Klinická studie CEP + dasatinibu + azacytidinu při léčbě první linie. Angioimmunoblastoma Foresight
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Age 18-75 let, ECOG 0-2. 2. Směry života> 6 měsíců. 3.Popaticky potvrzený AITL. 4. Přijatelné hematologické parametry (neutrofily ≥1,0 × 10⁹/l, destičky ≥ 75 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 80 g/l [s výjimkou infiltrace kostní dřeně]).
5. přinejmenším jedna měřitelná léze (lymfatická uzel: dlouhý průměr ≥1,5 cm, krátký průměr ≥1,0 cm; extranodální: dlouhý průměr ≥1,0 cm).
6. Funkce liver: TBIL ≤1,5 × Uln, alt/AST ≤ 2,5 × Uln, ALP ≤ 3 × Uln (infiltrace bez kosti).
7. Funkce renálu: sérový kreatinin ≤ 1,5 × Uln. 8. Nevyléhavé komorbidity; normální srdeční funkce. 9.Wilingness používat antikoncepci; Negativní těhotenský test na 育龄期女性 (do 7 dnů před první dávkou).
10. Informovaný souhlas a dodržování sledování. 11. Souběžné terapie proti nádoru (např. Tradiční čínská medicína, imunoterapie, biologická činidla).
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Patients s určitými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, včetně demence nebo epilepsie, s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopností přestat, nebo jinými věcnými lézemi, které mohou zvýšit centrální neurotoxicitu; 2.Tose, kteří se účastní jiných klinických hodnocení nebo se účastnili jiného klinického výzkumu během předchozích 4 týdnů (s výjimkou těch, kteří nedostávali léčbu); 3.systémová autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience; 4.Refusal pro poskytování vzorků krve; 5. Allergic k jakémukoli léku v plánu; 6. Pregnant a kojící ženy; 7.Subjects s významnými onemocněními, které mohou narušit studii a s nekontrolovanými aktivními infekcemi; 8. primární nebo relapsované nádory centrálního nervového systému; 9.Contraindikace pro chemoterapii; 10.researchers věří, že nejsou vhodné pro začlenění; 11. Kterýkoli aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální, parazitní nebo jiné infekce (s výjimkou povrchových kožních nebo slizničních infekcí) nebo jakékoli hlavní systémové infekční onemocnění (septikémie atd.), Které vyžadují antibiotickou léčbu nebo hospitalizaci před začleněním; 12.Tose, kteří byli podrobeni léčbě proti nádoru (jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, bioterapie, imunoterapie); 13. jiné závažné podmínky, které mohou zabránit tomu, aby se subjekt účastnil této studie, jako je nekontrolovaný diabetes: závažná srdeční nedostatečnost (NYHA stupeň III nebo vyšší); Během předchozích 6 měsíců došlo k akutnímu koronárnímu syndromu; Koronární tepna bypass roubování nebo implantace stentu, chirurgii mitrální chlopně a další operace související s vaskulárním srdcem a hlavních vaskulárních - v předchozích 6 měsících; Těžká arytmie včetně bradykardie, tachykardie, rychlé fibrilace síní, atriálního flutteru, nekontrolovaného těžké hypertenze (systolický tlak ≥ 180 mmHg, diastolický tlak ≥ 110 mmhg), peptický vředové onemocnění (subjekty soudí, že má perforovaný vřed); Aktivní autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida, polymyositida, skleroderma, autoimunitní hemolytická anémie atd.); Těžká onemocnění dýchacího systému (jako je bronchiální astma a plicní emfyzém atd.).
14. Thrombocytopeničtí pacienti Purpura; 15. Patients s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátkou hepatitidy B (HBCAB) a jejichž titr DNA hepatitidy B periferní krve (HBV) není v normálním referenčním rozmezí; Pacienti s pozitivní protilátkou viru hepatitidy C (HCV) a jejichž RNA viru hepatitidy C hepatitidy C periferní krve (HCV) je pozitivní; Pacienti s pozitivní protilátkou viru lidské imunodeficience (HIV); pacienti s pozitivním testem DNA cytomegaloviru (CMV); Pacienti s pozitivním testem syfilis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina1
CEP + Dasatinib + azacitidin
|
CEP + dasatinib + azacitidin jako režim léčby první linie u pacientů s angioimunoblastickým lymfomem T-buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese Free Survial
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfadenopatie
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Dasatinib
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .