- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07046182
- Originalversuch
Klinische Untersuchung von CEP + Dasatinib + Azacytidin bei der Erstlinienbehandlung von. Angioimmunoblastoma Voraussicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.age 18-75 Jahre, ECOG 0-2. 2. Lebenserwartung> 6 Monate. 3.Pathisch bestätigt AITL. 4. Akzeptable hämatologische Parameter (Neutrophile ≥ 1,0 × 10⁹/l, Blutplättchen ≥ 75 × 10⁹/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l [mit Ausnahme der Infiltration von Knochenmarke]).
5. mindestens eine messbare Läsion (Lymphknoten: langer Durchmesser ≥ 1,5 cm, kurzer Durchmesser ≥ 1,0 cm; extranodal: langer Durchmesser ≥ 1,0 cm).
6. Liver-Funktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, ALP ≤ 3 × ULN (Nicht-Knochen-Infiltration).
7. Renale Funktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN. 8. Keine starken Komorbiditäten; Normale Herzfunktion. 9. Negativer Schwangerschaftstest für 育龄期女性 (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis).
10. Einverstanden und Einhaltung der Follow-up. 11.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit bestimmten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Demenz oder Epilepsie, mit einer Vorgeschichte von psychotropem Drogenmissbrauch und Unfähigkeit, aufzuhören, oder andere inhaltliche Läsionen, die die zentrale Neurotoxizität erhöhen können; 2.Die, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen an anderen klinischen Forschungen teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die keine Behandlung erhalten haben); 3.System Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche; 4.Refusal zur Bereitstellung von Blutproben; 5. allgemeine für jedes Medikament im Plan; 6. schwangere und stillende Frauen; 7. Subjekte mit signifikanten Krankheiten, die den Versuch und unkontrollierte aktive Infektionen beeinträchtigen können; 8. primäre oder rezidivierte Tumoren des Zentralnervensystems; 9. 10. Die Forscher glauben, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind; 11. Jeder aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (ohne oberflächliche Haut- oder Schleimhautinfektionen) oder eine wichtige systemische Infektionskrankheiten (Septikämie usw.), die innerhalb der vorherigen 4 Wochen vor Inklusion Antibiotika -Behandlung oder Krankenhausaufenthalt erfordern; 12. 13. Ein akutes Koronarsyndrom trat innerhalb der letzten 6 Monate auf; Bypass oder Stentimplantation der Koronararterie, eine Mitralklappenoperation sowie andere Herz- und wichtige Gefäßen - verwandte Operationen innerhalb der letzten 6 Monate; Schwere Arrhythmien, einschließlich Bradykardie, Tachykardie, schnelles Vorhofvibrillieren, atriales Flattern, unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg, diastolischer Druck ≥ 110 mmHg), Peptic Ulkuserkrankung (Probanden, die als perforal ein Peptic -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulcer -Ulkus beurteilt wurden); Aktive Autoimmunerkrankungen (wie systemische Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis, Polymyositis, Sklerodermie, autoimmune hämolytische Anämie usw.); Schwere Krankheiten des Atemsystems (wie Bronchialasthma und Lungenkriminalität usw.).
14. Thrombozytopenische Purpura -Patienten; 15. Patienten mit positivem Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis B -Kernantikörper (HBCAB) und dessen peripheres Bluthepatitis -B -Virus (HBV) DNA -Titer nicht im normalen Referenzbereich liegt; Patienten mit positivem Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper und deren periphere Bluthepatitis -C -Virus (HCV) -RNA positiv ist; Patienten mit positivem menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper; Patienten mit positivem Cytomegalovirus (CMV) -DNA -Test; Patienten mit positivem Syphilis -Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe1
CEP + Dasatinib + Azacitidin
|
CEP + Dasatinib + Azacitidin als Erstline-Behandlungsschema für Patienten mit Angioimmunoblastik-T-Zell-Lymphom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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