Oclusão Basilar Oclusão Trial Endovascular Chinesa em Pacientes com Infarct Core Grande (BAOCHE3)
29 de junho de 2025 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Segurança e eficácia da terapia endovascular para oclusão aguda da artéria basilar com um grande infarto de núcleo: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado por etiquetas abertas
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da terapia endovascular para oclusão aguda da artéria basilar, com grandes infartos de núcleo em um estudo randomizado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e controlado, avaliando a terapia endovascular (EVT) para pacientes com oclusão da artéria basilar aguda (BAO) e infartos de núcleo grande, definidos por uma pontuação de 3-5 do PC de 3-5 em DWI ou CT.
Os participantes elegíveis com idades entre 18 e 80 anos e se apresentaram dentro de 24 horas após o início dos sintomas serão designados aleatoriamente na proporção de 1: 1 para receber EVT mais terapia médica padrão ou terapia médica sozinha.
A randomização será estratificada por idade, NIHSS da linha de base e tempo de início ao tratamento.
O desfecho primário é a proporção de pacientes que atingem a independência funcional (MRS 0-3) aos 90 dias.
Os resultados secundários incluem melhora neurológica, distribuição de MRS, qualidade de vida e mortalidade por todas as causas de 90 dias e incidência de hemorragia intracraniana sintomática (Sich).
Este estudo tem como objetivo gerar evidências de alta qualidade para orientar estratégias de tratamento para pacientes com oclusão aguda da artéria basilar e infartos de núcleo grande.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuanhui Li
- Número de telefone: 15210439828
- E-mail: lichuanhui365@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xunming Ji
- Número de telefone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
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Contato:
- Xunming Ji
- Número de telefone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
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Contato:
- Chuanhui Li
- Número de telefone: +8615210439828
- E-mail: lichuanhui365@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Circulação posterior AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas/último visto bem.
- Oclusão (Timi 0-1) da artéria basilar ou segmentos intracranianos de ambas as artérias vertebrais (V4), como evidenciado pelo CTA/MRA/DSA.
- Pacientes com infarto de núcleo grande na circulação posterior, definida como uma pontuação de prognóstico agudo de derrame agudo posterior (PC-ASPECTS) de 3-5 nas imagens da fonte de angiografia por TC ou RM com imagem ponderada por difusão ou TC não contraste.
- Idade ≥18 e ≤80 anos.
- NIHSS da linha de base escore ≥6 no momento da randomização.
- Nenhuma incapacidade funcional significativa do pré-AVC (escala Rankin modificada, MRS ≤ 1).
- Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR> 3,0.
- Contagem de plaquetas basais <50000/µl.
- Glicose no sangue basal <50mg/dL ou> 400mg/dL.
- Hipertensão grave e sustentada (PAS> 220 mm Hg ou DBP> 110 mm Hg) Nota: Se a pressão arterial puder ser reduzida e mantida com sucesso abaixo desses níveis usando medicamentos comumente usados na China para esses propósitos (incluindo os gotejamentos anti -hipertensivos IV), o paciente pode ser incluído.
- Pacientes nos quais o NIHSS basal não pode ser obtido por um neurologista ou médico de emergência antes da sedação ou intubação.
- Convulsões no início do AVC, o que impediria a obtenção de um NIHSS da linha de base.
- Doença grave, avançada ou terminal com a expectativa de vida prevista de menos de um ano.
- História da alergia que ameaçam a vida (mais do que erupção cutânea) para contrastar o meio.
- Pacientes com AVC agudo nas primeiras 48 horas após intervenções cardíacas percutâneas, cerebrovasculares e cirurgia importante.
- Insuficiência renal com creatinina ≥ 3 mg/dL.
- Mulher de potencial de gravidez que é conhecida por estar grávida ou lactativa ou que tem um teste de gravidez positivo na admissão.
- Assunto participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional que afetaria este estudo.
- Diagnóstico conhecido ou suspeita clínica de vasculite cerebral.
- Pacientes com uma doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo nenhum endereço residencial fixo, visitante do exterior).
Critérios de exclusão de neuroimagem:
- Pons-meio-índice de ≥ 4 em imagens de fonte de angiografia por TC ou RM com imagem ponderada por difusão ou TC não contraste.
- TC ou evidência de RM de hemorragia (é permitida a presença de microbleeds na ressonância magnética).
- Infeto cerebelar completo na TC ou ressonância magnética com efeito de massa significativo e compressão do quarto ventrículo.
- Infarto talâmico bilateral completo na TC ou ressonância magnética.
- Evidências de oclusão vertebral, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou intracraniano que não pode ser tratado ou impedirá o acesso ao coágulo intracraniano ou a tortuosidade excessiva dos vasos cervicais que impedem a entrega/implantação do dispositivo.
- Indivíduos com oclusões na circulação anterior e posterior.
- Evidência de tumor intracraniano (exceto pequeno meningioma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia endovascular mais o melhor tratamento médico
Os pacientes randomizados para este braço receberão terapia endovascular (EVT), além do melhor tratamento médico.
O EVT deve ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas e concluído em 3 horas. A estratégia de EVT será selecionada pelo tratamento do neurointervencionalista com base em achados vasculares.
Os procedimentos permitidos incluem trombectomia mecânica, trombólise intra-arterial, angioplastia de balão, implante de stent ou uma combinação destes.
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Os participantes designados para o braço de terapia endovascular receberão EVT, além do melhor tratamento médico.
O EVT deve ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas e concluído dentro de 3 horas após a punção da virilha.
Após avaliar a anatomia vascular, os neurointerventionistas determinarão a estratégia mais apropriada com base na presença de estenose proximal, morfologia de oclusão e tortuosidade do vaso.
As intervenções permitidas incluem trombectomia mecânica, trombectomia de stent, trombectomia aspirante, trombólise intra-arterial, angioplastia de balão e implante de stent.
A escolha da abordagem de tratamento é deixada a critério do médico tratador e as combinações de técnicas são permitidas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Melhor tratamento médico sozinho
Os pacientes neste braço receberão o melhor tratamento médico sozinho, de acordo com as diretrizes atuais de AVC.
Nenhuma terapia endovascular será realizada.
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Os participantes deste braço receberão o melhor tratamento médico e o atendimento máximo de apoio, de acordo com as diretrizes atuais de AVC, sem o uso de trombectomia mecânica ou qualquer intervenção intra-arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem a MRs 0-3 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A escala Rankin modificada (intervalo, 0 [sem sintomas] a 6 [morte]).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta favorável precoce dramática
Prazo: 24 (-2/+12) horas
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Resposta favorável precoce dramática, conforme determinado por uma escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 0-2 ou melhoria NIHSS ≥ 8 pontos em 24 (-2/+12) horas.
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24 (-2/+12) horas
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Pontuação mRS dicotomizada (0-2 versus 3-6)
Prazo: 90 dias
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A escala de Rankin modificada (variação de 0 [sem sintomas] a 6 [morte])
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90 dias
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Análise de turno ordinal de mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A escala de Rankin modificada (variação de 0 [sem sintomas] a 6 [morte])
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90 dias
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Proporção de pacientes que atingem a MRs 0-4 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
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A escala Rankin modificada (intervalo, 0 [sem sintomas] a 6 [morte])
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90 dias
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Índice Barthel
Prazo: 90 dias
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O índice Barthel varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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90 dias
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Proporção de pacientes que obtêm resultados favoráveis definidos como MRS 0-3 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A escala Rankin modificada (intervalo, 0 [sem sintomas] a 6 [morte])
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6 meses
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Proporção de pacientes que obtêm resultados favoráveis definidos como MRS 0-3 aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A escala Rankin modificada (intervalo, 0 [sem sintomas] a 6 [morte])
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12 meses
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Proporção de recanalização da artéria basilar
Prazo: 24 horas (-2/+12 horas)
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Recanalização do navio em 24 horas (-2/+12 horas) em ambos os grupos de tratamento avaliados usando notas de lesão oclusiva arterial (AOL)
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24 horas (-2/+12 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (-2/+12) horas
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24 (-2/+12) horas
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Eventos adversos graves
Prazo: 90 dias, 12 meses, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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Todos os eventos adversos graves durante o acompanhamento em todos os pacientes randomizados.
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90 dias, 12 meses, até a conclusão do estudo (média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2025
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAOCHE3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo está prosseguindo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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