Basilar slagader occlusie Chinese endovasculaire studie bij patiënten met een groot kerninfarct (BAOCHE3)
29 juni 2025 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire therapie voor acute basilar slagader occlusie met grote kerninfarct: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire therapie voor acute basilar slagader occlusie met grote kerninfarcten in een multicenter gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie die endovasculaire therapie (EVT) evalueert voor patiënten met acute basilar-slagader occlusie (BAO) en grote kerninfarcten, gedefinieerd door een PC-aspecten score van 3-5 op DWI of CT.
In aanmerking komende deelnemers van 18-80 jaar en binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding om EVT plus standaard medische therapie of medische therapie alleen te ontvangen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd door leeftijd, baseline NIHSS en begin-tot-behandelingstijd.
Het primaire resultaat is het aandeel patiënten dat na 90 dagen functionele onafhankelijkheid (MRS 0-3) bereikt.
Secundaire resultaten omvatten neurologische verbetering, MRS-verdeling, kwaliteit van leven en 90-daagse mortaliteit door alle oorzaken en de incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (SICH).
Deze studie heeft als doel hoogstaand bewijs te genereren om behandelingsstrategieën te begeleiden voor patiënten met acute basilar slagader occlusie en grote kerninfarcten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
314
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chuanhui Li
- Telefoonnummer: 15210439828
- E-mail: lichuanhui365@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xunming Ji
- Telefoonnummer: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Contact:
- Xunming Ji
- Telefoonnummer: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
-
Contact:
- Chuanhui Li
- Telefoonnummer: +8615210439828
- E-mail: lichuanhui365@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achterste circulatie acute ischemische beroerte binnen 24 uur na het begin van de symptomen/laatst goed gezien.
- Occlusie (TIMI 0-1) van de basilar slagader of intracraniële segmenten van beide wervelslagaders (v4) zoals bewezen door CTA/MRA/DSA.
- Patiënten met een grote kerninfarct in de achterste circulatie, gedefinieerd als een posterieure circulatie acute beroerte prognose vroege CT-score (PC-aspecten) score van 3-5 op CT-angiografiebronafbeeldingen of MR met diffusie-gewogen beeldvorming of niet-contrast CT.
- Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar.
- Baseline NIHSS -score ≥6 op het moment van randomisatie.
- Geen significante voorbehandeling functionele handicap (gemodificeerde Rankin-schaal, MRS ≤ 1).
- Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of aanvaardbare patiënt surrogaat.
Uitsluitingscriteria:
Klinische uitsluitingscriteria:
- Bekende hemorragische diathese, coagulatiefactor -deficiëntie of orale anticoagulantietherapie met INR> 3.0.
- Baseline bloedplaatjestelling <50000/µl.
- Baseline bloedglucose van <50 mg/dl of> 400 mg/dl.
- Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP> 220 mm Hg of DBP> 110 mm Hg) Opmerking: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en onder deze niveaus kan worden gehandhaafd met behulp van veelgebruikte medicijnen in China voor deze doeleinden (inclusief IV antihypertensieve druppels), kan de patiënt worden ingeschreven.
- Patiënten bij wie NIHS's neuroloog of spoedarts niet kunnen worden verkregen voorafgaand aan sedatie of intubatie.
- Epalents bij het begin van de slag die het verkrijgen van een basis -NIHSS uitsluiten.
- Ernstige, geavanceerde of terminale ziekte met verwachte levensverwachting van minder dan een jaar.
- Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan uitslag) om medium te contrasteren.
- Patiënten met een acute beroerte binnen de eerste 48 uur na percutane cardiale, cerebrovasculaire interventies en grote chirurgie.
- Nierinsufficiëntie met creatinine ≥ 3 mg/dl.
- Vrouw van het vruchtbaar potentieel waarvan bekend is dat het zwanger of lacterend is of die een positieve zwangerschapstest bij opname heeft.
- Onderwerp die deelneemt aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op deze studie.
- Bekende diagnose of klinisch vermoeden van cerebrale vasculitis.
- Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zouden verwarren.
Onwaarschijnlijk is het beschikbaar voor een follow-up van 90 dagen (bijv. Geen vast thuisadres, bezoeker uit het buitenland).
Neuroimaging -uitsluitingscriteria:
- Pons-Midbrain-index van ≥ 4 op CT-angiografiebronafbeeldingen of MR met diffusie-gewogen beeldvorming of niet-contrast CT.
- CT of MR -bewijsmateriaal van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen op MRI is toegestaan).
- Volledig cerebellair infarct op CT of MRI met een significant massa -effect en compressie van de vierde ventrikel.
- Volledig bilateraal thalamisch infarct op CT of MRI.
- Bewijs van wervelcclusie, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in het extracraniële of intracraniële segment dat niet kan worden behandeld of zal toegang tot de intracraniële stolsel of overmatige tortuositeit van cervicale vaten voor het uitsluiten van apparaataflevering/implementatie voorkomen.
- Onderwerpen met occlusies in zowel voorste als achterste circulatie.
- Bewijs van intracraniële tumor (behalve klein meningioom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire therapie plus beste medische behandeling
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm ontvangen endovasculaire therapie (EVT) naast de beste medische behandeling.
EVT moet binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden gestart en binnen 3 uur worden voltooid. De EVT -strategie zal worden geselecteerd door de behandeling neuro -interventionalist op basis van vasculaire bevindingen.
Toegestane procedures omvatten mechanische trombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie of een combinatie hiervan.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de endovasculaire therapie -arm, ontvangen EVT naast de beste medische behandeling.
EVT moet binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden gestart en binnen 3 uur na lies lekke punctie worden voltooid.
Na het evalueren van vasculaire anatomie zullen neuro -interventionalisten de meest geschikte strategie bepalen op basis van de aanwezigheid van proximale stenose, occlusiemorfologie en tortuositeit van het vaat.
Toegestane interventies omvatten mechanische trombectomie, stent trombectomie, aspiratie trombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek en stentimplantatie.
De keuze van de behandelingsbenadering wordt overgelaten aan de discretie van de behandelend arts en combinaties van technieken zijn toegestaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beste medische behandeling alleen
Patiënten in deze arm krijgen alleen de beste medische behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor een beroerte.
Er wordt geen endovasculaire therapie uitgevoerd.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen de beste medische behandeling en maximale ondersteunende zorg volgens de huidige richtlijnen voor beroertes, zonder het gebruik van mechanische trombectomie of enige intra-arteriële interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat mevrouw 0-3 bereikt na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden]).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dramatische vroege gunstige reactie
Tijdsspanne: 24 (-2/+12) uur
|
Dramatische vroege gunstige respons zoals bepaald door een beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS) van 0-2 of NIHSS-verbetering ≥ 8 punten na 24 (-2/+12) uur.
|
24 (-2/+12) uur
|
|
Gedichotomiseerde mRS-score (0-2 versus 3-6)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De aangepaste Rankin-schaal (bereik, 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden])
|
90 dagen
|
|
Ordinal Shift-analyse van mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De aangepaste Rankin-schaal (bereik, 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden])
|
90 dagen
|
|
Aandeel patiënten dat mevrouw 0-4 bereikt na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden])
|
90 dagen
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Barthel -index varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 100, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
|
90 dagen
|
|
Aandeel patiënten dat gunstige resultaten behaalt gedefinieerd als mevrouw 0-3 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden])
|
6 maanden
|
|
Aandeel patiënten dat gunstige resultaten behaalt gedefinieerd als mevrouw 0-3 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden])
|
12 maanden
|
|
Aandeel van basilar slagaderheralisatie
Tijdsspanne: 24 uur (-2/+12 uur)
|
Heralisatie van het schip na 24 uur (-2/+12 uur) in beide behandelingsgroepen beoordeeld met behulp van arteriële occlusieve laesie (AOL) cijfers
|
24 uur (-2/+12 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 (-2/+12) uren
|
24 (-2/+12) uren
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden, door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Alle ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up bij alle gerandomiseerde patiënten.
|
90 dagen, 12 maanden, door middel van voltooiing van de studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAOCHE3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie gaat verder.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .