Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CEP + dasatynib + azacytydyny w leczeniu pierwszego rzutu. Rynek angioimmunoblastoma

22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Aby zaobserwować skuteczność i bezpieczeństwo CEP + dasatynib + azacytydyny jako schemat leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem komórek T angioimmunoblastycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.ge 18-75 lat, ECOG 0-2. 2. Oczekiwanie życia> 6 miesięcy. 3. Patologicznie potwierdzone AITL. 4. Parametry hematologiczne (neutrofile ≥1,0 ​​× 10⁹/l, płytki krwi ≥75 × 10⁹/l, hemoglobina ≥80 g/l [z wyjątkiem infiltracji szpiku kostnego]).

    5. At najmniej jedna mierzalna zmiana (węzeł chłonny: długie średnica ≥1,5 cm, krótka średnica ≥1,0 ​​cm; ekstranodalna: długa średnica ≥1,0 ​​cm).

    6. Funkcja litery: TBIL ≤1,5 ​​× URN, ALT/AST ≤2,5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (infiltracja bez kości).

    7. Funkcja urody: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN. 8. Nie ma poważnych chorób współistniejących; Normalna funkcja serca. 9. Willingness do stosowania antykoncepcji; Negatywny test ciążowy dla 育龄期女性 (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką).

    10. Udostępniona zgoda i zgodność z kontynuacją. 11. Brak jednoczesnych terapii przeciwnowotworowych (np. Tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, czynniki biologiczne).

Kryteria wykluczenia:

- 1. pacjentów z określonymi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, w tym otępieniem lub padaczką, z historią nadużywania narkotyków psychotropowych i niezdolności do opuszczenia, lub innymi merytorycznymi zmianami, które mogą zwiększyć neurotoksyczność centralną; 2., którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem tych, którzy nie otrzymali leczenia); 3. SYSTEMICZNE Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności; 4. Refusal w celu zapewnienia próbek krwi; 5. Walergia do dowolnego leku w planie; 6. Kobiety w okresie odniesienia; 7. Podejmowanie przedmiotów ze znacznymi chorobami, które mogą zakłócać badanie i niekontrolowane aktywne infekcje; 8. PROMARY lub nawrotnie guzy ośrodkowego układu nerwowego; 9. Kontradynacje do chemioterapii; 10. Badania uważają, że nie są odpowiednie do włączenia; 11. Aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybowe, prątkowe, pasożytnicze lub inne (z wyłączeniem powierzchniowych zakażeń skóry lub błony śluzowej) lub jakiekolwiek główne ogólnoustrojowe choroby zakaźne (posocznica itp.), Które wymagają leczenia antybiotykowego lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem; 12., którzy otrzymali leczenie przeciwzakręgowe (takie jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, bioterapia, immunoterapia); 13. Inne poważne warunki, które mogą uniemożliwić uczestniczeniu w tym badaniu, takie jak niekontrolowana cukrzyca: ciężka niewydolność serca (NYHA stopnia III lub wyższa); Ostry zespół wieńcowy wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Tętce wieńcowe pomostowanie lub implantacja stentu, operacja zastawki mitralnej oraz inne operacje związane z sercem i głównymi naczyniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ciężkie arytmii, w tym bradykardia, tachykardia, szybkie fibrylacja przedsionków, trzepot przedsionków, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg), choroba wrzodu peptycznego (osoby uważane za perforowanego wrzolowego peptycznego); Aktywne choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowate układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie polimiosięśniowe, twardzina, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna itp.); Ciężkie choroby układu oddechowego (takie jak astma oskrzelowa i płuc płuc itp.).

14. pacjentów z purpurą throcloopeniczną; 15. pacjentów z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciałem rdzeniowym zapalenia wątroby typu B (HBCAB) i którego obwodowe miano DNA zapalenia wątroby typu B (HBV) nie znajduje się w normalnym zakresie odniesienia; Pacjenci z dodatnim wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i którego RNA wirusa zapalenia wątroby wątroby typu C (HCV) jest dodatni; Pacjenci z pozytywnym przeciwciałem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Pacjenci z dodatnim testem DNA cytomegalowirusa (CMV); Pacjenci z dodatnim testem kiły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1
CEP + dasatynib + azacytydyna
CEP + dasatynib + azacytydyna jako schemat leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem komórek t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)

Badania kliniczne na CEP + dasatynib + azacytydyna

Subskrybuj