在一线治疗中,CEP + dasatinib + Azacytidine的临床研究。血管免疫母细胞瘤的远见
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1.年龄18 - 75年,ECOG 0-2。 2.寿命> 6个月。 3.人行为确认的AITL。 4.可接受的血液学参数(中性粒细胞≥1.0×10⁹/L,血小板≥75×10⁹/L,血红蛋白≥80g/L [除骨髓浸润外])。
5.至少一个可测量的病变(淋巴结:长直径≥1.5cm,直径短≥1.0cm;外座:长直径≥1.0cm)。
6.Liver函数:TBIL≤1.5×ULN,Alt/AST≤2.5×ULN,Alp≤3×ULN(非骨浸润)。
7.肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN。 8.没有严重合并症;正常心脏功能。 9.使用避孕措施;育龄期女性(在初次剂量之前的7天内)进行负妊娠试验。
10.授予同意书,并遵守随访。 11.没有并发的抗肿瘤疗法(例如,中医,免疫疗法,生物学剂)。
排除标准:
- 1.患有明确神经或精神病的患者,包括痴呆或癫痫病,具有精神药物滥用和无法戒烟的病史,或其他可能增加中枢神经毒性的实质性病变; 2.那些参加其他临床试验或在过去4周内参加了其他临床研究的人(没有接受治疗的人除外); 3.系统性自身免疫性疾病或免疫缺陷; 4.顾客提供血液样本; 5.对计划中的任何药物过敏; 6.怀孕和哺乳的妇女; 7.可能会干扰试验并不受控制的主动感染的严重疾病的受试者; 8.主要或复发的中枢神经系统肿瘤; 9.化学疗法的控制; 10.研究者认为他们不适合包容。 11.任何活跃的细菌,病毒,真菌,分枝杆菌,寄生虫或其他感染(不包括浅表皮肤或粘膜感染)或任何主要的全身感染疾病(败血病等)在包含前4周内需要抗生素治疗或住院; 12.接受抗肿瘤治疗的那些(例如放疗,化学疗法,免疫疗法,生物疗法,免疫疗法); 13.其他可能阻止受试者参加该试验的严重疾病,例如不受控制的糖尿病:严重的心脏不足(NYHA III级或更高);急性冠状动脉综合征发生在过去6个月内;冠状动脉搭桥术或支架植入,二尖瓣手术以及其他六个月内其他心脏和主要血管相关手术;严重的心律不齐,包括心动过缓,心动过速,快速心房颤动,心房颤音,不受控制的严重高血压(收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg),消化性溃疡病(被判断为刺激性的pecorcecticulcer ulcer);活性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮,类风湿关节炎,多发性肌炎,硬皮病,自身免疫性溶血性贫血等);严重的呼吸系统疾病(例如支气管哮喘和肺气肿等)。
14.脑膜细胞减少紫癜患者; 15.患有丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)的患者,其周围血液丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度不在正常参考范围内;乙型肝炎病毒阳性(HCV)抗体,其外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA的患者呈阳性;人类免疫缺陷病毒阳性的患者(HIV)抗体;巨细胞病毒阳性(CMV)DNA检测的患者;梅毒测试阳性的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Group1
CEP + dasatinib + azacitidine
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CEP + dasatinib + Azacitidine作为血管免疫细胞T细胞淋巴瘤患者的一线治疗方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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