Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basilar artär ocklusion kinesisk endovaskulär studie hos patienter med stora kärninfarkt (BAOCHE3)

29 juni 2025 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Säkerhet och effektivitet av endovaskulär terapi för akut basilarartärsluskning med stora kärninfarkt: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikettstyrd studie

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av endovaskulär terapi för akut basilarartär ocklusion med stora kärninfarkt i en multicenter randomiserad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie som utvärderar endovaskulär terapi (EVT) för patienter med akut basilarartär ocklusion (BAO) och stora kärninfarkt, definierade av en PC-Aspects-poäng på 3-5 på DWI eller CT. Kvalificerade deltagare i åldern 18-80 år och presenterar inom 24 timmar efter symptom början kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1-förhållande för att få antingen EVT plus standard medicinsk terapi eller medicinsk terapi ensam. Randomisering kommer att stratifieras efter ålder, baslinje NIHS och början till behandling. Det primära resultatet är andelen patienter som uppnår funktionell oberoende (MRS 0-3) vid 90 dagar. Sekundära resultat inkluderar neurologisk förbättring, MRS-distribution, livskvalitet och 90-dagars dödlighet för all orsak och förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH). Denna studie syftar till att generera högkvalitativa bevis för att vägleda behandlingsstrategier för patienter med akut basilarartär ocklusion och stora kärninfarkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Posterior cirkulation akut ischemisk stroke inom 24 timmar från symptom början/senast sett bra.
  2. Ocklusion (TIMI 0-1) av basilarartären eller intrakraniella segment av båda vertebrala artärerna (V4), vilket framgår av CTA/MRA/DSA.
  3. Patienter med stor kärninfarkt i den bakre cirkulationen, definierad som en bakre cirkulation Akut strokeprogos Tidig CT-poäng (PC-Aspects) poäng på 3-5 på CT-angiografi Källbilder eller MR med diffusionsviktad avbildning eller icke-kontrast CT.
  4. Ålder ≥18 och ≤80 år.
  5. Baslinjen NIHSS poäng ≥6 vid randomiseringstillfället.
  6. Ingen signifikant funktionell funktionshinder före slaget (modifierad Rankin Scale, MRS ≤ 1).
  7. Informerat samtycke erhållet från patientens eller acceptabelt patientsurrogat.

Uteslutningskriterier:

Kliniska uteslutningskriterier:

  1. Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med INR> 3.0.
  2. Baslinjen trombocytantal <50000/ul.
  3. Baslinjeblodglukos av <50 mg/dl eller> 400 mg/dl.
  4. Allvarlig, långvarig hypertoni (SBP> 220 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg) Obs! Om blodtrycket framgångsrikt kan reduceras och underhållas under dessa nivåer med vanligt använda mediciner i Kina för dessa ändamål (inklusive IV -antihypertensiva droppar) kan patienten registreras under dessa nivåer med användning av vanligt använda mediciner i Kina för dessa ändamål (inklusive IV -antihypertensiva droppar) kan patienten registreras.
  5. Patienter i vilka baslinjen NIHS inte kan erhållas av en neurolog eller akutläkare före lugnande eller intubation.
  6. Krampor vid stroke början som skulle utesluta att få en baslinje NIHSS.
  7. Allvarlig, avancerad eller terminal sjukdom med förväntad livslängd på mindre än ett år.
  8. Historia om livshotande allergi (mer än utslag) till kontrastmedium.
  9. Patienter med akut stroke inom de första 48 timmarna efter perkutan hjärt, cerebrovaskulära interventioner och större kirurgi.
  10. Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dL.
  11. Kvinna med barnfödelsepotential som är känd för att vara gravid eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid inträde.
  12. Ämne som deltog i en studie som involverar ett undersökningsläkemedel eller en enhet som skulle påverka denna studie.
  13. Känd diagnos eller klinisk misstanke om cerebral vaskulit.
  14. Patienter med en befintlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
  15. Det är osannolikt att det är tillgängligt i 90 dagars uppföljning (t.ex. Ingen fast hemadress, besökare från utlandet).

    Neuroimaging uteslutningskriterier:

  16. Pons-Midbrain-index av ≥ 4 på CT-angiografi Källbilder eller MR med diffusionsviktad avbildning eller icke-kontrast CT.
  17. CT eller MR -bevis på blödning (närvaron av mikroblor på MRI är tillåtet).
  18. Komplett cerebellär infarkt på CT eller MRI med betydande masseffekt och komprimering av den fjärde ventrikeln.
  19. Komplett bilateral thalamisk infarkt på CT eller MRT.
  20. Bevis på vertebral ocklusion, högkvalitativ stenos eller arteriell dissektion i det extrakraniella eller intrakraniella segmentet som inte kan behandlas eller förhindra åtkomst till den intrakraniella koagelen eller överdriven tortuositet i livmoderhalscickor som utesluter anordningens leverans/distribution.
  21. Ämnen med ocklusioner i både anterior och bakre cirkulation.
  22. Bevis på intrakraniell tumör (utom liten meningiom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär terapi plus bästa medicinsk behandling
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att få endovaskulär terapi (EVT) utöver bästa medicinsk behandling. EVT måste initieras inom 24 timmar efter symptomens början och slutföras inom 3 timmar. EVT -strategin kommer att väljas av den behandlande neurointerventionisten baserat på vaskulära fynd. Tillåtna procedurer inkluderar mekanisk trombektomi, intra-arteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation eller en kombination av dessa.
Deltagare som tilldelats den endovaskulära terapiarmen kommer att få EVT utöver bästa medicinska behandling. EVT måste initieras inom 24 timmar efter symptomens början och slutföras inom 3 timmar efter ljumskpunktering. Efter utvärderingen av vaskulär anatomi kommer neurointerventionalister att bestämma den mest lämpliga strategin baserad på närvaron av proximal stenos, ocklusionsmorfologi och kärl tortuositet. Tillåtna interventioner inkluderar mekanisk trombektomi, stenttrombektomi, aspirationstrombektomi, intra-arteriell trombolys, ballongangioplastik och stent implantation. Valet av behandlingsmetod lämnas åt den behandlande läkarnas bedömning, och kombinationer av tekniker är tillåtna.
Andra namn:
  • Mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Bästa medicinsk behandling ensam
Patienter i denna arm kommer att få bästa medicinsk behandling ensam i enlighet med nuvarande strokriktlinjer. Ingen endovaskulär terapi kommer att utföras.
Deltagare i denna arm kommer att få bästa medicinska behandling och maximal stödjande vård enligt nuvarande strokriktlinjer, utan användning av mekanisk trombektomi eller någon intra-arteriell intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår fru 0-3 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Den modifierade rankinskalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död]). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dramatiskt tidigt gynnsamt svar
Tidsram: 24 (-2/+12) timmar
Dramatisk tidig gynnsam respons enligt en strokeskala från National Institute of Health (NIHSS) på 0-2 eller NIHSS-förbättring ≥ 8 poäng vid 24 (-2/+12) timmar.
24 (-2/+12) timmar
Dikotomiserad mRS-poäng (0-2 mot 3-6)
Tidsram: 90 dagar
Den modifierade Rankin-skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
90 dagar
Ordinal Shift-analys av mRS vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Den modifierade Rankin-skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
90 dagar
Andel patienter som uppnår fru 0-4 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Den modifierade Rankin -skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
90 dagar
Barthelindex
Tidsram: 90 dagar
Barthel -indexet sträcker sig från minst 0 till högst 100, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
90 dagar
Andel patienter som uppnår gynnsamma resultat definierade som MRS 0-3 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Den modifierade Rankin -skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
6 månader
Andel patienter som uppnår gynnsamma resultat definierade som MRS 0-3 vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den modifierade Rankin -skalan (intervall, 0 [inga symtom] till 6 [död])
12 månader
Andelen basilarartärrekanalisering
Tidsram: 24 timmar (-2/+12 timmar)
Rekanalisering av fartyg vid 24 timmar (-2/+12 timmar) i båda behandlingsgrupperna bedömda med användning av arteriell ocklusiv lesion (AOL) -grader
24 timmar (-2/+12 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 (-2/+12) timmar
24 (-2/+12) timmar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar, 12 månader, genom genomförande av studier (genomsnitt 1 år)
Alla allvarliga biverkningar under uppföljningen hos alla randomiserade patienter.
90 dagar, 12 månader, genom genomförande av studier (genomsnitt 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2025

Första postat (Beräknad)

1 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien fortsätter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera