- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07046182
- Ursprunglig rättegång
Klinisk studie av CEP + dasatinib + azacytidin vid första behandlingen av. Angioimmunoblastoma framsyn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1.Ag 18-75 år, ECOG 0-2. 2. Livslängd> 6 månader. 3. Patologiskt bekräftat aitl. 4.Acceptabla hematologiska parametrar (neutrofiler ≥1,0 × 10⁹/L, blodplättar ≥75 × 10⁹/L, hemoglobin ≥80 g/L [med undantag för benmärgsinfiltration]).
5. minst en mätbar lesion (lymfkörtel: lång diameter ≥1,5 cm, kort diameter ≥1,0 cm; extranodal: lång diameter ≥1,0 cm).
6.Liverfunktion: TBIL ≤1,5 × Uln, Alt/AST ≤2,5 × ULN, ALP ≤3 × ULN (icke-beninfiltration).
7.Renalfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 × Uln. 8. inga svåra komorbiditeter; normal hjärtfunktion. 9.Willingness att använda preventivmedel; Negativt graviditetstest för 育龄期女性 (inom 7 dagar före första dosen).
10. Informerat samtycke och efterlevnad av uppföljningen. 11. Inga samtidiga antitumörterapier (t.ex. traditionell kinesisk medicin, immunterapi, biologiska medel).
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienter med bestämda neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive demens eller epilepsi, med en historia av psykotropiskt läkemedelsmissbruk och oförmåga att sluta, eller andra materiella lesioner som kan öka central neurotoxicitet; 2. De som deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i annan klinisk forskning under de senaste fyra veckorna (utom de som inte har fått behandling); 3.Systemiska autoimmuna sjukdomar eller immunbrist; 4.REFUSAL för att tillhandahålla blodprover; 5. Allergisk mot något läkemedel i planen; 6. gravida och ammande kvinnor; 7.Subjekt med betydande sjukdomar som kan störa försöket och med okontrollerade aktiva infektioner; 8. Primary eller återfallit tumörer i centrala nervsystemet; 9. Sammanfattning för kemoterapi; 10. Forskningsare tror att de inte är lämpliga för inkludering; 11. Alla aktiva bakterie-, virala, svamp-, mykobakteriella, parasitiska eller andra infektioner (exklusive ytlig hud eller slemhinneinfektioner) eller några större systemiska infektionssjukdomar (septikemi, etc.) som kräver antibiotisk behandling eller sjukhusvistelse inom de föregående fyra veckorna före inkludering; 12. De som har fått anti -tumörbehandling (såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, bioterapi, immunterapi); 13. Andra allvarliga förhållanden som kan förhindra att ämnet deltar i denna studie, såsom okontrollerad diabetes: allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA grad III eller högre); Akut koronarsyndrom inträffade under de senaste 6 månaderna; Koronarartär bypass -ympning eller stentimplantation, mitral ventilkirurgi och annan hjärt- och större vaskulära relaterade operationer under de senaste 6 månaderna; Allvarliga arytmier inklusive bradykardi, takykardi, snabb förmaksflimmer, förmaksfladder, okontrollerad allvarlig hypertoni (systoliskt tryck ≥ 180 mmHg, diastoliskt tryck ≥ 110 mmHg), peptisk ulcer sjukdom (ämnen bedömda att ha en perfererad peptisk ulcer); Aktiva autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, polymyositis, sklerodermi, autoimmun hemolytisk anemi, etc.); Svårande andningssystemsjukdomar (såsom bronkial astma och lungemfysem etc.).
14. Thettopeniska purpura -patienter; 15. Patienter med positiv hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit B -kärnantikropp (HBCAB) och vars perifera blodhepatit B -virus (HBV) DNA -titer inte är inom det normala referensområdet; Patienter med positivt hepatit C -virus (HCV) antikropp och vars perifera blodhepatit C -virus (HCV) RNA är positivt; Patienter med positivt humant immunbristvirus (HIV) antikropp; Patienter med positivt Cytomegalovirus (CMV) DNA -test; Patienter med positivt syfilistest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp1
CEP + dasatinib + azacitidin
|
CEP + dasatinib + azacitidin som den första linjebehandlingsregimen för patienter med angioimmunoblastisk T-celllymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression Free Survial
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Lymfadenopati
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Proteinkinashämmare
- Dasatinib
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- 2025-IIT-ZMZ/YJQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .