- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07046182
- Oryginalna próba
Badanie kliniczne CEP + dasatynib + azacytydyny w leczeniu pierwszego rzutu. Rynek angioimmunoblastoma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1.ge 18-75 lat, ECOG 0-2. 2. Oczekiwanie życia> 6 miesięcy. 3. Patologicznie potwierdzone AITL. 4. Parametry hematologiczne (neutrofile ≥1,0 × 10⁹/l, płytki krwi ≥75 × 10⁹/l, hemoglobina ≥80 g/l [z wyjątkiem infiltracji szpiku kostnego]).
5. At najmniej jedna mierzalna zmiana (węzeł chłonny: długie średnica ≥1,5 cm, krótka średnica ≥1,0 cm; ekstranodalna: długa średnica ≥1,0 cm).
6. Funkcja litery: TBIL ≤1,5 × URN, ALT/AST ≤2,5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (infiltracja bez kości).
7. Funkcja urody: kreatynina w surowicy ≤1,5 × ULN. 8. Nie ma poważnych chorób współistniejących; Normalna funkcja serca. 9. Willingness do stosowania antykoncepcji; Negatywny test ciążowy dla 育龄期女性 (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką).
10. Udostępniona zgoda i zgodność z kontynuacją. 11. Brak jednoczesnych terapii przeciwnowotworowych (np. Tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, czynniki biologiczne).
Kryteria wykluczenia:
- 1. pacjentów z określonymi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, w tym otępieniem lub padaczką, z historią nadużywania narkotyków psychotropowych i niezdolności do opuszczenia, lub innymi merytorycznymi zmianami, które mogą zwiększyć neurotoksyczność centralną; 2., którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem tych, którzy nie otrzymali leczenia); 3. SYSTEMICZNE Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności; 4. Refusal w celu zapewnienia próbek krwi; 5. Walergia do dowolnego leku w planie; 6. Kobiety w okresie odniesienia; 7. Podejmowanie przedmiotów ze znacznymi chorobami, które mogą zakłócać badanie i niekontrolowane aktywne infekcje; 8. PROMARY lub nawrotnie guzy ośrodkowego układu nerwowego; 9. Kontradynacje do chemioterapii; 10. Badania uważają, że nie są odpowiednie do włączenia; 11. Aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybowe, prątkowe, pasożytnicze lub inne (z wyłączeniem powierzchniowych zakażeń skóry lub błony śluzowej) lub jakiekolwiek główne ogólnoustrojowe choroby zakaźne (posocznica itp.), Które wymagają leczenia antybiotykowego lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem; 12., którzy otrzymali leczenie przeciwzakręgowe (takie jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, bioterapia, immunoterapia); 13. Inne poważne warunki, które mogą uniemożliwić uczestniczeniu w tym badaniu, takie jak niekontrolowana cukrzyca: ciężka niewydolność serca (NYHA stopnia III lub wyższa); Ostry zespół wieńcowy wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Tętce wieńcowe pomostowanie lub implantacja stentu, operacja zastawki mitralnej oraz inne operacje związane z sercem i głównymi naczyniami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ciężkie arytmii, w tym bradykardia, tachykardia, szybkie fibrylacja przedsionków, trzepot przedsionków, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg), choroba wrzodu peptycznego (osoby uważane za perforowanego wrzolowego peptycznego); Aktywne choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowate układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie polimiosięśniowe, twardzina, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna itp.); Ciężkie choroby układu oddechowego (takie jak astma oskrzelowa i płuc płuc itp.).
14. pacjentów z purpurą throcloopeniczną; 15. pacjentów z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciałem rdzeniowym zapalenia wątroby typu B (HBCAB) i którego obwodowe miano DNA zapalenia wątroby typu B (HBV) nie znajduje się w normalnym zakresie odniesienia; Pacjenci z dodatnim wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i którego RNA wirusa zapalenia wątroby wątroby typu C (HCV) jest dodatni; Pacjenci z pozytywnym przeciwciałem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Pacjenci z dodatnim testem DNA cytomegalowirusa (CMV); Pacjenci z dodatnim testem kiły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1
CEP + dasatynib + azacytydyna
|
CEP + dasatynib + azacytydyna jako schemat leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem komórek t
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bez progresji przetrwania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Limfadenopatia
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Immunoblastyczna limfadenopatia
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Inhibitory kinazy białkowej
- Dazatynib
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .