Klinische studie van CEP + dasatinib + azacytidine bij eerstelijnsbehandeling van. Angioimmunoblastoom vooruitziende blik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.age 18-75 jaar, ECOG 0-2. 2. Life -verwachting> 6 maanden. 3.Pathologisch bevestigde AITL. 4. Acceptabele hematologische parameters (neutrofielen ≥1,0 x 10⁹/L, bloedplaatjes ≥75 x 10⁹/L, hemoglobine ≥80 g/L [behalve voor beenmerginfiltratie]).
5. op zijn minst één meetbare laesie (lymfeknoop: lange diameter ≥1,5 cm, korte diameter ≥1,0 cm; extranodaal: lange diameter ≥1,0 cm).
6. Liver-functie: TBIL ≤1,5 × uln, ALT/AST ≤2,5 × uln, ALP ≤3 × uln (niet-bone infiltratie).
7. Renale functie: serumcreatinine ≤1,5 × uln. 8. geen ernstige comorbiditeiten; Normale hartfunctie. 9. Willing om anticonceptie te gebruiken; Negatieve zwangerschapstest voor 育龄期女性 (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis).
10. Informeerde toestemming en naleving van follow-up. 11. geen gelijktijdige anti-tumortherapieën (bijv. Traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biologische middelen).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met duidelijke neurologische of psychiatrische ziekten, waaronder dementie of epilepsie, met een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en onvermogen om te stoppen, of andere inhoudelijke laesies die de centrale neurotoxiciteit kunnen verhogen; 2. Die die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan ander klinisch onderzoek binnen de afgelopen 4 weken (behalve degenen die geen behandeling hebben ontvangen); 3. Systemische auto -immuunziekten of immunodeficiëntie; 4.Refusaal om bloedmonsters te leveren; 5. allergisch voor elk medicijn in het plan; 6. Pregnant en lacterende vrouwen; 7. Subjecten met significante ziekten die de proef kunnen verstoren en met ongecontroleerde actieve infecties; 8. Primary of recidiverende tumoren van het centrale zenuwstelsel; 9. Constrainsdicaties voor chemotherapie; 10. Onderzoekers geloven dat ze niet geschikt zijn voor opname; 11. elke actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infecties (exclusief oppervlakkige huid of slijmvliesinfecties) of belangrijke systemische infectieziekten (septikemie, enz.) Die antibiotica -behandeling of ziekenhuisopname vereisen binnen de voorgaande 4 weken vóór inclusie; 12. Degene die anti -tumorbehandeling hebben gekregen (zoals radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, biotherapie, immunotherapie); 13. Andere ernstige aandoeningen die kunnen voorkomen dat het onderwerp deelneemt aan deze studie, zoals ongecontroleerde diabetes: ernstige hartinsufficiëntie (NYHA graad III of hoger); Acuut coronair syndroom vond plaats binnen de voorgaande 6 maanden; Coronaire slagaderomvang of stentimplantatie, mitralisklepchirurgie en andere hart- en belangrijke vasculaire - gerelateerde operaties in de voorgaande 6 maanden; Ernstige aritmieën, waaronder bradycardie, tachycardie, snelle atriale fibrillatie, atriale flutter, ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk ≥ 180 mmHg, diastolische druk ≥ 110 mmHg), maagzweerziekte (proefpersonen die een geperforeerde peptische ulcer); Actieve auto -immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, polymyositis, sclerodermie, auto -immuun hemolytische anemie, enz.); Ernstige ademhalingssystemen ziekten (zoals bronchiale astma en long emfyseem, enz.).
14.Thrombocytopenische Purpura -patiënten; 15. Patiënten met positieve hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG) of hepatitis B Kernantilichaam (HBCAB) en waarvan de perifere bloedhepatitis B -virus (HBV) DNA -titer zich niet binnen het normale referentiebereik bevindt; Patiënten met positief hepatitis C -virus (HCV) antilichaam en waarvan de perifeer bloed -hepatitis C -virus (HCV) RNA positief is; Patiënten met een positief antilichaam van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV); Patiënten met positieve DNA -test van cytomegalovirus (CMV); Patiënten met een positieve syfilis -test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep1
CEP + dasatinib + azacitidine
|
CEP + dasatinib + azacitidine als het eerstelijnsbehandelingsregime voor patiënten met angio-immunoblastisch T-cellymfoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lymfadenopathie
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Proteïnekinaseremmers
- Dasatinib
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .