- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07046182
- Procès original
Étude clinique du CEP + Dasatinib + azacytidine dans le traitement de première ligne de. Prévoyance angio-immunoblastome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1.Age 18-75 ans, ECOG 0-2. 2.Via espérance> 6 mois. 3. AITL confirmé par voie pathologique. 4. Paramètres hématologiques acceptables (neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹ / L, plaquettes ≥75 × 10⁹ / L, hémoglobine ≥80 g / L [sauf pour l'infiltration de la moelle osseuse]).
5. au moins une lésion mesurable (ganglion lymphatique: diamètre long ≥ 1,5 cm, diamètre court ≥ 1,0 cm; extranodal: diamètre long ≥ 1,0 cm).
6. Fonction d'attache: TBIL ≤1,5 × ULN, ALT / AST ≤2,5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (infiltration non os).
7. Fonctionrénale: créatinine sérique ≤1,5 × uln. 8. Pas de comorbidités sévères; Fonction cardiaque normale. 9.Wéilpation d'utiliser la contraception; Test de grossesse négatif pour 育龄期女性 (dans les 7 jours précédant la première dose).
10. Consentement informé et conformité au suivi. 11. Pas de thérapies anti-tumorales simultanées (par exemple, médecine traditionnelle chinoise, immunothérapie, agents biologiques).
Critères d'exclusion:
- 1.Patifiants avec des maladies neurologiques ou psychiatriques définies, y compris la démence ou l'épilepsie, avec des antécédents d'abus psychotropes de médicaments et d'incapacité à quitter, ou d'autres lésions substantielles qui peuvent augmenter la neurotoxicité centrale; 2. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ou ont participé à d'autres recherches cliniques au cours des 4 semaines précédentes (sauf celles qui n'ont pas reçu de traitement); 3. maladies auto-immunes systémiques ou immunodéficience; 4. Réfus de fournir des échantillons de sang; 5.Allergique à tout médicament du plan; 6. femmes enceintes et allaitantes; 7. subjects avec des maladies importantes qui peuvent interférer avec l'essai et avec des infections actives incontrôlées; 8. TUMEURS SYSTÈME CENTRAL REMAPTÉ OU REMAPTÉ CENTRAL; 9.Contrôlements pour la chimiothérapie; 10.Researcheurs croient qu'ils ne conviennent pas à l'inclusion; 11.Tour des infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires ou autres (excluant les infections de la peau ou de la muqueuse superficielles) ou toute maladie infectieuse systémique majeure (septicémie, etc.) qui nécessitent un traitement antibiotique ou une hospitalisation au cours des 4 semaines précédentes avant l'inclusion; 12.Ces qui ont reçu un traitement anti-tumoral (comme la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la biothérapie, l'immunothérapie); 13. Autres conditions sévères qui peuvent empêcher le sujet de participer à cet essai, comme le diabète incontrôlé: insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade III ou supérieur); Le syndrome coronarien aigu s'est produit au cours des 6 mois précédents; Pontage coronarien greffage ou implantation de stent, chirurgie de la valve mitrale et autres chirurgies cardiaques et majeures liées à la vasculaire au cours des 6 mois précédents; Arythmies sévères, y compris la bradycardie, la tachycardie, la fibrillation auriculaire rapide, le flottement auriculaire, l'hypertension sévère incontrôlée (pression systolique ≥ 180 mmHg, pression diastolique ≥ 110 mmHg), la maladie ulcère peptique (les sujets jugés ont un ulcère peptique perforé); Maladies auto-immunes actives (telles que le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la polymyosite, la sclérodermie, l'anémie hémolytique auto-immune, etc.); Maladies sévères du système respiratoire (telles que l'asthme bronchique et l'emphysème pulmonaire, etc.).
14.Thrombocytopéniques pour purpura; 15.Patifiants avec un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBSAG) ou un anticorps central de l'hépatite B (HBCAB) et dont l'ADN du virus de l'hépatite B sanguin périphérique (HBV) n'est pas dans la plage de référence normale; Les patients présentant un anticorps positif sur le virus du virus de l'hépatite C (VHC) et dont l'ARN du virus de l'hépatite C du sang périphérique (VHC) est positif; les patients présentant un anticorps positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); les patients atteints de test ADN positif du cytomégalovirus (CMV); patients avec test de syphilis positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
CEP + Dasatinib + azacitidine
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CEP + Dasatinib + azacitidine comme schéma de traitement de première intention pour les patients atteints de lymphome à cellules T angio-immunoblastiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression Free Survial
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lymphadénopathie
- Maladies du système immunitaire
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphadénopathie immunoblastique
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Dasatinib
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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