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Occlusione dell'arteria basilare Studio endovascolare cinese in pazienti con infarto di grande core (BAOCHE3)

29 giugno 2025 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed efficacia della terapia endovascolare per l'occlusione dell'arteria basilare acuta con infarto di grande core: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato con etichette aperte

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia endovascolare per l'occlusione dell'arteria basilare acuta con infarto di grandi dimensioni in uno studio randomizzato multicentrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione prospettica, randomizzata, in aperto, controllato che valuta la terapia endovascolare (EVT) per i pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare (BAO) e grandi infarcts di base, definiti da un punteggio di 3-5 di DWI o CT. I partecipanti ammissibili di età compresa tra 18 e 80 anni e la presentazione entro 24 ore dall'esordio dei sintomi saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere una terapia medica standard e una terapia medica standard. La randomizzazione sarà stratificata per età, NIHSS di base e tempo di insorgenza a trattamento. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale (MRS 0-3) a 90 giorni. Gli esiti secondari includono il miglioramento neurologico, la distribuzione della MRS, la qualità della vita e la mortalità per tutte le cause di 90 giorni e l'incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica (SICH). Questo studio mira a generare prove di alta qualità per guidare le strategie di trattamento per i pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare e infarto di grandi dimensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Circolazione posteriore ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'inizio dei sintomi/ultimo visto bene.
  2. Occlusione (TIMI 0-1) dell'arteria basilare o segmenti intracranici di entrambe le arterie vertebrali (V4) come evidenziato da CTA/MRA/DSA.
  3. Pazienti con un grande infarto di core nella circolazione posteriore, definiti come una prognosi acuta della circolazione posteriore Prognosi precoce del punteggio CT (parte PC) di 3-5 su immagini di sorgente di angiografia CT o MR con imaging ponderato per diffusione o CT non contrastano.
  4. Età ≥18 e ≤80 anni.
  5. Punteggio NIHSS basale ≥6 al momento della randomizzazione.
  6. Nessuna significativa disabilità funzionale pre-coltura (scala di Rankin modificata, MRS ≤ 1).
  7. Consenso informato ottenuto dal surrogato paziente o paziente accettabile.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica:

  1. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore di coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR> 3.0.
  2. Conteggio piastrinico di base <50000/µl.
  3. Glicemia basale di <50 mg/dl o> 400mg/dl.
  4. Ipertensione grave e sostenuta (SBP> 220 mm Hg o DBP> 110 mm Hg) Nota: se la pressione sanguigna può essere ridotta con successo e mantenuta al di sotto di questi livelli utilizzando farmaci comunemente usati in Cina per questi scopi (incluso gocciolamenti antiipertensivi IV), il paziente può essere arruolato.
  5. I pazienti in cui NIHSS al basale non possono essere ottenuti da un neurologo o da un medico di emergenza prima della sedazione o dell'intubazione.
  6. Convulsioni all'inizio dell'ictus che impedirebbe di ottenere un NIHSS di base.
  7. Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita anticipata inferiore a un anno.
  8. Storia dell'allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto.
  9. Pazienti con ictus acuto entro le prime 48 ore dopo cardiaco percutaneo, interventi cerebrovascolari e chirurgia maggiore.
  10. Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl.
  11. Donna del potenziale fermo che è noto per essere incinta o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo all'ammissione.
  12. Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo che avrebbe un impatto su questo studio.
  13. Diagnosi nota o sospetto clinico della vasculite cerebrale.
  14. Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistenti che confonderebbero le valutazioni neurologiche o funzionali.
  15. È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. Nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).

    Criteri di esclusione di neuroimaging:

  16. Pons-Midbrain-indice di ≥ 4 su immagini di sorgente di angiografia CT o MR con imaging ponderato per diffusione o CT non contrastante.
  17. Sono consentite prove CT o MR dell'emorragia (la presenza di microbleed sulla risonanza magnetica).
  18. Infarto cerebellare completo su CT o MRI con significativo effetto di massa e compressione del quarto ventricolo.
  19. Infarto talamico bilaterale completo su CT o risonanza magnetica.
  20. Prove di occlusione vertebrale, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o intracranico che non può essere trattata o impedirà l'accesso al coagulo intracranico o l'eccessiva tortuosità dei vasi cervicali che impediscono la consegna/distribuzione del dispositivo.
  21. Soggetti con occlusioni nella circolazione sia anteriore che posteriore.
  22. Prove del tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia endovascolare più il miglior trattamento medico
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno la terapia endovascolare (EVT) oltre al miglior trattamento medico. L'EVT deve essere avviato entro 24 ore dall'inizio dei sintomi e completata entro 3 ore. La strategia EVT sarà selezionata dal neurointervenzionalista del trattamento in base ai risultati vascolari. Le procedure consentite includono trombectomia meccanica, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica del palloncino, impianto di stent o una combinazione di questi.
I partecipanti assegnati al braccio di terapia endovascolare riceveranno EVT oltre al miglior trattamento medico. L'EVT deve essere avviato entro 24 ore dall'inizio dei sintomi e completato entro 3 ore dalla puntura dell'inguine. Dopo aver valutato l'anatomia vascolare, i neurointerventicalisti determineranno la strategia più appropriata in base alla presenza di stenosi prossimale, morfologia dell'occlusione e tortuosità dei vasi. Gli interventi consentiti includono trombectomia meccanica, trombectomia dello stent, trombectomia di aspirazione, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica a palloncino e impianto di stent. La scelta dell'approccio terapeutico è lasciata alla discrezione del medico curante e sono consentite combinazioni di tecniche.
Altri nomi:
  • Trombectomia meccanica
Comparatore attivo: Miglior trattamento medico da solo
I pazienti in questo braccio riceveranno i migliori cure mediche da soli in conformità con le linee guida correnti dell'ictus. Non verrà eseguita alcuna terapia endovascolare.
I partecipanti a questo braccio riceveranno le migliori cure mediche e la massima cure di supporto secondo le attuali linee guida dell'ictus, senza l'uso di trombectomia meccanica o alcun intervento intra-arterioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono MRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drammatica risposta favorevole precoce
Lasso di tempo: 24 (-2/+12) ore
Risposta favorevole precoce drammatica come determinato da una scala di ictus del National Institute of Health (NIHSS) di 0-2 o miglioramento NIHSS ≥ 8 punti a 24 (-2/+12) ore.
24 (-2/+12) ore
Punteggio mRS dicotomizzato (0-2 contro 3-6)
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
90 giorni
Analisi dello spostamento ordinale dell'mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
90 giorni
Proporzione dei pazienti che raggiungono MRS 0-4 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
90 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indice Barthel varia da un minimo di 0 a un massimo di 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
90 giorni
Proporzione dei pazienti che ottengono risultati favorevoli definiti come MRS 0-3 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
6 mesi
Proporzione dei pazienti che ottengono risultati favorevoli definiti come MRS 0-3 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [morte])
12 mesi
Percentuale di ricanalizzazione dell'arteria basilare
Lasso di tempo: 24 ore (-2/+12 ore)
Ricanalizzazione della nave a 24 ore (-2/+12 ore) in entrambi i gruppi di trattamento valutati mediante gradi di lesione occlusiva arteriosa (AOL)
24 ore (-2/+12 ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-2/+12) ore
24 (-2/+12) ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni, 12 mesi, attraverso il completamento dello studio (media di 1 anno)
Tutti gli eventi avversi gravi durante il follow-up in tutti i pazienti randomizzati.
90 giorni, 12 mesi, attraverso il completamento dello studio (media di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sta procedendo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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