Окклюзия базилярной артерии китайское эндоваскулярное исследование у пациентов с большим ядром инфаркта (BAOCHE3)
29 июня 2025 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Безопасность и эффективность эндоваскулярной терапии для острой окклюзии базилярной артерии с большим инфарктом ядра: проспективное многоцентровое, рандомизированное, контролируемое открытое исследование
Это исследование оценивает безопасность и эффективность эндоваскулярной терапии для острой окклюзии базилярной артерии с большими инфарктами ядра в многоцентровом рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное, открытое контролируемое исследование, оценивающее эндоваскулярную терапию (EVT) для пациентов с острой окклюзией базилярной артерии (BAO) и крупными инфарктами, определяемыми баллом PC-A-Aspects 3-5 на DWI или CT.
Приемлемые участники в возрасте от 18 до 80 лет и представленные в течение 24 часов после начала симптомов будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения либо EVT, а также стандартной медицинской терапии или только медикаментозной терапии.
Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, исходному уровню NIHS и времени начала лечения.
Первичным результатом является доля пациентов, достигающих функциональной независимости (MRS 0-3) через 90 дней.
Вторичные результаты включают неврологическое улучшение, распределение MRS, качество жизни и 90-дневную смертность от всех причин, а также частоту симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH).
Это исследование направлено на создание высококачественных доказательств для руководства стратегиями лечения для пациентов с острой окклюзией базилярной артерии и крупными инфарками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
314
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanhui Li
- Номер телефона: 15210439828
- Электронная почта: lichuanhui365@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xunming Ji
- Номер телефона: 01083198962
- Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- Xunming Ji
- Номер телефона: 01083198962
- Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn
-
Контакт:
- Chuanhui Li
- Номер телефона: +8615210439828
- Электронная почта: lichuanhui365@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Задняя циркуляция Острый ишемический инсульт в течение 24 часов после появления симптомов/последнего.
- Окклюзия (тими 0-1) базилярной артерии или внутричерепных сегментов обеих позвоночных артерий (V4), о чем свидетельствует CTA/MRA/DSA.
- Пациенты с большим инфарктом ядра в задней циркуляции, определяемые как задний циркуляционный прогноз остров
- Возраст ≥18 и ≤80 лет.
- Базовый балл NIHSS ≥6 во время рандомизации.
- Нет значимой функциональной инвалидности до инсульта (модифицированная шкала Ранкина, MRS ≤ 1).
- Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого суррогата пациента.
Критерии исключения:
Клинические критерии исключения:
- Известный геморрагический диатез, дефицит фактора коагуляции или пероральная антикоагулянтная терапия с INR> 3,0.
- Базовый счет тромбоцитов <50000/мкл.
- Базовая глюкоза в крови <50 мг/дл или> 400 мг/дл.
- Тяжелая, устойчивая гипертония (SBP> 220 мм рт. Ст. Или DBP> 110 мм рт.
- Пациенты, у которых базовый уровень не может быть получен неврологом или врачом скорой помощи до седации или интубации.
- Приступы в начале хода, что исключало бы получение базового уровня NIHS.
- Серьезная, продвинутая или терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- История аллергии, угрожающей жизни (больше, чем сыпь) для контрастной среды.
- Пациенты с острым инсультом в течение первых 48 часов после чрескожной сердца, цереброваскулярных вмешательств и основной операции.
- Почечная недостаточность с креатинином ≥ 3 мг/дл.
- Женщина с детородным потенциалом, которая, как известно, является беременной или кормящей или у которой есть положительный тест на беременность при поступлении.
- Субъект, участвующий в исследовании с участием исследовательского препарата или устройства, которое повлияет на это исследование.
- Известный диагноз или клиническое подозрение на церебральный васкулит.
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психиатрическим заболеванием, которые смешивают неврологические или функциональные оценки.
Вряд ли будет доступно в течение 90 дней наблюдения (например, Нет фиксированного домашнего адреса, посетитель из -за рубежа).
Критерии исключения нейровизуализации:
- Pons-Midbrain-Index ≥ 4 на Изображениях Ангиографии КТ или MR с диффузионной визуализацией или неконтрастной КТ.
- КТ или МР доказательство кровоизлияния (разрешено наличие микробленов на МРТ).
- Полный инфаркт мозжечка на КТ или МРТ со значительным массовым эффектом и сжатием четвертого желудочка.
- Полный двусторонний таламический инфаркт на КТ или МРТ.
- Свидетельство о окклюзии позвоночника, высококачественного стеноза или артериального рассечения в экстракраниальном или внутричерепном сегменте, которые нельзя лечить или предотвратить доступ к внутричерепному сгустку или чрезмерной извилистости шейных сосудов, исключающих доставку/развертывание.
- Субъекты с окклюзиями как в передней, так и в задней циркуляции.
- Свидетельство внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная терапия плюс лучшее медицинское лечение
Пациенты, рандомизированные в этом руке, получат эндоваскулярную терапию (EVT) в дополнение к лучшему лечению.
EVT должен быть инициирован в течение 24 часов с момента появления симптомов и завершен в течение 3 часов. Стратегия EVT будет выбрана лечащими нейроинтервенциональными на основе выводов сосудов.
Разрешенные процедуры включают механическую тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, ангиопластику баллона, имплантацию стента или их комбинацию.
|
Участники, назначенные в руку эндоваскулярной терапии, получат EVT в дополнение к лучшему лечению.
EVT должен быть инициирован в течение 24 часов после появления симптомов и завершен в течение 3 часов после прокола паха.
После оценки сосудистой анатомии, нейроинтервенционалисты будут определять наиболее подходящую стратегию, основанную на наличии проксимального стеноза, морфологии окклюзии и извилистости сосудов.
Разрешенные вмешательства включают механическую тромбэктомию, тромбэктомию стента, аспирационную тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, ангиопластику баллона и имплантацию стента.
Выбор подхода к лечению оставлен на усмотрение лечащего врача, и допускаются комбинации методов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лучшее медицинское лечение в одиночку
Пациенты в этом руке будут получать лучшее медицинское лечение только в соответствии с текущими руководящими принципами инсульта.
Эндоваскулярная терапия не будет выполнена.
|
Участники этой руки получат лучшее медицинское лечение и максимальную поддержку в соответствии с текущими руководящими принципами инсульта, без использования механической тромбэктомии или какого-либо внутриартериального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигающих MRS 0-3 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон от 0 [без симптомов] до 6 [смерть]).
Более высокие оценки означают худший результат.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резкий ранний благоприятный ответ
Временное ограничение: 24 (-2/+12) часа
|
Резкий ранний благоприятный ответ, определяемый по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) 0-2 или улучшение NIHSS ≥ 8 баллов через 24 (-2/+12) часа.
|
24 (-2/+12) часа
|
|
Дихотомизированная оценка mRS (0-2 против 3-6)
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 [нет симптомов] до 6 [смерть]).
|
90 дней
|
|
Анализ порядкового сдвига mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 [нет симптомов] до 6 [смерть]).
|
90 дней
|
|
Доля пациентов, достигающих MRS 0-4 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон 0 [без симптомов] до 6 [Смерть])
|
90 дней
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс Бартела варьируется от минимум от 0 до максимум 100, а более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
|
90 дней
|
|
Доля пациентов, достигающих благоприятных результатов, определяемых как MRS 0-3 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон 0 [без симптомов] до 6 [Смерть])
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигающих благоприятных результатов, определенных как MRS 0-3 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон 0 [без симптомов] до 6 [Смерть])
|
12 месяцев
|
|
Доля реканализации базилярной артерии
Временное ограничение: 24 часа (-2/+12 часов)
|
Реканализация судна через 24 часа (-2/+12 часов) в обеих группах лечения, оцененных с использованием артериальных окклюзионных поражений (AOL).
|
24 часа (-2/+12 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (-2/+12) часов
|
24 (-2/+12) часов
|
|
|
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев, до завершения исследования (в среднем 1 год)
|
Все серьезные побочные эффекты во время наблюдения у всех рандомизированных пациентов.
|
90 дней, 12 месяцев, до завершения исследования (в среднем 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAOCHE3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование продолжается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .