- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07046182
- Juicio original
Estudio clínico de CEP + dasatinib + azacitidina en el tratamiento de primera línea de. Previsión de angioimmunoblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.age 18-75 años, ECOG 0-2. 2. Expectativa de vida> 6 meses. 3. AITL confirmado de manera práctica. 4. Parámetros hematológicos aceptables (neutrófilos ≥1.0 × 10⁹/L, plaquetas ≥75 × 10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L [excepto por infiltración de médula ósea]).
5. Al menos una lesión medible (ganglio linfático: diámetro largo ≥1.5 cm, diámetro corto ≥1.0 cm; extraanodal: diámetro largo ≥1.0 cm).
6. Función del Liver: TBIL ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (infiltración no hueca).
7. Función renal: creatinina sérica ≤1.5 × Uln. 8.NO no severas comorbilidades; función cardíaca normal. 9. Desglación para usar la anticoncepción; Prueba de embarazo negativa para 育龄期女性 (dentro de los 7 días previos a la primera dosis).
10. Consentimiento informado y cumplimiento del seguimiento. 11.No Terapias antitumorales concurrentes (por ejemplo, medicina tradicional china, inmunoterapia, agentes biológicos).
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas definidas, incluida la demencia o la epilepsia, con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas e incapacidad para dejar de fumar u otras lesiones sustantivas que pueden aumentar la neurotoxicidad central; 2. aquellos que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otras investigaciones clínicas dentro de las 4 semanas anteriores (excepto aquellos que no han recibido tratamiento); 3. enfermedades autoinmunes sistémicas o inmunodeficiencia; 4. Refusal para proporcionar muestras de sangre; 5.Lérgico a cualquier medicamento en el plan; 6. Mujeres regnantes y lactantes; 7. Subjetos con enfermedades significativas que pueden interferir con el ensayo y con infecciones activas no controladas; 8. Tumores del sistema nervioso central o recurrente; 9. Contraindicaciones para la quimioterapia; 10. Los investigadores creen que no son adecuados para su inclusión; 11. Cualquier infección bacteriana, viral, fúngica, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otras infecciones (excluyendo infecciones superficiales de la piel o mucosa) o cualquier enfermedad infecciosa sistémica importante (septicemia, etc.) que requieren tratamiento antibiótico o hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores; 12. aquellos que han recibido tratamiento anti -tumoral (como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, bioterapia, inmunoterapia); 13. Otros condiciones severas que pueden evitar que el sujeto participe en este ensayo, como la diabetes no controlada: insuficiencia cardíaca severa (NYHA Grado III o superior); El síndrome coronario agudo ocurrió en los últimos 6 meses; Injerto de derivación de la arteria coronaria o implantación de stent, cirugía de válvula mitral y otras cirugías relacionadas con el corazón y las principales vasculares en los últimos 6 meses; Las arritmias severas que incluyen bradicardia, taquicardia, fibrilación auricular rápida, aleteo auricular, hipertensión severa no controlada (presión sistólica ≥ 180 mmHg, presión diastólica ≥ 110 mmHg), enfermedad de úlceras pépticas (subjetamentos juzgados por tener un álcer péptico perforado); Enfermedades autoinmunes activas (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, polimiositis, esclerodermia, anemia hemolítica autoinmune, etc.); Enfermedades severas del sistema respiratorio (como el asma bronquial y el enfisema pulmonar, etc.).
14. pacientes con púrpura trombocitopénica; 15. Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG) o anticuerpo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) y cuyo título de ADN de hepatitis B de la sangre periférica (HBV) no está dentro del rango de referencia normal; pacientes con anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C (VHC) y cuyo ARN del virus de la hepatitis en sangre periférica (VHC) es positivo; pacientes con anticuerpo positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH); pacientes con prueba de ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; pacientes con prueba de sífilis positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo1
CEP + dasatinib + azacitidina
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CEP + dasatinib + azacitidina como el régimen de tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma de células T angioinmunoblásticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Survia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Linfadenopatía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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