- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07046299
- Procès original
Essai endovasculaire chinois de l'artère basilaire chez les patients atteints de grande infarctus noyau (BAOCHE3)
29 juin 2025 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Innocuité et efficacité de la thérapie endovasculaire pour l'occlusion de l'artère basilaire aiguë avec un grand infarctus de noyau: un essai contrôlé à l'automobile prospectif, multicentrique, randomisé et ouvert
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la thérapie endovasculaire pour l'occlusion de l'artère basilaire aiguë avec de grandes infarcations de noyau dans un essai randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé et ouvert évaluant la thérapie endovasculaire (EVT) pour les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire aiguë (BAO) et de grandes infarcations de base, définies par un score d'aspect PC-5 à DWI ou CT.
Les participants éligibles âgés de 18 à 80 ans et la présentation dans les 24 heures suivant le début des symptômes seront attribués au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir un EVT plus une thérapie médicale standard ou une thérapie médicale seule.
La randomisation sera stratifiée par l'âge, les NIHS de base et le temps de début de traitement.
Le résultat principal est la proportion de patients atteignant l'indépendance fonctionnelle (MRS 0-3) à 90 jours.
Les résultats secondaires comprennent l'amélioration neurologique, la distribution MRS, la qualité de vie et la mortalité toutes causes toutes causes de 90 jours et l'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH).
Cette étude vise à générer des preuves de haute qualité pour guider les stratégies de traitement pour les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire aiguë et de grandes infarcations centrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
314
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuanhui Li
- Numéro de téléphone: 15210439828
- E-mail: lichuanhui365@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xunming Ji
- Numéro de téléphone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital
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Contact:
- Xunming Ji
- Numéro de téléphone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
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Contact:
- Chuanhui Li
- Numéro de téléphone: +8615210439828
- E-mail: lichuanhui365@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Circulation postérieure AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant le début des symptômes / la dernière fois bien vu.
- Occlusion (TIMI 0-1) de l'artère basilaire ou segments intracrâniens des deux artères vertébrales (V4) comme en témoigne le CTA / MRA / DSA.
- Les patients présentant un grand infarctus du noyau dans la circulation postérieure, définis comme un score de pronostic AVC aigu de circulation postérieure (Aspects PC-aspects) de 3-5 sur les images source d'angiographie CT ou MR avec imagerie pondérée en fonction de la diffusion ou CT non contrastique.
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- Le NIHSS de base score ≥6 au moment de la randomisation.
- Aucune handicap fonctionnel pré-temps significatif (échelle de rang modifiée, MRS ≤ 1).
- Consentement éclairé obtenu auprès du patient ou de substitution acceptable du patient.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique:
- Diathèse hémorragique connue, carence en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 3,0.
- Nombre de plaquettes de base <50000 / µl.
- Glycémie de base de <50 mg / dl ou> 400 mg / dl.
- Hypertension sévère et soutenue (SBP> 220 mm Hg ou DBP> 110 mm Hg) Remarque: Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue en dessous de ces niveaux en utilisant des médicaments couramment utilisés en Chine à ces fins (y compris des gouttes antihypertensives IV), le patient peut être inscrit.
- Les patients chez qui des NIHS de base ne peuvent pas être obtenus par un neurologue ou un médecin d'urgence avant la sédation ou l'intubation.
- Des crises au début des AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base.
- Maladie sérieuse, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins d'un an.
- L'histoire d'allergie mortelle (plus qu'une éruption cutanée) pour contraster le médium.
- Les patients atteints d'AVC aigu dans les 48 premières heures après le cardiaque percutané, les interventions cérébrovasculaires et la chirurgie majeure.
- Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 3 mg / dL.
- Femme de potentiel de procréation qui est connue pour être enceinte ou allaitante ou qui a un test de grossesse positif à l'admission.
- Sujet participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif d'enquête qui aurait un impact sur cette étude.
- Diagnostic connu ou suspicion clinique de vascularite cérébrale.
- Les patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondre les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
Il est peu probable d'être disponible pour 90 jours de suivi (par exemple. Pas d'adresse domestique fixe, visiteur de l'étranger).
Critères d'exclusion de neuroimagerie:
- Pons-Midbrain-Index de ≥ 4 sur les images source d'angiographie CT ou MR avec imagerie pondérée par diffusion ou CT non contrastée.
