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在一线治疗中,CEP + dasatinib + Azacytidine的临床研究。血管免疫母细胞瘤的远见

2025年6月22日 更新者:Mingzhi Zhang、Zhengzhou University
为了观察CEP + dasatinib + Azacitidine作为血管免疫细胞T细胞淋巴瘤患者的一线治疗方案的功效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1.年龄18 - 75年,ECOG 0-2。 2.寿命> 6个月。 3.人行为确认的AITL。 4.可接受的血液学参数(中性粒细胞≥1.0×10⁹/L,血小板≥75×10⁹/L,血红蛋白≥80g/L [除骨髓浸润外])。

    5.至少一个可测量的病变(淋巴结:长直径≥1.5cm,直径短≥1.0cm;外座:长直径≥1.0cm)。

    6.Liver函数:TBIL≤1.5×ULN,Alt/AST≤2.5×ULN,Alp≤3×ULN(非骨浸润)。

    7.肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN。 8.没有严重合并症;正常心脏功能。 9.使用避孕措施;育龄期女性(在初次剂量之前的7天内)进行负妊娠试验。

    10.授予同意书,并遵守随访。 11.没有并发的抗肿瘤疗法(例如,中医,免疫疗法,生物学剂)。

排除标准:

- 1.患有明确神经或精神病的患者,包括痴呆或癫痫病,具有精神药物滥用和无法戒烟的病史,或其他可能增加中枢神经毒性的实质性病变; 2.那些参加其他临床试验或在过去4周内参加了其他临床研究的人(没有接受治疗的人除外); 3.系统性自身免疫性疾病或免疫缺陷; 4.顾客提供血液样本; 5.对计划中的任何药物过敏; 6.怀孕和哺乳的妇女; 7.可能会干扰试验并不受控制的主动感染的严重疾病的受试者; 8.主要或复发的中枢神经系统肿瘤; 9.化学疗法的控制; 10.研究者认为他们不适合包容。 11.任何活跃的细菌,病毒,真菌,分枝杆菌,寄生虫或其他感染(不包括浅表皮肤或粘膜感染)或任何主要的全身感染疾病(败血病等)在包含前4周内需要抗生素治疗或住院; 12.接受抗肿瘤治疗的那些(例如放疗,化学疗法,免疫疗法,生物疗法,免疫疗法); 13.其他可能阻止受试者参加该试验的严重疾病,例如不受控制的糖尿病:严重的心脏不足(NYHA III级或更高);急性冠状动脉综合征发生在过去6个月内;冠状动脉搭桥术或支架植入,二尖瓣手术以及其他六个月内其他心脏和主要血管相关手术;严重的心律不齐,包括心动过缓,心动过速,快速心房颤动,心房颤音,不受控制的严重高血压(收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg),消化性溃疡病(被判断为刺激性的pecorcecticulcer ulcer);活性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮,类风湿关节炎,多发性肌炎,硬皮病,自身免疫性溶血性贫血等);严重的呼吸系统疾病(例如支气管哮喘和肺气肿等)。

14.脑膜细胞减少紫癜患者; 15.患有丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)的患者,其周围血液丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度不在正常参考范围内;乙型肝炎病毒阳性(HCV)抗体,其外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA的患者呈阳性;人类免疫缺陷病毒阳性的患者(HIV)抗体;巨细胞病毒阳性(CMV)DNA检测的患者;梅毒测试阳性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Group1
CEP + dasatinib + azacitidine
CEP + dasatinib + Azacitidine作为血管免疫细胞T细胞淋巴瘤患者的一线治疗方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月21日

初级完成 (估计的)

2028年5月26日

研究完成 (估计的)

2028年5月26日

研究注册日期

首次提交

2025年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月22日

首次发布 (估计的)

2025年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月22日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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