이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대형 코어 경색 환자의 기저 동맥 폐색 중국 내 혈관 시험 (BAOCHE3)

2025년 6월 29일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

대형 코어 경색을 갖는 급성 기저 동맥 폐색에 대한 혈관 내 요법의 안전성 및 효능 : 전향 적, 다기관, 무작위, 오픈 라벨 제어 시험

이 연구는 다기관 무작위 시험에서 큰 코어 경색으로 급성 기저 동맥 폐색에 대한 혈관 내 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 기저 동맥 폐색 (BAO) 및 대규모 코어 경색 환자에 대한 전향 적, 무작위, 개방형, 통제 된 시험 평가 (EVT) 및 DWI 또는 CT에서 3-5의 PC- 평가 점수로 정의된다. 18-80 세의 적격 참가자와 증상이 시작된 후 24 시간 이내에 제시하는 참가자는 EVT + 표준 의료 치료 또는 의료 요법만으로 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 연령, 기준선 NIHS 및 발병 시간에 의해 계층화됩니다. 주요 결과는 90 일에 기능적 독립성을 달성하는 환자 (MRS 0-3)의 비율입니다. 이차 결과에는 신경 학적 개선, MRS 분포, 삶의 질, 90 일의 모든 원인 사망률, 증상이있는 두개 내 출혈 (SICH)의 발생률이 포함됩니다. 이 연구는 급성 기저 동맥 폐색 및 대형 코어 경색 환자의 치료 전략을 안내하기위한 고품질 증거를 생성하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

314

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 증상 발병 후 24 시간 이내에 후방 순환 급성 허혈성 뇌졸중.
  2. CTA/MRA/DSA에 의해 입증 된 바와 같이, 두 척추 동맥 (V4)의 기저 동맥 또는 두개 내 세그먼트의 폐색 (TIMI 0-1).
  3. CT 혈관 조영술 소스 이미지에서 3-5의 후방 순환 급성 뇌졸중 예후 (PC-Aspects) 점수 또는 확산 가중 이미징 또는 비 대공 CT를 갖는 MR의 3-5 점으로 정의 된 후방 순환에서 큰 코어 경색 환자 또는 MR.
  4. 18 세 이상 및 ≤80 세.
  5. 기준선 NIHSS는 무작위 화 시점에서 ≥6 점수를 기록합니다.
  6. 유의 한 스트로크 전 기능 장애 (수정 된 Rankin Scale, MRS ≤ 1).
  7. 환자 또는 허용 가능한 환자 대리로부터 얻은 사전 동의.

제외 기준 :

임상 제외 기준 :

  1. 공지 된 출혈성 투구, 응고 인자 결핍 또는 INR> 3.0을 이용한 경구 항응고제 요법.
  2. 기준 혈소판 수 <50000/µl.
  3. <50mg/dl 또는> 400mg/dl의 기준 혈당.
  4. 심한 고혈압 (SBP> 220 mm Hg 또는 DBP> 110 mm HG) 참고 : 이러한 목적 (IV 항 고혈압 드립 포함)을 위해 중국에서 일반적으로 사용되는 약물을 사용하여 혈압이 성공적으로 감소하고 유지 될 수 있다면 환자를 등록 할 수 있습니다.
  5. 진정 또는 삽관 전에 신경과 전문의 또는 응급 의사가 기준선 NIHS를 얻을 수없는 환자.
  6. 기준선 NIHS를 얻는 것을 배제하는 뇌졸중 발병시 발작.
  7. 기대 수명이 1 년 미만인 심각한, 진보 된 또는 말기 질환.
  8. 생명을 위협하는 알레르기 (발진 이상)의 역사 매체.
  9. 경피 심장, 뇌 혈관 중재 및 주요 수술 후 처음 48 시간 이내에 급성 뇌졸중 환자.
  10. 크레아티닌 ≥ 3 mg/dl로 신장 부전.
  11. 임신 또는 수유로 알려진 가임 잠재력의 여성 또는 입원시 긍정적 인 임신 검사를받은 여성.
  12. 이 연구에 영향을 줄 수있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 과목.
  13. 뇌 혈관염의 알려진 진단 또는 임상 의심.
  14. 신경 학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게하는 기존 신경 학적 또는 정신과 질환 환자.

  15. 90 일 후속 조치를 취할 수는 없을 것입니다 (예 : 고정 된 가정 주소, 해외 방문자).

    신경 영상 제외 기준 :

  16. CT 혈관 조영술 소스 이미지에서 ≥ 4의 폰-미드 브레인-인덱스 또는 확산 가중 이미징 또는 비 대비 CT.
  17. 출혈의 CT 또는 MR 증거 (MRI에 미세한 존재가 허용됨).
  18. 네 번째 심실의 상당한 질량 효과 및 압축으로 CT 또는 MRI에 소뇌 경색을 완료하십시오.
  19. CT 또는 MRI에 대한 양측 시상 경색을 완료하십시오.
  20. 치료할 수 없거나 두개 내 응고 또는 과도한 자궁 경부 용기에 대한 접근을 방해 할 수없는 두개골 또는 두개 내 세그먼트에서 척추 폐색, 고급 협착증 또는 동맥 해부의 증거는 장치 전달/배치를 방해합니다.
  21. 전방 및 후방 순환 모두에서 폐색이있는 대상.
  22. 두개 내 종양의 증거 (작은 수막종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내 혈관 요법과 최고의 치료
이 ARM에 무작위 배정 된 환자는 최상의 치료 외에도 혈관 혈관 요법 (EVT)을 받게됩니다. EVT는 증상 발병 후 24 시간 이내에 시작되어 3 시간 이내에 완료되어야합니다. EVT 전략은 혈관 소견에 기초한 신경 전통주의 치료에 의해 선택됩니다. 허용 절차에는 기계적 혈전 절제술, 동맥 내 혈전 용해, 풍선 혈관 성형술, 스텐트 이식 또는 이들의 조합이 포함됩니다.
절차: 내 혈관 요법과 최고의 치료
혈관 내 요법 ARM에 배정 된 참가자는 최고의 치료 외에도 EVT를 받게됩니다. EVT는 증상 발병 후 24 시간 이내에 시작되어 사타구니 천자 후 3 시간 이내에 완료되어야합니다. 혈관 해부학을 평가 한 후, 신경 전통 학자들은 근위 협착증, 폐색 형태 및 혈관 기호의 존재에 기초하여 가장 적절한 전략을 결정할 것이다. 허용 중재에는 기계적 혈전 절제술, 스텐트 혈전 절제술, 흡인 혈관 절제술, 동맥 내 혈전 용해, 풍선 혈관 성형술 및 스텐트 이식이 포함됩니다. 치료 접근법의 선택은 치료 의사의 재량에 맡겨지며 기술의 조합이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 기계적 혈전 절제술
활성 비교기: 최고의 치료만으로
이 ARM의 환자는 현재 뇌졸중 지침에 따라 최상의 치료를 받게됩니다. 혈관 내 요법은 수행되지 않습니다.
의약품: 최고의 치료만으로
이 ARM의 참가자는 기계적 혈전 절제술 또는 동맥 내 개입을 사용하지 않고 현재 뇌졸중 지침에 따라 최상의 치료 및 최대지지 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일에 MRS 0-3을 달성하는 환자의 비율
기간: 90 일
수정 된 랭킨 스케일 (범위, 0 [증상 없음] ~ 6 [죽음]). 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드라마틱한 초반 호응
기간: 24(-2/+12)시간
24(-2/+12)시간에 0-2의 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 또는 NIHSS 개선 ≥ 8점으로 결정된 극적인 초기 긍정적 반응.
24(-2/+12)시간
이분화된 mRS 점수(0-2 대 3-6)
기간: 90일
수정된 랜킨 척도(범위, 0[증상 없음] ~ 6[사망])
90일
90일째 mRS의 순서 이동 분석
기간: 90일
수정된 랜킨 척도(범위, 0[증상 없음] ~ 6[사망])
90일
90 일에 MRS 0-4를 달성하는 환자의 비율
기간: 90 일
수정 된 랭킨 스케일 (범위, 0 [증상 없음] ~ 6 [죽음])
90 일
Barthel Index
기간: 90 일
Barthel Index는 최소 0에서 최대 100의 범위이며, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
90 일
6 개월에 MRS 0-3으로 정의 된 유리한 결과를 달성하는 환자의 비율
기간: 6 개월
수정 된 랭킨 스케일 (범위, 0 [증상 없음] ~ 6 [죽음])
6 개월
12 개월에 MRS 0-3으로 정의 된 유리한 결과를 달성하는 환자의 비율
기간: 12 개월
수정 된 랭킨 스케일 (범위, 0 [증상 없음] ~ 6 [죽음])
12 개월
기저 동맥 재 용해의 비율
기간: 24 시간 (-2/+12 시간)
동맥 폐색 병변 (AOL) 등급을 사용하여 평가 된 두 처리 그룹에서 24 시간 (-2/+12 시간)에서의 혈관 재개
24 시간 (-2/+12 시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
90일
두개 내 출혈 증상
기간: 24 (-2/+12) 시간
24 (-2/+12) 시간
심각한 부작용
기간: 학습 완료를 통해 90 일, 12 개월 (평균 1 년)
모든 무작위 환자에서 추적 관찰 중 모든 심각한 부작용.
학습 완료를 통해 90 일, 12 개월 (평균 1 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAOCHE3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 진행 중입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다