Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basilar arterie okklusion Kinesisk endovaskulær forsøg hos patienter med stor kerneinfarkt (BAOCHE3)

29. juni 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af endovaskulær terapi til akut basilar arterie okklusion med stor kerneinfarkt: et potentielt, multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulær terapi for akut basilar arterie okklusion med store kerneinfarkt i et multicenter randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben mærket, kontrolleret forsøg, der evaluerer endovaskulær terapi (EVT) for patienter med akut basilar arterie okklusion (BAO) og store kerneinfarkt, defineret af en PC-aspekter score på 3-5 på DWI eller CT. Kvalificerede deltagere i alderen 18-80 år og præsenterer inden for 24 timer efter symptomdebut tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage enten EVT plus standard medicinsk terapi eller medicinsk terapi alene. Randomisering vil blive stratificeret efter alder, baseline NIHSS og begyndelse til behandlingstid. Det primære resultat er andelen af ​​patienter, der opnår funktionel uafhængighed (MRS 0-3) ved 90 dage. Sekundære resultater inkluderer neurologisk forbedring, fru distribution, livskvalitet og 90-dages dødelighed af al årsag og forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning (SICH). Denne undersøgelse sigter mod at generere bevis af høj kvalitet til at guide behandlingsstrategier for patienter med akut basilar arterie okklusion og store kerneinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Posterior cirkulation akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut/sidst set godt.
  2. Okklusion (TIMI 0-1) af basilar arterien eller intrakranielle segmenter af begge rygsøjler (V4), som det fremgår af CTA/MRA/DSA.
  3. Patienter med stor kerneinfarkt i den bageste cirkulation, defineret som en posterior cirkulation akut slagtilfælde prognose tidlig CT-score (PC-aspekter) score på 3-5 på CT-angiografi-kildebilleder eller MR med diffusionsvægtet billeddannelse eller ikke-kontrast CT.
  4. Alder ≥18 og ≤80 år.
  5. Baseline NIHSS score ≥6 på tidspunktet for randomisering.
  6. Ingen signifikant funktionel handicap med pre-sloke (modificeret Rankin-skala, fru ≤ 1).
  7. Informeret samtykke opnået fra patient eller acceptabel patientsurrogat.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR> 3.0.
  2. Baseline blodpladetælling <50000/µl.
  3. Baseline blodsukker på <50 mg/dl eller> 400 mg/dl.
  4. Alvorlig, vedvarende hypertension (SBP> 220 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg) Bemærk: Hvis blodtrykket med succes kan reduceres og opretholdes under disse niveauer ved hjælp af almindeligt anvendte medicin i Kina til disse formål (inklusive IV -antihypertensive drypper), kan patienten tilmeldes.
  5. Patienter, i hvilke baseline NIHSS ikke kan opnås af en neurolog eller akutlæge inden sedation eller intubation.
  6. Anfald ved indtræden i slagtilfælde, som ville udelukke at få en baseline NIHSS.
  7. Alvorlig, avanceret eller terminal sygdom med forventet forventet levealder på mindre end et år.
  8. Historie om livstruende allergi (mere end udslæt) til kontrastmedium.
  9. Patienter med akut slagtilfælde inden for de første 48 timer efter perkutan hjerte, cerebrovaskulære interventioner og større kirurgi.
  10. Nyreinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dL.
  11. Kvinde af det fødedygtige potentiale, der er kendt for at være gravid eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved optagelse.
  12. Emne, der deltager i en undersøgelse, der involverer et undersøgelsesmedicin eller en enhed, der ville påvirke denne undersøgelse.
  13. Kendt diagnose eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitis.
  14. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  15. Det er usandsynligt, at det er tilgængeligt for 90 dage opfølgning (f.eks. Ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).

