- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07046182
- Original rettssak
Klinisk studie av CEP + dasatinib + azacytidin i førstelinjebehandling av. Angioimmunoblastoma framsyn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Age 18-75 år, ECOG 0-2. 2. Forventning av livet> 6 måneder. 3.Patologisk bekreftet aitl. 4. akseptable hematologiske parametere (nøytrofiler ≥1,0 × 10⁹/L, blodplater ≥75 × 10⁹/L, hemoglobin ≥80 g/l [unntatt benmargsinfiltrasjon]).
5. i minst en målbar lesjon (lymfeknute: lang diameter ≥1,5 cm, kort diameter ≥1,0 cm; ekstranodal: lang diameter ≥1,0 cm).
6. Liverfunksjon: TBIL ≤1,5 × ULN, ALT/AST ≤2,5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (ikke-beininfiltrasjon).
7.Renal Function: Serumkreatinin ≤1,5 × ULN. 8. Ingen alvorlige komorbiditeter; Normal hjertefunksjon. 9. Vilje til å bruke prevensjon; Negativ graviditetstest for 育龄期女性 (innen 7 dager før første dose).
10. Informert samtykke og overholdelse av oppfølgingen. 11. Ingen samtidig antitumorbehandling (f.eks. Tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, biologiske midler).
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med bestemte nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, inkludert demens eller epilepsi, med en historie med psykotropisk medikamentmisbruk og manglende evne til å slutte, eller andre materielle lesjoner som kan øke sentral nevrotoksisitet; 2. Disse som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i annen klinisk forskning i løpet av de foregående fire ukene (bortsett fra de som ikke har fått behandling); 3.systemiske autoimmune sykdommer eller immunsvikt; 4. REFUSAL for å gi blodprøver; 5.Ollergisk mot ethvert medikament i planen; 6. INNGANGS OG LAKTERINGSKOMMER; 7.Subjekter med betydelige sykdommer som kan forstyrre studien og med ukontrollerte aktive infeksjoner; 8. Primær eller tilbakefall av sentralnervesystemets svulster; 9. Konstruksjoner for cellegift; 10. Forskere mener at de ikke er egnet for inkludering; 11. Enhver aktiv bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell, parasittisk eller andre infeksjoner (unntatt overfladisk hud- eller slimhinneinfeksjoner) eller noen viktige systemiske smittsomme sykdommer (septikemi, etc.) som krever antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de foregående fire ukene før inkludering; 12. Disse som har fått anti -tumorbehandling (som strålebehandling, cellegift, immunterapi, bioterapi, immunterapi); 13. Andre alvorlige forhold som kan forhindre at emnet deltar i denne studien, for eksempel ukontrollert diabetes: alvorlig hjerteinsuffisiens (NYHA grad III eller over); Akutt koronarsyndrom skjedde i løpet av de foregående 6 månedene; Koronar arterie bypass poding eller stentimplantasjon, mitralventilkirurgi og annet hjerte og viktige vaskulære relaterte operasjoner i løpet av de foregående 6 månedene; Alvorlige arytmier inkludert bradykardi, takykardi, rask atrieflimmer, atrieflutter, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk ≥ 180 mmHg, diastolisk trykk ≥ 110 mmHg), peptisk magesykdom (personer bedømt å ha et perforert peptic ulcer ulcer; Aktive autoimmune sykdommer (for eksempel systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, polymyositis, sklerodermi, autoimmun hemolytisk anemi, etc.); Alvorlige sykdommer i luftveiene (for eksempel bronkial astma og lungeemfysem, etc.).
14.Trombocytopeniske purpura -pasienter; 15. Patienter med positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB) og hvis perifert blod hepatitt B -virus (HBV) DNA -titer ikke er innenfor det normale referanseområdet; Pasienter med positivt hepatitt C -virus (HCV) antistoff og hvis perifert blod hepatitt C -virus (HCV) RNA er positivt; pasienter med positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff; pasienter med positiv cytomegalovirus (CMV) DNA -test; Pasienter med positiv syfilis -test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe1
Cep + dasatinib + azacitidin
|
CEP + dasatinib + azacitidin som førstelinjebehandlingsregime for pasienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjon gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfadenopati
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehemmere
- Dasatinib
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .