Occlusione dell'arteria basilare Studio endovascolare cinese in pazienti con infarto di grande core (BAOCHE3)
29 giugno 2025 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sicurezza ed efficacia della terapia endovascolare per l'occlusione dell'arteria basilare acuta con infarto di grande core: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con etichette aperte
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia endovascolare per l'occlusione dell'arteria basilare acuta con infarto di grandi dimensioni in uno studio randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione prospettica, randomizzata, in aperto, controllato che valuta la terapia endovascolare (EVT) per i pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare (BAO) e grandi infarcts di base, definiti da un punteggio di 3-5 di DWI o CT.
I partecipanti ammissibili di età compresa tra 18 e 80 anni e la presentazione entro 24 ore dall'esordio dei sintomi saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere una terapia medica standard e una terapia medica standard.
La randomizzazione sarà stratificata per età, NIHSS di base e tempo di insorgenza a trattamento.
L'outcome primario è la percentuale di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale (MRS 0-3) a 90 giorni.
Gli esiti secondari includono il miglioramento neurologico, la distribuzione della MRS, la qualità della vita e la mortalità per tutte le cause di 90 giorni e l'incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica (SICH).
Questo studio mira a generare prove di alta qualità per guidare le strategie di trattamento per i pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare e infarto di grandi dimensioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
314
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chuanhui Li
- Numero di telefono: 15210439828
- Email: lichuanhui365@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xunming Ji
- Numero di telefono: 01083198962
- Email: jixm@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital
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Contatto:
- Xunming Ji
- Numero di telefono: 01083198962
- Email: jixm@ccmu.edu.cn
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Contatto:
- Chuanhui Li
- Numero di telefono: +8615210439828
- Email: lichuanhui365@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Circolazione posteriore ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'inizio dei sintomi/ultimo visto bene.
- Occlusione (TIMI 0-1) dell'arteria basilare o segmenti intracranici di entrambe le arterie vertebrali (V4) come evidenziato da CTA/MRA/DSA.
- Pazienti con un grande infarto di core nella circolazione posteriore, definiti come una prognosi acuta della circolazione posteriore Prognosi precoce del punteggio CT (parte PC) di 3-5 su immagini di sorgente di angiografia CT o MR con imaging ponderato per diffusione o CT non contrastano.
- Età ≥18 e ≤80 anni.
- Punteggio NIHSS basale ≥6 al momento della randomizzazione.
- Nessuna significativa disabilità funzionale pre-coltura (scala di Rankin modificata, MRS ≤ 1).
- Consenso informato ottenuto dal surrogato paziente o paziente accettabile.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione clinica:
- Diatesi emorragica nota, deficit del fattore di coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR> 3.0.
- Conteggio piastrinico di base <50000/µl.
- Glicemia basale di <50 mg/dl o> 400mg/dl.
- Ipertensione grave e sostenuta (SBP> 220 mm Hg o DBP> 110 mm Hg) Nota: se la pressione sanguigna può essere ridotta con successo e mantenuta al di sotto di questi livelli utilizzando farmaci comunemente usati in Cina per questi scopi (incluso gocciolamenti antiipertensivi IV), il paziente può essere arruolato.
- I pazienti in cui NIHSS al basale non possono essere ottenuti da un neurologo o da un medico di emergenza prima della sedazione o dell'intubazione.
- Convulsioni all'inizio dell'ictus che impedirebbe di ottenere un NIHSS di base.
- Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita anticipata inferiore a un anno.
- Storia dell'allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto.
- Pazienti con ictus acuto entro le prime 48 ore dopo cardiaco percutaneo, interventi cerebrovascolari e chirurgia maggiore.
- Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl.
- Donna del potenziale fermo che è noto per essere incinta o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo all'ammissione.
- Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo che avrebbe un impatto su questo studio.
- Diagnosi nota o sospetto clinico della vasculite cerebrale.
- Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistenti che confonderebbero le valutazioni neurologiche o funzionali.
È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. Nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
Criteri di esclusione di neuroimaging:
- Pons-Midbrain-indice di ≥ 4 su immagini di sorgente di angiografia CT o MR con imaging ponderato per diffusione o CT non contrastante.
- Sono consentite prove CT o MR dell'emorragia (la presenza di microbleed sulla risonanza magnetica).
- Infarto cerebellare completo su CT o MRI con significativo effetto di massa e compressione del quarto ventricolo.
- Infarto talamico bilaterale completo su CT o risonanza magnetica.
- Prove di occlusione vertebrale, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o intracranico che non può essere trattata o impedirà l'accesso al coagulo intracranico o l'eccessiva tortuosità dei vasi cervicali che impediscono la consegna/distribuzione del dispositivo.
- Soggetti con occlusioni nella circolazione sia anteriore che posteriore.
- Prove del tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia endovascolare più il miglior trattamento medico
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la terapia endovascolare (EVT) oltre al miglior trattamento medico.
L'EVT deve essere avviato entro 24 ore dall'inizio dei sintomi e completata entro 3 ore. La strategia EVT sarà selezionata dal neurointervenzionalista del trattamento in base ai risultati vascolari.
Le procedure consentite includono trombectomia meccanica, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica del palloncino, impianto di stent o una combinazione di questi.
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I partecipanti assegnati al braccio di terapia endovascolare riceveranno EVT oltre al miglior trattamento medico.
L'EVT deve essere avviato entro 24 ore dall'inizio dei sintomi e completato entro 3 ore dalla puntura dell'inguine.
Dopo aver valutato l'anatomia vascolare, i neurointerventicalisti determineranno la strategia più appropriata in base alla presenza di stenosi prossimale, morfologia dell'occlusione e tortuosità dei vasi.
Gli interventi consentiti includono trombectomia meccanica, trombectomia dello stent, trombectomia di aspirazione, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica a palloncino e impianto di stent.
La scelta dell'approccio terapeutico è lasciata alla discrezione del medico curante e sono consentite combinazioni di tecniche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Miglior trattamento medico da solo
I pazienti in questo braccio riceveranno i migliori cure mediche da soli in conformità con le linee guida correnti dell'ictus.
Non verrà eseguita alcuna terapia endovascolare.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno le migliori cure mediche e la massima cure di supporto secondo le attuali linee guida dell'ictus, senza l'uso di trombectomia meccanica o alcun intervento intra-arterioso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei pazienti che raggiungono MRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drammatica risposta favorevole precoce
Lasso di tempo: 24 (-2/+12) ore
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Risposta favorevole precoce drammatica come determinato da una scala di ictus del National Institute of Health (NIHSS) di 0-2 o miglioramento NIHSS ≥ 8 punti a 24 (-2/+12) ore.
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24 (-2/+12) ore
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Punteggio mRS dicotomizzato (0-2 contro 3-6)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
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90 giorni
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Analisi dello spostamento ordinale dell'mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
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90 giorni
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Proporzione dei pazienti che raggiungono MRS 0-4 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
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90 giorni
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'indice Barthel varia da un minimo di 0 a un massimo di 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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90 giorni
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Proporzione dei pazienti che ottengono risultati favorevoli definiti come MRS 0-3 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
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6 mesi
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Proporzione dei pazienti che ottengono risultati favorevoli definiti come MRS 0-3 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
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12 mesi
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Percentuale di ricanalizzazione dell'arteria basilare
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
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Ricanalizzazione della nave a 24 ore (-2/+12 ore) in entrambi i gruppi di trattamento valutati mediante gradi di lesione occlusiva arteriosa (AOL)
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24 ore (-2/+12 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-2/+12) ore
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24 (-2/+12) ore
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni, 12 mesi, attraverso il completamento dello studio (media di 1 anno)
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Tutti gli eventi avversi gravi durante il follow-up in tutti i pazienti randomizzati.
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90 giorni, 12 mesi, attraverso il completamento dello studio (media di 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2025
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAOCHE3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio sta procedendo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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