    Neuroimaging -ekskluderingskriterier:

  16. Pons-midbrain-indeks på ≥ 4 på CT-angiografikildebilleder eller MR med diffusionsvægtet billeddannelse eller ikke-kontrast CT.
  17. CT- eller MR -bevis for blødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødning på MR er tilladt).
  18. Komplet cerebellær infarkt på CT eller MRI med betydelig masseeffekt og komprimering af den fjerde ventrikel.
  19. Komplet bilateralt thalamisk infarkt på CT eller MRI.
  20. Bevis for vertebral okklusion, stenose i høj kvalitet eller arteriel dissektion i det ekstrakraniale eller intrakranielle segment, der ikke kan behandles eller forhindrer adgang til den intrakranielle koagulat eller overdreven tortuositet af cervikale kar, der udelukker levering af enheder/implementering.
  21. Personer med okklusioner i både anterior og posterior cirkulation.
  22. Bevis for intrakraniel tumor (undtagen lille meningiom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær terapi plus bedste medicinske behandling
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage endovaskulær terapi (EVT) ud over den bedste medicinske behandling. EVT skal initieres inden for 24 timer efter symptomdebut og afsluttes inden for 3 timer. EVT -strategien vælges ved den behandlende neurointerventionalist baseret på vaskulære fund. Tilladte procedurer inkluderer mekanisk trombektomi, intra-arteriel thrombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation eller en kombination af disse.
Deltagere, der er tildelt den endovaskulære terapiarm, vil modtage EVT ud over den bedste medicinske behandling. EVT skal initieres inden for 24 timer efter symptomdebut og afsluttes inden for 3 timer efter lyskens punktering. Efter evaluering af vaskulær anatomi vil neurointerventionalister bestemme den mest passende strategi baseret på tilstedeværelsen af ​​proximal stenose, okklusionsmorfologi og fartøjs tortuositet. Tilladte interventioner inkluderer mekanisk trombektomi, stenttrombektomi, aspirationstrombektomi, intra-arteriel thrombolyse, ballonangioplastik og stentimplantation. Valget af behandlingsmetode overlades til den behandlende læge, og kombinationer af teknikker er tilladt.
Andre navne:
  • Mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling alene
Patienter i denne arm vil modtage den bedste medicinske behandling alene i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for slagtilfælde. Ingen endovaskulær terapi vil blive udført.
Deltagere i denne arm vil modtage den bedste medicinske behandling og maksimal understøttende pleje i henhold til de nuværende retningslinjer for slagtilfælde uden brug af mekanisk trombektomi eller nogen intra-arteriel intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fru 0-3 på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin -skala (rækkevidde, 0 [ingen symptomer] til 6 [død]). Højere score betyder et værre resultat.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dramatisk tidlig gunstig reaktion
Tidsramme: 24 (-2/+12) timer
Dramatisk tidlig gunstig respons som bestemt af en National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 point ved 24 (-2/+12) timer.
24 (-2/+12) timer
Dikotomiseret mRS-score (0-2 versus 3-6)
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala (interval, 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
90 dage
Ordinal Shift-analyse af mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala (interval, 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
90 dage
Andel af patienter, der opnår fru 0-4 på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Den ændrede Rankin -skala (rækkevidde, 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
90 dage
Barthel -indeks
Tidsramme: 90 dage
Barthel -indekset spænder fra mindst 0 til maksimalt 100, med højere score, der indikerer bedre resultater.
90 dage
Andel af patienter, der opnår gunstige resultater defineret som fru 0-3 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den ændrede Rankin -skala (rækkevidde, 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
6 måneder
Andel af patienter, der opnår gunstige resultater defineret som fru 0-3 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den ændrede Rankin -skala (rækkevidde, 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
12 måneder
Andel af basilar arterie rekanalisering
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
Fartøjrekanalisering efter 24 timer (-2/+12 timer) i begge behandlingsgrupper vurderet ved anvendelse af arteriel okklusiv læsion (AOL) karakterer
24 timer (-2/+12 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-2/+12) timer
24 (-2/+12) timer
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage, 12 måneder, gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)
Alle alvorlige bivirkninger under opfølgning hos alle randomiserede patienter.
90 dage, 12 måneder, gennem studieafslutning (gennemsnit på 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2025

Først opslået (Anslået)

1. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen fortsætter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi plus bedste medicinske behandling

Abonner