- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07046299
- Originalversuch
Verschluss der Basilara Arterie chinesische endovaskuläre Studie bei Patienten mit großem Kerninfarkt (BAOCHE3)
29. Juni 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Therapie bei akuter Verschluss der Basilararterie mit großem Kerninfarkt: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Therapie bei der akuten Okklusion der Basilararterie mit großen Kerninfarkten in einer multizentrischen randomisierten Studie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der endovaskulären Therapie (EVT) für Patienten mit akutem Basarararterie-Okklusion (BAO) und großen Kerninfarkten, die durch einen PC-Aspekte-Score von 3-5 auf DWI oder CT definiert sind.
Berechtigte Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren und die Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome werden in einem Verhältnis von 1: 1 nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um entweder EVT plus Standard-medizinische Therapie oder medizinische Therapie zu erhalten.
Die Randomisierung wird nach Alter, Basis-NIHSS und Beginn der Behandlung geschichtet.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die eine funktionelle Unabhängigkeit (MRS 0-3) nach 90 Tagen erreichen.
Die sekundären Ergebnisse sind neurologische Verbesserungen, MRS-Verteilung, Lebensqualität und 90-Tage-Gesamtmortalität sowie die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (Sich).
Diese Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Belege zu erstellen, um Behandlungsstrategien für Patienten mit akuter Verschluss der Basilararterie und großen Kerninfarkten zu leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
314
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chuanhui Li
- Telefonnummer: 15210439828
- E-Mail: lichuanhui365@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xunming Ji
- Telefonnummer: 01083198962
- E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
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Kontakt:
- Xunming Ji
- Telefonnummer: 01083198962
- E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn
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Kontakt:
- Chuanhui Li
- Telefonnummer: +8615210439828
- E-Mail: lichuanhui365@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinterer Zirkulation Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome/zuletzt gut gesehen.
- Okklusion (Timi 0-1) der Basilar-Arterie oder der intrakraniellen Segmente beider Wirbelarterien (V4), wie durch CTA/MRA/DSA belegt.
- Patienten mit großem Kerninfarkt im hinteren Kreislauf, definiert als posterior-Kreislauf-Akut-Schlaganfall-Prognose frühes CT-Score (PC-Aspekte) von 3-5 auf CT-Angiographie-Quellbildern oder MR mit diffusionsgewichtiger Bildgebung oder nicht kontrastischer CT.
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
- Basislinien -NIHSS -Score ≥ 6 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Keine signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala, MRS ≤ 1).
- Einverständniserklärung von Patienten oder akzeptablem Patienten -Ersatz.
Ausschlusskriterien:
Klinische Ausschlusskriterien:
- Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulans -Therapie mit INR> 3,0.
- Basis -Thrombozytenzahl <50000/µl.
- Grundlinienblutung von <50 mg/dl oder> 400 mg/dl.
- Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP> 220 mM Hg oder DBP> 110 mm Hg) Hinweis: Wenn der Blutdruck erfolgreich reduziert und unter diesen Werten unter Verwendung von häufig verwendeten Medikamenten in China für diese Zwecke (einschließlich IV -Antihypertensivtropfen) aufgenommen werden kann, kann sich der Patient aufschreiben.
- Patienten, bei denen NIHS -Basisbasis vor der Sedierung oder Intubation nicht von einem Neurologen oder Notarzt erhalten werden kann.
- Anfälle beim Einsetzen von Schlaganfällen, die ausschließen, eine Basis -NIHSS zu erhalten.
- Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Geschichte der lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag), um Medium zu kontrastieren.
- Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb der ersten 48 Stunden nach perkutaner Herz, zerebrovaskulären Eingriffen und schwerer Operation.
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl.
- Frau des gebärfähigen Potentials, von dem bekannt ist, dass es schwanger oder stillend ist oder der einen positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme hat.
- Probanden, die an einer Studie teilnehmen, die ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät beteiligt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
- Bekannte Diagnose oder klinischer Verdacht auf Gehirnvaskulitis.
- Patienten mit einer bereits bestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verwechselt.
Es ist unwahrscheinlich, dass es für 90 Tage Nachbeobachtung erhältlich ist (z. Keine feste Hausadresse, Besucher aus Übersee).
Ausschlusskriterien für Neuroimaging:
- Pons-Midbrain-Index von ≥ 4 auf CT-Angiographie-Quellenbildern oder MR mit diffusionsgewichteter Bildgebung oder nicht kontrastischer CT.
- CT- oder MR -Beweise für Blutungen (das Vorhandensein von Mikrobleeds bei MRT ist erlaubt).
- Vollständiger Kleinhirninfarkt für CT oder MRT mit signifikanter Masseneffekt und Kompression des vierten Ventrikels.
- Vollständiger bilateraler Thalamus -Infarkt auf CT oder MRT.
- Nachweis einer Wirbelverschluss, hoher Stenose oder arterieller Dissektion im extrakraniellen oder intrakraniellen Segment, das nicht behandelt werden kann oder den Zugang zum intrakraniellen Gerinnsel oder eine übermäßige Tortuosität von Gebärmutterhalsschiffen verhindern, die die Abgabe/Einsatz von Geräten ausschließen.
- Probanden mit Okklusionen sowohl im vorderen als auch im hinteren Kreislauf.
- Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningiom).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endovaskuläre Therapie plus beste medizinische Behandlung
Patienten, die randomisiert zu diesem Arm, werden zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung eine endovaskuläre Therapie (EVT) erhalten.
EVT muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome innerhalb von 3 Stunden initiiert werden. Die EVT -Strategie wird durch den behandelnden Neurointerventisten aufgrund vaskulärer Befunde ausgewählt.
Zu den zulässigen Verfahren zählen die mechanische Thrombektomie, die intraarterielle Thrombolyse, eine Ballonangioplastik, eine Stentimplantation oder eine Kombination davon.
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Teilnehmer, die dem endovaskulären Therapie -Arm zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zur besten medizinischen Behandlung EVT.
EVT muss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome innerhalb von 3 Stunden nach der Leistenpunktion abgeschlossen werden.
Nach der Bewertung der Gefäßanatomie bestimmen Neurointerventionalisten die am besten geeignete Strategie auf der Grundlage der proximalen Stenose, der Okklusionsmorphologie und der Tortuosität der Gefäße.
Zu den zulässigen Eingriffen umfassen mechanische Thrombektomie, Stent-Thrombektomie, Aspirations-Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballonangioplastie und Stentimplantation.
Die Auswahl des Behandlungsansatzes bleibt dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen, und Kombinationen von Techniken sind zulässig.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Beste medizinische Behandlung allein
Patienten in diesem Arm erhalten allein die beste medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Schlaganfallrichtlinien.
Es wird keine endovaskuläre Therapie durchgeführt.
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Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die beste medizinische Behandlung und maximale unterstützende Versorgung gemäß den aktuellen Schlaganfallrichtlinien, ohne dass die mechanische Thrombektomie oder eine intrabarterielle Intervention verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die MRS 0-3 nach 90 Tagen erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]).
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dramatische frühe positive Reaktion
Zeitfenster: 24 (-2/+12) Stunden
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Dramatisches frühes positives Ansprechen, bestimmt durch eine Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von 0-2 oder NIHSS-Verbesserung ≥ 8 Punkte nach 24 (-2/+12) Stunden.
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24 (-2/+12) Stunden
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Dichotomisierter mRS-Score (0-2 versus 3-6)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
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90 Tage
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Ordnungsverschiebungsanalyse von mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
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90 Tage
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Anteil der Patienten, die MRS 0-4 nach 90 Tagen erreichen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
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90 Tage
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Barthel -Index
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Barthel -Index reicht von mindestens 0 bis maximal 100, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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90 Tage
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Anteil der Patienten, die günstige Ergebnisse erzielen, die nach 6 Monaten als MRS 0-3 definiert sind
Zeitfenster: 6 Monate
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Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
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6 Monate
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Anteil der Patienten, die günstige Ergebnisse erzielen, die nach 12 Monaten als MRS 0-3 definiert sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Die modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod])
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12 Monate
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Anteil der Basilara -Arterie -Recanalisierung
Zeitfenster: 24 Stunden (-2/+12 Stunden)
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Die Rekanalisierung der Gefäße nach 24 Stunden (-2/+12 Stunden) in beiden Behandlungsgruppen, die unter Verwendung von arteriellen okklusiven Läsionsklassen (AOL) bewertet wurden
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24 Stunden (-2/+12 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (-2/+12) Stunden
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24 (-2/+12) Stunden
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage, 12 Monate, durch Abschluss des Studiums (Durchschnitt von 1 Jahr)
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Nachuntersuchung bei allen randomisierten Patienten.
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90 Tage, 12 Monate, durch Abschluss des Studiums (Durchschnitt von 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAOCHE3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie geht weiter.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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