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コア梗塞が大きい患者を対象とした脳底動脈閉塞中国の血管内試験 (BAOCHE3)

2025年6月29日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

大きなコア梗塞による急性脳底動脈閉塞に対する血管内療法の安全性と有効性：前向き、多施設、無作為化、無盲検対照試験

この研究では、多施設無作為化試験での大きなコア梗塞を伴う急性脳底動脈閉塞に対する血管内療法の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DWIまたはCTで3-5のPCアススペクトルスコアによって定義された、急性脳動脈閉塞（BAO）および大コア梗塞の患者の血管内療法（EVT）を評価する前向き、無作為化、非盲検、対照試験です。 18〜80歳の適格な参加者であり、症状発症から24時間以内に提示することは、EVTプラス標準医学療法または医学療法のみを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、年齢、ベースラインNIHSS、および開始時間ごとに層別化されます。 主な結果は、90日で機能的独立性（MRS 0-3）を達成した患者の割合です。 二次的な結果には、神経学的改善、MRS分布、生活の質、90日間の全死因死亡率、および症状のある頭蓋内出血（SICH）の発生率が含まれます。 この研究は、急性脳底動脈閉塞と大きなコア梗塞の患者の治療戦略を導くための高品質の証拠を生成することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 症状の発症から24時間以内に、後部循環急性虚血性脳卒中/最後によく見られます。
  2. CTA/MRA/DSAによって証明されているように、両方の椎骨動脈（V4）の脳底動脈または頭蓋内セグメントの閉塞（TIMI 0-1）。
  3. 後部循環循環急性脳卒中予後早期CTスコア（PC-ASPECTS）スコア3-5のCT血管造影源画像またはMRを備えたMRとして定義された、後部循環に大きなコア梗塞を有する患者。
  4. 18歳以上および80歳以上。
  5. ランダム化時のベースラインNIHSSスコア≥6。
  6. 有意なストローク前機能障害（修正されたランキンスケール、MRS≤1）はありません。
  7. 患者または許容可能な患者の代理から得られたインフォームドコンセント。

除外基準：

臨床除外基準：

  1. INR> 3.0の既知の出血性珪藻、凝固因子欠乏症、または経口抗凝固剤療法。
  2. ベースライン血小板数<50000/µL。
  3. <50mg/dLまたは> 400mg/dLのベースライン血糖。
  4. 重度の持続高血圧（SBP> 220 mm HgまたはDBP> 110 mm Hg）注：中国で一般的に使用される薬物を使用してこれらの目的（IVの抗加熱型ドリップを含む）を使用してこれらのレベル以下で血圧を低下させて維持できる場合、患者は登録できます。
  5. ベースラインNIHSSが鎮静または挿管前に神経科医または救急医によって得られない患者。
  6. ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中開始時の発作。
  7. 1年未満の平均余命が予想される、深刻な、高度な、または末期の病気。
  8. 生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の歴史が媒体をコントラストします。
  9. 経皮的心臓、脳血管介入、および主要な手術後の最初の48時間以内に急性脳卒中の患者。
  10. クレアチニン≥3mg/dLによる腎不全。
  11. 妊娠または授乳中であることが知られている出産可能性の女性、または入院時に妊娠陽性検査を受けた女性。
  12. この研究に影響を与える研究薬または装置を含む研究に参加している被験者。
  13. 脳血管炎の既知の診断または臨床的疑い。
  14. 神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神疾患の患者。

  15. 90日間のフォローアップで利用できる可能性は低い（例えば 固定された家の住所はありません、海外からの訪問者）。

    ニューロイメージング除外基準：

  16. CT血管造影源画像上の≥4のポンミッドブレインインデックスまたは拡散加重イメージングまたは非コントラストCTを備えたMR。
  17. 出血のCTまたはMRの証拠（MRIでのマイクロ出血の存在が許可されています）。
  18. CTまたはMRIの完全な小脳梗塞は、4番目の心室の有意な質量効果と圧縮を伴う。
  19. CTまたはMRIの完全な両側視床梗塞。
  20. 治療できない、または頭蓋内血栓へのアクセスまたは頸部血管の過度の不法行為へのアクセスを防ぐことができない、頭蓋外または頭蓋内セグメントにおける椎骨閉塞、高グレードの狭窄または動脈解離の証拠。
  21. 前方および後部循環の両方に閉塞を持つ被験者。
  22. 頭蓋内腫瘍の証拠（小髄膜腫を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管内療法と最高の治療
この腕に無作為化された患者は、最高の治療に加えて血管内療法（EVT）を受けます。 EVTは、症状の発症から24時間以内に開始され、3時間以内に完了する必要があります。EVT戦略は、血管所見に基づいて治療ニューロインターベンショナル主義者によって選択されます。 許可された手順には、機械的血栓摘出術、動脈内血栓溶解、バルーン血管形成術、ステント移植、またはこれらの組み合わせが含まれます。
手順：血管内療法と最高の治療
血管内療法群に割り当てられた参加者は、最高の治療に加えてEVTを受け取ります。 EVTは、症状の発症から24時間以内に開始され、gro径部の穿刺から3時間以内に完了する必要があります。 血管の解剖学的構造を評価した後、ニューロインターベンショナル主義者は、近位狭窄症、閉塞形態、および血管厄介の存在に基づいて最も適切な戦略を決定します。 許可された介入には、機械的血栓摘出、ステント血栓切除、吸引血栓摘出術、動脈内血栓溶解、バルーン血管形成術、およびステント移植が含まれます。 治療アプローチの選択は、治療医師の裁量に任され、技術の組み合わせが許可されています。
他の名前：
  • 機械的血栓除去術
アクティブコンパレータ：最高の治療だけです
この腕の患者は、現在の脳卒中ガイドラインに従って最高の治療を受けているだけです。 血管内療法は実施されません。
薬：最高の治療だけです
このARMの参加者は、機械的血栓切除や動脈内介入を使用せずに、現在の脳卒中ガイドラインに従って、最高の治療と最大の支持ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日でMRS 0-3を達成した患者の割合
時間枠：90日
修正されたランキンスケール（範囲、0 [症状なし] 6 [死]）。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
劇的な早期好反応
時間枠：24 (-2/+12) 時間
国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で0～2と判定された劇的な早期良好な反応、または24（-2/+12）時間で8ポイント以上のNIHSS改善。
24 (-2/+12) 時間
二分化された mRS スコア (0-2 対 3-6)
時間枠：90日
修正されたランキンスケール (範囲、0 [症状なし] ～ 6 [死亡])
90日
90日目のmRSの順序シフト分析
時間枠：90日
修正されたランキンスケール (範囲、0 [症状なし] ～ 6 [死亡])
90日
90日でMRS 0-4を達成した患者の割合
時間枠：90日
修正されたランキンスケール（範囲、0 [症状なし] 6 [死]）
90日
バーテルインデックス
時間枠：90日
Barthel Indexは最低0から最大100の範囲であり、スコアが高いほど結果が高いことを示しています。
90日
6か月でMRS 0-3として定義された好ましい結果を達成した患者の割合
時間枠：6ヶ月
修正されたランキンスケール（範囲、0 [症状なし] 6 [死]）
6ヶ月
12か月でMRS 0-3として定義された好ましい結果を達成した患者の割合
時間枠：12か月
修正されたランキンスケール（範囲、0 [症状なし] 6 [死]）
12か月
脳脳動脈の再色気の割合
時間枠：24時間（-2/+12時間）
動脈閉塞病変（AOL）グレードを使用して評価された両方の治療群で24時間（-2/+12時間）での容器再発性
24時間（-2/+12時間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
90日
症候性頭蓋内出血
時間枠：24（-2/+12）時間
24（-2/+12）時間
深刻な有害事象
時間枠：90日、12か月、学習完了（平均1年）
すべての無作為化患者の追跡期間中のすべての重大な有害事象。
90日、12か月、学習完了（平均1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月29日

最初の投稿 (推定)

2025年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月29日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAOCHE3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究は進行中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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