- La TDM ou les preuves IRM d'hémorragie (la présence de micro-bordeaux sur IRM est autorisée).
- Infarctus cérébelleux complet sur CT ou IRM avec un effet de masse et une compression significatifs du quatrième ventricule.
- Infarctus thalamique bilatéral complet sur CT ou IRM.
- Preuve d'occlusion vertébrale, de sténose de haut grade ou de dissection artérielle dans le segment extracrânien ou intracrânien qui ne peut pas être traité ou empêchera l'accès au caillot intracrânien ou à une tortuosité excessive des vaisseaux cervicaux, ce qui empêche la livraison / déploiement des dispositifs.
- Sujets avec des occlusions dans la circulation antérieure et postérieure.
- Preuve de tumeur intracrânienne (sauf le petit méningiome).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie endovasculaire plus meilleur traitement médical
Les patients randomisés dans ce bras recevront une thérapie endovasculaire (EVT) en plus du meilleur traitement médical.
L'EVT doit être initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes et achevé dans les 3 heures. La stratégie EVT sera sélectionnée par le neurointerventionniste traitant basé sur les résultats vasculaires.
Les procédures autorisées comprennent la thrombectomie mécanique, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation de stent ou une combinaison de celles-ci.
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Les participants affectés au bras de thérapie endovasculaire recevront EVT en plus du meilleur traitement médical.
L'EVT doit être initié dans les 24 heures suivant le début des symptômes et achevé dans les 3 heures suivant la perforation de l'aine.
Après avoir évalué l'anatomie vasculaire, les neurointerventionnaires détermineront la stratégie la plus appropriée basée sur la présence de sténose proximale, de morphologie d'occlusion et de tortuosité des vaisseaux.
Les interventions autorisées comprennent la thrombectomie mécanique, la thrombectomie du stent, la thrombectomie d'aspiration, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet et l'implantation de stent.
Le choix de l'approche de traitement est laissé à la discrétion du médecin traitant, et des combinaisons de techniques sont autorisées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Meilleur traitement médical seul
Les patients de ce bras recevront le meilleur traitement médical seul conformément aux directives actuelles d'AVC.
Aucune thérapie endovasculaire ne sera effectuée.
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Les participants à ce bras recevront le meilleur traitement médical et les soins de soutien maximaux selon les directives actuelles d'AVC, sans utiliser de thrombectomie mécanique ou toute intervention intra-artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant MRS 0-3 à 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (plage, 0 [pas de symptômes] à 6 [décès]).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse favorable précoce spectaculaire
Délai: 24 (-2/+12) heures
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Réponse favorable précoce spectaculaire telle que déterminée par une échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) de 0-2 ou amélioration NIHSS ≥ 8 points à 24 (-2/+12) heures.
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24 (-2/+12) heures
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Score mRS dichotomisé (0-2 contre 3-6)
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (plage de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès])
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90 jours
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Analyse par décalage ordinal de mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (plage de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès])
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90 jours
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Proportion de patients atteignant MRS 0-4 à 90 jours
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (plage, 0 [pas de symptômes] à 6 [décès])
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90 jours
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Index de Barthel
Délai: 90 jours
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L'indice de Barthel varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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90 jours
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Proportion de patients atteignant des résultats favorables définis comme MRS 0-3 à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'échelle de Rankin modifiée (plage, 0 [pas de symptômes] à 6 [décès])
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6 mois
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Proportion de patients atteignant des résultats favorables définis comme MRS 0-3 à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'échelle de Rankin modifiée (plage, 0 [pas de symptômes] à 6 [décès])
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12 mois
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Proportion de recanalisation de l'artère basilaire
Délai: 24 heures (-2 / + 12 heures)
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La recanalisation des vaisseaux à 24 heures (-2 / + 12 heures) dans les deux groupes de traitement évalués en utilisant des grades de lésion occlusive artérielle (AOL)
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24 heures (-2 / + 12 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (-2 / + 12) heures
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24 (-2 / + 12) heures
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Événements indésirables graves
Délai: 90 jours, 12 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude (moyenne d'un an)
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Tous les événements indésirables graves lors du suivi chez tous les patients randomisés.
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90 jours, 12 mois, jusqu'à l'achèvement de l'étude (moyenne d'un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2025
Première publication (Estimé)
1 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAOCHE3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude se déroule.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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