大核梗塞患者的基底动脉闭塞中国血管内试验 (BAOCHE3)
2025年6月29日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
内血管疗法对急性基底动脉闭塞的安全性和功效，具有大核心梗塞：一个前瞻性，多中心，随机，开放标签的对照试验
这项研究评估了在多中心随机试验中，血管内治疗对急性基底动脉闭塞的安全性和功效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，随机，开放标签的，对照试验，评估了急性基底动脉闭塞（BAO）患者（BAO）和大核心梗塞的患者，由DWI或CT上的PC值为3-5定义。
18-80岁的合格参与者将以1：1的比例随机分配症状发作的24小时内，以接受EVT加标准药物治疗或仅医疗治疗。
随机分组将按年龄，基线NIHSS和开始处理时间进行分层。
主要结果是在90天达到功能独立性（MRS 0-3）的患者比例。
次要结果包括神经系统改善，MRS分布，生活质量和90天的全因死亡率以及症状性颅内出血（SICH）的发生率。
这项研究旨在产生高质量的证据，以指导急性基底动脉闭塞和较大核心梗塞的患者的治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuanhui Li
- 电话号码：15210439828
- 邮箱：lichuanhui365@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xunming Ji
- 电话号码：01083198962
- 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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接触：
- Xunming Ji
- 电话号码：01083198962
- 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn
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接触：
- Chuanhui Li
- 电话号码：+8615210439828
- 邮箱：lichuanhui365@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 后循环急性缺血性中风在症状发作后24小时内/最后一次看见。
- CTA/MRA/DSA证明，这两个椎动脉的基底动脉或颅内片段的闭塞（TIMI 0-1）。
- 在CT血管造影源图像上，后循环中核心梗死较大的患者被定义为后循环急性中风早期CT评分（PC-ASPECTS）得分为3-5，或具有扩散加权成像或非对比度CT的MR。
- 年龄≥18岁和≤80岁。
- 随机分组时基线NIHSS得分≥6。
- 没有明显的前击功能障碍（修饰的Rankin量表，MRS≤1）。
- 从患者或可接受的患者代理人获得的知情同意书。
排除标准：
临床排除标准：
- INR> 3.0的已知出血性透视，凝结因子缺乏症或口服抗凝治疗。
- 基线血小板计数<50000/µL。
- 基线血糖<50mg/dl或> 400mg/dl。
- 严重，持续的高血压（SBP> 220 mm Hg或DBP> 110 mm Hg）注意：如果可以使用中国常用药物成功地将血压成功降低并在这些水平以下降低并维持在这些水平以下（包括IV抗型抗高血压滴），则可以招募患者。
- 在镇静或插管之前，神经科医生或急诊医师无法获得基线NIHS的患者。
- 中风发作时的癫痫发作将排除获得基线NIHSS。
- 预期预期寿命不到一年的严重，晚期或绝症。
- 威胁过敏的生活史（不仅是皮疹）对比媒介。
- 经皮心脏，脑血管干预和重大手术后的最初48小时内急性中风的患者。
- 肌酐≥3mg/dl的肾功能不全。
- 众所周知，有生育潜力的妇女怀孕或泌乳或入院时妊娠试验阳性。
- 受试者参加涉及影响该研究的研究药物或设备的研究。
- 已知的诊断或临床怀疑脑血管炎。
- 患有现有神经或精神病患者会混淆神经系统或功能评估。
不可能在90天的随访中可用（例如 没有固定的家庭住址，来自海外的访客）。
神经影像标准：
- CT血管造影源图像上的PON-MIDBRAIN-索引≥4或具有扩散加权成像或非对比度CT的MR。
- CT或MR出血的证据（允许在MRI上存在微粒体）。
- 在CT或MRI上完成小脑梗塞，具有明显的质量作用和第四脑室压缩。
- 在CT或MRI上完成双侧丘脑梗死。
- 无法治疗的颅外或颅内段中椎骨阻塞，高级狭窄或动脉解剖的证据，或者将阻止进入颅内凝块或宫颈血管的过度曲折，从而阻止装置装置/部署。
- 前循环和后循环中均具有闭塞的受试者。
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内治疗加上最佳医疗
除了最佳医疗外，随机分配给该手臂的患者还将接受血管内治疗（EVT）。
EVT必须在症状发作的24小时内开始，并在3小时内完成。EVT策略将由基于血管发现的神经互判主义者选择。
允许的程序包括机械血栓切除术，动脉内溶栓，气囊血管成形术，支架植入或组合。
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分配给血管内治疗部门的参与者除了最佳医疗外，还将获得EVT。
EVT必须在症状发作后24小时内开始，并在腹股沟穿刺后3小时内完成。
在评估血管解剖结构后，神经介入主义者将根据近端狭窄，闭塞形态和血管曲折的存在确定最合适的策略。
允许的干预措施包括机械血栓切除术，支架血栓切除术，抽吸血栓切除术，动脉内溶栓，球囊血管成形术和支架植入。
治疗方法的选择是由治疗医师酌情决定的，并且允许技术组合。
其他名称：
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有源比较器：仅最好的医疗
根据当前的中风准则，该手臂中的患者将仅接受最佳的医疗治疗。
不会进行血管内治疗。
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该手臂的参与者将根据当前的中风准则获得最佳的医疗和最大支持护理，而无需使用机械血栓切除术或任何动脉内干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在90天达到MRS 0-3的患者比例
大体时间：90天
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修改的兰金量表（范围为0 [无症状]至6 [死亡]）。
更高的分数意味着结果较差。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戏剧性的早期好评
大体时间：24 (-2/+12) 小时
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根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 确定的 0-2 或 NIHSS 在 24 (-2/+12) 小时时改善 ≥ 8 分的显着早期良好反应。
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24 (-2/+12) 小时
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二分 mRS 评分（0-2 与 3-6）
大体时间：90天
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改良兰金量表（范围，0 [无症状] 至 6 [死亡]）
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90天
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90 天时 mRS 的序移分析
大体时间：90天
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改良兰金量表（范围，0 [无症状] 至 6 [死亡]）
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90天
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在90天达到MRS 0-4的患者比例
大体时间：90天
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修改的兰金量表（范围0 [无症状]到6 [死亡]）
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90天
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巴特尔指数
大体时间：90天
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Barthel索引的最低范围为0到最多100，得分较高，表明结果更好。
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90天
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在6个月时定义为MRS 0-3的有利结果的患者比例
大体时间：6个月
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修改的兰金量表（范围0 [无症状]到6 [死亡]）
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6个月
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在12个月时定义为MRS 0-3的患者的比例
大体时间：12个月
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修改的兰金量表（范围0 [无症状]到6 [死亡]）
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12个月
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基底动脉再持续的比例
大体时间：24小时（-2/+12小时）
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通过使用动脉闭塞病变（AOL）等级评估的两个治疗组，在24小时（-2/+12小时）的血管再续新化
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24小时（-2/+12小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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有症状的颅内出血
大体时间：24（-2/+12）小时
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24（-2/+12）小时
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严重的不利事件
大体时间：90天12个月，通过学习完成（平均1年）
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所有随机患者随访期间的所有严重不良事件。
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90天12个月，通过学习完成（平均1年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月29日
首次发布 (估计的)
2025年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月29日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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