- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07046299
- Ursprunglig rättegång
Basilar artär ocklusion kinesisk endovaskulär studie hos patienter med stora kärninfarkt (BAOCHE3)
29 juni 2025 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Säkerhet och effektivitet av endovaskulär terapi för akut basilarartärsluskning med stora kärninfarkt: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikettstyrd studie
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av endovaskulär terapi för akut basilarartär ocklusion med stora kärninfarkt i en multicenter randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie som utvärderar endovaskulär terapi (EVT) för patienter med akut basilarartär ocklusion (BAO) och stora kärninfarkt, definierade av en PC-Aspects-poäng på 3-5 på DWI eller CT.
Kvalificerade deltagare i åldern 18-80 år och presenterar inom 24 timmar efter symptom början kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1-förhållande för att få antingen EVT plus standard medicinsk terapi eller medicinsk terapi ensam.
Randomisering kommer att stratifieras efter ålder, baslinje NIHS och början till behandling.
Det primära resultatet är andelen patienter som uppnår funktionell oberoende (MRS 0-3) vid 90 dagar.
Sekundära resultat inkluderar neurologisk förbättring, MRS-distribution, livskvalitet och 90-dagars dödlighet för all orsak och förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH).
Denna studie syftar till att generera högkvalitativa bevis för att vägleda behandlingsstrategier för patienter med akut basilarartär ocklusion och stora kärninfarkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuanhui Li
- Telefonnummer: 15210439828
- E-post: lichuanhui365@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xunming Ji
- Telefonnummer: 01083198962
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Xunming Ji
- Telefonnummer: 01083198962
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Chuanhui Li
- Telefonnummer: +8615210439828
- E-post: lichuanhui365@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Posterior cirkulation akut ischemisk stroke inom 24 timmar från symptom början/senast sett bra.
- Ocklusion (TIMI 0-1) av basilarartären eller intrakraniella segment av båda vertebrala artärerna (V4), vilket framgår av CTA/MRA/DSA.
- Patienter med stor kärninfarkt i den bakre cirkulationen, definierad som en bakre cirkulation Akut strokeprogos Tidig CT-poäng (PC-Aspects) poäng på 3-5 på CT-angiografi Källbilder eller MR med diffusionsviktad avbildning eller icke-kontrast CT.
- Ålder ≥18 och ≤80 år.
- Baslinjen NIHSS poäng ≥6 vid randomiseringstillfället.
- Ingen signifikant funktionell funktionshinder före slaget (modifierad Rankin Scale, MRS ≤ 1).
- Informerat samtycke erhållet från patientens eller acceptabelt patientsurrogat.
Uteslutningskriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med INR> 3.0.
- Baslinjen trombocytantal <50000/ul.
- Baslinjeblodglukos av <50 mg/dl eller> 400 mg/dl.
- Allvarlig, långvarig hypertoni (SBP> 220 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg) Obs! Om blodtrycket framgångsrikt kan reduceras och underhållas under dessa nivåer med vanligt använda mediciner i Kina för dessa ändamål (inklusive IV -antihypertensiva droppar) kan patienten registreras under dessa nivåer med användning av vanligt använda mediciner i Kina för dessa ändamål (inklusive IV -antihypertensiva droppar) kan patienten registreras.
- Patienter i vilka baslinjen NIHS inte kan erhållas av en neurolog eller akutläkare före lugnande eller intubation.
- Krampor vid stroke början som skulle utesluta att få en baslinje NIHSS.
- Allvarlig, avancerad eller terminal sjukdom med förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Historia om livshotande allergi (mer än utslag) till kontrastmedium.
- Patienter med akut stroke inom de första 48 timmarna efter perkutan hjärt, cerebrovaskulära interventioner och större kirurgi.
- Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dL.
- Kvinna med barnfödelsepotential som är känd för att vara gravid eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid inträde.
- Ämne som deltog i en studie som involverar ett undersökningsläkemedel eller en enhet som skulle påverka denna studie.
- Känd diagnos eller klinisk misstanke om cerebral vaskulit.
- Patienter med en befintlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
Det är osannolikt att det är tillgängligt i 90 dagars uppföljning (t.ex. Ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
Neuroimaging uteslutningskriterier:
- Pons-Midbrain-index av ≥ 4 på CT-angiografi Källbilder eller MR med diffusionsviktad avbildning eller icke-kontrast CT.
- CT eller MR -bevis på blödning (närvaron av mikroblor på MRI är tillåtet).
- Komplett cerebellär infarkt på CT eller MRI med betydande masseffekt och komprimering av den fjärde ventrikeln.
- Komplett bilateral thalamisk infarkt på CT eller MRT.
- Bevis på vertebral ocklusion, högkvalitativ stenos eller arteriell dissektion i det extrakraniella eller intrakraniella segmentet som inte kan behandlas eller förhindra åtkomst till den intrakraniella koagelen eller överdriven tortuositet i livmoderhalscickor som utesluter anordningens leverans/distribution.
- Ämnen med ocklusioner i både anterior och bakre cirkulation.
- Bevis på intrakraniell tumör (utom liten meningiom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär terapi plus bästa medicinsk behandling
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få endovaskulär terapi (EVT) utöver bästa medicinsk behandling.
EVT måste initieras inom 24 timmar efter symptomens början och slutföras inom 3 timmar. EVT -strategin kommer att väljas av den behandlande neurointerventionisten baserat på vaskulära fynd.
Tillåtna procedurer inkluderar mekanisk trombektomi, intra-arteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation eller en kombination av dessa.
|
Deltagare som tilldelats den endovaskulära terapiarmen kommer att få EVT utöver bästa medicinska behandling.
EVT måste initieras inom 24 timmar efter symptomens början och slutföras inom 3 timmar efter ljumskpunktering.
Efter utvärderingen av vaskulär anatomi kommer neurointerventionalister att bestämma den mest lämpliga strategin baserad på närvaron av proximal stenos, ocklusionsmorfologi och kärl tortuositet.
Tillåtna interventioner inkluderar mekanisk trombektomi, stenttrombektomi, aspirationstrombektomi, intra-arteriell trombolys, ballongangioplastik och stent implantation.
Valet av behandlingsmetod lämnas åt den behandlande läkarnas bedömning, och kombinationer av tekniker är tillåtna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bästa medicinsk behandling ensam
Patienter i denna arm kommer att få bästa medicinsk behandling ensam i enlighet med nuvarande strokriktlinjer.
Ingen endovaskulär terapi kommer att utföras.
|
Deltagare i denna arm kommer att få bästa medicinska behandling och maximal stödjande vård enligt nuvarande strokriktlinjer, utan användning av mekanisk trombektomi eller någon intra-arteriell intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår fru 0-3 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade rankinskalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död]).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dramatiskt tidigt gynnsamt svar
Tidsram: 24 (-2/+12) timmar
|
Dramatisk tidig gynnsam respons enligt en strokeskala från National Institute of Health (NIHSS) på 0-2 eller NIHSS-förbättring ≥ 8 poäng vid 24 (-2/+12) timmar.
|
24 (-2/+12) timmar
|
|
Dikotomiserad mRS-poäng (0-2 mot 3-6)
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
|
90 dagar
|
|
Ordinal Shift-analys av mRS vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
|
90 dagar
|
|
Andel patienter som uppnår fru 0-4 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin -skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
|
90 dagar
|
|
Barthelindex
Tidsram: 90 dagar
|
Barthel -indexet sträcker sig från minst 0 till högst 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
90 dagar
|
|
Andel patienter som uppnår gynnsamma resultat definierade som MRS 0-3 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Den modifierade Rankin -skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
|
6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår gynnsamma resultat definierade som MRS 0-3 vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Den modifierade Rankin -skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
|
12 månader
|
|
Andelen basilarartärrekanalisering
Tidsram: 24 timmar (-2/+12 timmar)
|
Rekanalisering av fartyg vid 24 timmar (-2/+12 timmar) i båda behandlingsgrupperna bedömda med användning av arteriell ocklusiv lesion (AOL) -grader
|
24 timmar (-2/+12 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-2/+12) timmar
|
24 (-2/+12) timmar
|
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar, 12 månader, genom genomförande av studier (genomsnitt 1 år)
|
Alla allvarliga biverkningar under uppföljningen hos alla randomiserade patienter.
|
90 dagar, 12 månader, genom genomförande av studier (genomsnitt 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2025
Första postat (Beräknad)
1 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAOCHE3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien fortsätter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .