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Étude clinique du CEP + Dasatinib + azacytidine dans le traitement de première ligne de. Prévoyance angio-immunoblastome

22 juin 2025 mis à jour par: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Pour observer l'efficacité et l'innocuité du CEP + Dasatinib + azacitidine comme schéma de traitement de première ligne pour les patients atteints de lymphome à cellules T angio-immunoblastiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1.Age 18-75 ans, ECOG 0-2. 2.Via espérance> 6 mois. 3. AITL confirmé par voie pathologique. 4. Paramètres hématologiques acceptables (neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹ / L, plaquettes ≥75 × 10⁹ / L, hémoglobine ≥80 g / L [sauf pour l'infiltration de la moelle osseuse]).

    5. au moins une lésion mesurable (ganglion lymphatique: diamètre long ≥ 1,5 cm, diamètre court ≥ 1,0 cm; extranodal: diamètre long ≥ 1,0 cm).

    6. Fonction d'attache: TBIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT / AST ≤2,5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (infiltration non os).

    7. Fonctionrénale: créatinine sérique ≤1,5 ​​× uln. 8. Pas de comorbidités sévères; Fonction cardiaque normale. 9.Wéilpation d'utiliser la contraception; Test de grossesse négatif pour 育龄期女性 (dans les 7 jours précédant la première dose).

    10. Consentement informé et conformité au suivi. 11. Pas de thérapies anti-tumorales simultanées (par exemple, médecine traditionnelle chinoise, immunothérapie, agents biologiques).

Critères d'exclusion:

- 1.Patifiants avec des maladies neurologiques ou psychiatriques définies, y compris la démence ou l'épilepsie, avec des antécédents d'abus psychotropes de médicaments et d'incapacité à quitter, ou d'autres lésions substantielles qui peuvent augmenter la neurotoxicité centrale; 2. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques ou ont participé à d'autres recherches cliniques au cours des 4 semaines précédentes (sauf celles qui n'ont pas reçu de traitement); 3. maladies auto-immunes systémiques ou immunodéficience; 4. Réfus de fournir des échantillons de sang; 5.Allergique à tout médicament du plan; 6. femmes enceintes et allaitantes; 7. subjects avec des maladies importantes qui peuvent interférer avec l'essai et avec des infections actives incontrôlées; 8. TUMEURS SYSTÈME CENTRAL REMAPTÉ OU REMAPTÉ CENTRAL; 9.Contrôlements pour la chimiothérapie; 10.Researcheurs croient qu'ils ne conviennent pas à l'inclusion; 11.Tour des infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires ou autres (excluant les infections de la peau ou de la muqueuse superficielles) ou toute maladie infectieuse systémique majeure (septicémie, etc.) qui nécessitent un traitement antibiotique ou une hospitalisation au cours des 4 semaines précédentes avant l'inclusion; 12.Ces qui ont reçu un traitement anti-tumoral (comme la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la biothérapie, l'immunothérapie); 13. Autres conditions sévères qui peuvent empêcher le sujet de participer à cet essai, comme le diabète incontrôlé: insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade III ou supérieur); Le syndrome coronarien aigu s'est produit au cours des 6 mois précédents; Pontage coronarien greffage ou implantation de stent, chirurgie de la valve mitrale et autres chirurgies cardiaques et majeures liées à la vasculaire au cours des 6 mois précédents; Arythmies sévères, y compris la bradycardie, la tachycardie, la fibrillation auriculaire rapide, le flottement auriculaire, l'hypertension sévère incontrôlée (pression systolique ≥ 180 mmHg, pression diastolique ≥ 110 mmHg), la maladie ulcère peptique (les sujets jugés ont un ulcère peptique perforé); Maladies auto-immunes actives (telles que le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la polymyosite, la sclérodermie, l'anémie hémolytique auto-immune, etc.); Maladies sévères du système respiratoire (telles que l'asthme bronchique et l'emphysème pulmonaire, etc.).

14.Thrombocytopéniques pour purpura; 15.Patifiants avec un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBSAG) ou un anticorps central de l'hépatite B (HBCAB) et dont l'ADN du virus de l'hépatite B sanguin périphérique (HBV) n'est pas dans la plage de référence normale; Les patients présentant un anticorps positif sur le virus du virus de l'hépatite C (VHC) et dont l'ARN du virus de l'hépatite C du sang périphérique (VHC) est positif; les patients présentant un anticorps positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); les patients atteints de test ADN positif du cytomégalovirus (CMV); patients avec test de syphilis positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
CEP + Dasatinib + azacitidine
CEP + Dasatinib + azacitidine comme schéma de traitement de première intention pour les patients atteints de lymphome à cellules T angio-immunoblastiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression Free Survial
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Première publication (Estimé)

1 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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