Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CEP + dasatinibu + azacytidinu při léčbě první linie. Angioimmunoblastoma Foresight

22. června 2025 aktualizováno: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Chcete-li pozorovat účinnost a bezpečnost CEP + dasatinibu + azacitidinu jako léčebného režimu první linie u pacientů s angioimunoblastickým lymfomem T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Age 18-75 let, ECOG 0-2. 2. Směry života> 6 měsíců. 3.Popaticky potvrzený AITL. 4. Přijatelné hematologické parametry (neutrofily ≥1,0 ​​× 10⁹/l, destičky ≥ 75 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 80 g/l [s výjimkou infiltrace kostní dřeně]).

    5. přinejmenším jedna měřitelná léze (lymfatická uzel: dlouhý průměr ≥1,5 cm, krátký průměr ≥1,0 ​​cm; extranodální: dlouhý průměr ≥1,0 ​​cm).

    6. Funkce liver: TBIL ≤1,5 ​​× Uln, alt/AST ≤ 2,5 × Uln, ALP ≤ 3 × Uln (infiltrace bez kosti).

    7. Funkce renálu: sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln. 8. Nevyléhavé komorbidity; normální srdeční funkce. 9.Wilingness používat antikoncepci; Negativní těhotenský test na 育龄期女性 (do 7 dnů před první dávkou).

    10. Informovaný souhlas a dodržování sledování. 11. Souběžné terapie proti nádoru (např. Tradiční čínská medicína, imunoterapie, biologická činidla).

Kritéria pro vyloučení:

- 1. Patients s určitými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, včetně demence nebo epilepsie, s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopností přestat, nebo jinými věcnými lézemi, které mohou zvýšit centrální neurotoxicitu; 2.Tose, kteří se účastní jiných klinických hodnocení nebo se účastnili jiného klinického výzkumu během předchozích 4 týdnů (s výjimkou těch, kteří nedostávali léčbu); 3.systémová autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience; 4.Refusal pro poskytování vzorků krve; 5. Allergic k jakémukoli léku v plánu; 6. Pregnant a kojící ženy; 7.Subjects s ​​významnými onemocněními, které mohou narušit studii a s nekontrolovanými aktivními infekcemi; 8. primární nebo relapsované nádory centrálního nervového systému; 9.Contraindikace pro chemoterapii; 10.researchers věří, že nejsou vhodné pro začlenění; 11. Kterýkoli aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální, parazitní nebo jiné infekce (s výjimkou povrchových kožních nebo slizničních infekcí) nebo jakékoli hlavní systémové infekční onemocnění (septikémie atd.), Které vyžadují antibiotickou léčbu nebo hospitalizaci před začleněním; 12.Tose, kteří byli podrobeni léčbě proti nádoru (jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, bioterapie, imunoterapie); 13. jiné závažné podmínky, které mohou zabránit tomu, aby se subjekt účastnil této studie, jako je nekontrolovaný diabetes: závažná srdeční nedostatečnost (NYHA stupeň III nebo vyšší); Během předchozích 6 měsíců došlo k akutnímu koronárnímu syndromu; Koronární tepna bypass roubování nebo implantace stentu, chirurgii mitrální chlopně a další operace související s vaskulárním srdcem a hlavních vaskulárních - v předchozích 6 měsících; Těžká arytmie včetně bradykardie, tachykardie, rychlé fibrilace síní, atriálního flutteru, nekontrolovaného těžké hypertenze (systolický tlak ≥ 180 mmHg, diastolický tlak ≥ 110 mmhg), peptický vředové onemocnění (subjekty soudí, že má perforovaný vřed); Aktivní autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida, polymyositida, skleroderma, autoimunitní hemolytická anémie atd.); Těžká onemocnění dýchacího systému (jako je bronchiální astma a plicní emfyzém atd.).

14. Thrombocytopeničtí pacienti Purpura; 15. Patients s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátkou hepatitidy B (HBCAB) a jejichž titr DNA hepatitidy B periferní krve (HBV) není v normálním referenčním rozmezí; Pacienti s pozitivní protilátkou viru hepatitidy C (HCV) a jejichž RNA viru hepatitidy C hepatitidy C periferní krve (HCV) je pozitivní; Pacienti s pozitivní protilátkou viru lidské imunodeficience (HIV); pacienti s pozitivním testem DNA cytomegaloviru (CMV); Pacienti s pozitivním testem syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
CEP + Dasatinib + azacitidin
CEP + dasatinib + azacitidin jako režim léčby první linie u pacientů s angioimunoblastickým lymfomem T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese Free Survial
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)

Klinické studie na CEP + Dasatinib + azacitidin

Předplatit