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Verschluss der Basilara Arterie chinesische endovaskuläre Studie bei Patienten mit großem Kerninfarkt (BAOCHE3)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Therapie bei akuter Verschluss der Basilararterie mit großem Kerninfarkt: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Therapie bei der akuten Okklusion der Basilararterie mit großen Kerninfarkten in einer multizentrischen randomisierten Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der endovaskulären Therapie (EVT) für Patienten mit akutem Basarararterie-Okklusion (BAO) und großen Kerninfarkten, die durch einen PC-Aspekte-Score von 3-5 auf DWI oder CT definiert sind. Berechtigte Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren und die Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome werden in einem Verhältnis von 1: 1 nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um entweder EVT plus Standard-medizinische Therapie oder medizinische Therapie zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Alter, Basis-NIHSS und Beginn der Behandlung geschichtet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die eine funktionelle Unabhängigkeit (MRS 0-3) nach 90 Tagen erreichen. Die sekundären Ergebnisse sind neurologische Verbesserungen, MRS-Verteilung, Lebensqualität und 90-Tage-Gesamtmortalität sowie die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (Sich). Diese Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Belege zu erstellen, um Behandlungsstrategien für Patienten mit akuter Verschluss der Basilararterie und großen Kerninfarkten zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hinterer Zirkulation Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome/zuletzt gut gesehen.
  2. Okklusion (Timi 0-1) der Basilar-Arterie oder der intrakraniellen Segmente beider Wirbelarterien (V4), wie durch CTA/MRA/DSA belegt.
  3. Patienten mit großem Kerninfarkt im hinteren Kreislauf, definiert als posterior-Kreislauf-Akut-Schlaganfall-Prognose frühes CT-Score (PC-Aspekte) von 3-5 auf CT-Angiographie-Quellbildern oder MR mit diffusionsgewichtiger Bildgebung oder nicht kontrastischer CT.
  4. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  5. Basislinien -NIHSS -Score ≥ 6 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Keine signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala, MRS ≤ 1).
  7. Einverständniserklärung von Patienten oder akzeptablem Patienten -Ersatz.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulans -Therapie mit INR> 3,0.
  2. Basis -Thrombozytenzahl <50000/µl.
  3. Grundlinienblutung von <50 mg/dl oder> 400 mg/dl.
  4. Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP> 220 mM Hg oder DBP> 110 mm Hg) Hinweis: Wenn der Blutdruck erfolgreich reduziert und unter diesen Werten unter Verwendung von häufig verwendeten Medikamenten in China für diese Zwecke (einschließlich IV -Antihypertensivtropfen) aufgenommen werden kann, kann sich der Patient aufschreiben.
  5. Patienten, bei denen NIHS -Basisbasis vor der Sedierung oder Intubation nicht von einem Neurologen oder Notarzt erhalten werden kann.
  6. Anfälle beim Einsetzen von Schlaganfällen, die ausschließen, eine Basis -NIHSS zu erhalten.
  7. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  8. Geschichte der lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag), um Medium zu kontrastieren.
  9. Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb der ersten 48 Stunden nach perkutaner Herz, zerebrovaskulären Eingriffen und schwerer Operation.
  10. Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  11. Frau des gebärfähigen Potentials, von dem bekannt ist, dass es schwanger oder stillend ist oder der einen positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme hat.
  12. Probanden, die an einer Studie teilnehmen, die ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät beteiligt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
  13. Bekannte Diagnose oder klinischer Verdacht auf Gehirnvaskulitis.
  14. Patienten mit einer bereits bestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verwechselt.
  15. Es ist unwahrscheinlich, dass es für 90 Tage Nachbeobachtung erhältlich ist (z. Keine feste Hausadresse, Besucher aus Übersee).

    Ausschlusskriterien für Neuroimaging:

  16. Pons-Midbrain-Index von ≥ 4 auf CT-Angiographie-Quellenbildern oder MR mit diffusionsgewichteter Bildgebung oder nicht kontrastischer CT.
  17. CT- oder MR -Beweise für Blutungen (das Vorhandensein von Mikrobleeds bei MRT ist erlaubt).
  18. Vollständiger Kleinhirninfarkt für CT oder MRT mit signifikanter Masseneffekt und Kompression des vierten Ventrikels.
  19. Vollständiger bilateraler Thalamus -Infarkt auf CT oder MRT.
  20. Nachweis einer Wirbelverschluss, hoher Stenose oder arterieller Dissektion im extrakraniellen oder intrakraniellen Segment, das nicht behandelt werden kann oder den Zugang zum intrakraniellen Gerinnsel oder eine übermäßige Tortuosität von Gebärmutterhalsschiffen verhindern, die die Abgabe/Einsatz von Geräten ausschließen.
  21. Probanden mit Okklusionen sowohl im vorderen als auch im hinteren Kreislauf.
  22. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningiom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Therapie plus beste medizinische Behandlung
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, werden zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung eine endovaskuläre Therapie (EVT) erhalten. EVT muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome innerhalb von 3 Stunden initiiert werden. Die EVT -Strategie wird durch den behandelnden Neurointerventisten aufgrund vaskulärer Befunde ausgewählt. Zu den zulässigen Verfahren zählen die mechanische Thrombektomie, die intraarterielle Thrombolyse, eine Ballonangioplastik, eine Stentimplantation oder eine Kombination davon.
Teilnehmer, die dem endovaskulären Therapie -Arm zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung EVT. EVT muss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome innerhalb von 3 Stunden nach der Leistenpunktion abgeschlossen werden. Nach der Bewertung der Gefäßanatomie bestimmen Neurointerventionalisten die am besten geeignete Strategie auf der Grundlage der proximalen Stenose, der Okklusionsmorphologie und der Tortuosität der Gefäße. Zu den zulässigen Eingriffen umfassen mechanische Thrombektomie, Stent-Thrombektomie, Aspirations-Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie und Stentimplantation. Die Auswahl des Behandlungsansatzes bleibt dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen, und Kombinationen von Techniken sind zulässig.
Andere Namen:
  • Mechanische Thrombektomie
Aktiver Komparator: Beste medizinische Behandlung allein
Patienten in diesem Arm erhalten allein die beste medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Schlaganfallrichtlinien. Es wird keine endovaskuläre Therapie durchgeführt.
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die beste medizinische Behandlung und maximale unterstützende Versorgung gemäß den aktuellen Schlaganfallrichtlinien, ohne dass die mechanische Thrombektomie oder eine intrabarterielle Intervention verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die MRS 0-3 nach 90 Tagen erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]). Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dramatische frühe positive Reaktion
Zeitfenster: 24 (-2/+12) Stunden
Dramatisches frühes positives Ansprechen, bestimmt durch eine Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von 0-2 oder NIHSS-Verbesserung ≥ 8 Punkte nach 24 (-2/+12) Stunden.
24 (-2/+12) Stunden
Dichotomisierter mRS-Score (0-2 versus 3-6)
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
90 Tage
Ordnungsverschiebungsanalyse von mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
90 Tage
Anteil der Patienten, die MRS 0-4 nach 90 Tagen erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
90 Tage
Barthel -Index
Zeitfenster: 90 Tage
Der Barthel -Index reicht von mindestens 0 bis maximal 100, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
90 Tage
Anteil der Patienten, die günstige Ergebnisse erzielen, die nach 6 Monaten als MRS 0-3 definiert sind
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
6 Monate
Anteil der Patienten, die günstige Ergebnisse erzielen, die nach 12 Monaten als MRS 0-3 definiert sind
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
12 Monate
Anteil der Basilara -Arterie -Recanalisierung
Zeitfenster: 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
Die Rekanalisierung der Gefäße nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden) in beiden Behandlungsgruppen, die unter Verwendung von arteriellen okklusiven Läsionsklassen (AOL) bewertet wurden
24 Stunden (-2/+12 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (-2/+12) Stunden
24 (-2/+12) Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage, 12 Monate, durch Abschluss des Studiums (Durchschnitt von 1 Jahr)
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Nachuntersuchung bei allen randomisierten Patienten.
90 Tage, 12 Monate, durch Abschluss des Studiums (Durchschnitt von 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie geht weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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