficiales de la piel o mucosa) o cualquier enfermedad infecciosa sistémica importante (septicemia, etc.) que requieren tratamiento antibiótico o hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores; 12. aquellos que han recibido tratamiento anti -tumoral (como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, bioterapia, inmunoterapia); 13. Otros condiciones severas que pueden evitar que el sujeto participe en este ensayo, como la diabetes no controlada: insuficiencia cardíaca severa (NYHA Grado III o superior); El síndrome coronario agudo ocurrió en los últimos 6 meses; Injerto de derivación de la arteria coronaria o implantación de stent, cirugía de válvula mitral y otras cirugías relacionadas con el corazón y las principales vasculares en los últimos 6 meses; Las arritmias severas que incluyen bradicardia, taquicardia, fibrilación auricular rápida, aleteo auricular, hipertensión severa no controlada (presión sistólica ≥ 180 mmHg, presión diastólica ≥ 110 mmHg), enfermedad de úlceras pépticas (subjetamentos juzgados por tener un álcer péptico perforado); Enfermedades autoinmunes activas (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, polimiositis, esclerodermia, anemia hemolítica autoinmune, etc.); Enfermedades severas del sistema respiratorio (como el asma bronquial y el enfisema pulmonar, etc.).

14. pacientes con púrpura trombocitopénica; 15. Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG) o anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) y cuyo título de ADN de hepatitis B de la sangre periférica (HBV) no está dentro del rango de referencia normal; pacientes con anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C (VHC) y cuyo ARN del virus de la hepatitis en sangre periférica (VHC) es positivo; pacientes con anticuerpo positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH); pacientes con prueba de ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; pacientes con prueba de sífilis positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo1
CEP + dasatinib + azacitidina
CEP + dasatinib + azacitidina como el régimen de tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de células T angioinmunoblásticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Survia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

26 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir