Basilar valtimoiden tukkeuma Kiinan endovaskulaarinen tutkimus potilailla, joilla on suuri ydininfarkti (BAOCHE3)
sunnuntai 29. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Endovaskulaarisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus akuutin basilarvaltimon tukkeutumiseen suurella ydininfarktilla: tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, avoin avoin kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endovaskulaarisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin basilarin valtimoiden tukkeutumiseen suurten ydininfarktien kanssa monikeskusten satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan endovaskulaarista terapiaa (EVT) potilaille, joilla on akuutti basilarvaltimoiden tukkeuma (BAO) ja suuret ydininfarktit, jotka on määritelty PC-Acests-pistemäärällä 3-5 DWI: llä tai CT: llä.
18–80-vuotiaat tukikelpoiset osallistujat ja esittävät 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko EVT Plus -tason lääketieteelliseen terapiaan tai pelkästään lääketieteelliseen terapiaan.
Satunnaistaminen jaotellaan iän, lähtötason NIHSS: n ja hoidon alkamisen ajan mukaan.
Ensisijainen tulos on funktionaalisen riippumattomuuden saavuttavien potilaiden osuus 90 päivässä.
Toissijaisia tuloksia ovat neurologinen parannus, MRS-jakautuminen, elämänlaatu ja 90 päivän kaikesta syystä kuolleisuus ja oireellisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) esiintyvyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa korkealaatuista näyttöä hoitostrategioiden ohjaamiseksi potilaille, joilla on akuutti basilarvaltimon tukkeuma ja suuret ydininfarkit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanhui Li
- Puhelinnumero: 15210439828
- Sähköposti: lichuanhui365@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xunming Ji
- Puhelinnumero: 01083198962
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xunming Ji
- Puhelinnumero: 01083198962
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanhui Li
- Puhelinnumero: +8615210439828
- Sähköposti: lichuanhui365@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Takaosan verenkierto akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta/viimeksi nähty hyvin.
- Molempien selkärangan valtimoiden (V4) basilarvaltimon tai kallonsisäisten segmenttien tukkeutuminen (TIMI 0-1), kuten CTA/MRA/DSA.
- Potilaat, joilla on suuri ydininfarkti takaosan verenkierrossa, määritetään takaosan verenkierron akuutin aivohalvauksen ennusteena varhaisessa CT-pistemäärässä (PC-ASEPSTS) 3-5 CT-angiografian lähdekuvissa tai MR diffuusiopainotetulla kuvantamisella tai ei-kontrastilla.
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta.
- Perustaso NIHSS -pistemäärä ≥6 satunnaistamishetkellä.
- Ei merkittävää edeltävää funktionaalista vammaisuutta (modifioitu Rankin-asteikko, MRS ≤ 1).
- Potilaasta tai hyväksyttävältä potilaan korvikkeelta saadaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut verenvuototaidot, hyytymistekijän puute tai oraalinen antikoagulantihoito INR: llä> 3.0.
- Verihiutaleiden lähtökohta <50000/µL.
- Lähtötason verensokeri on <50 mg/dl tai> 400 mg/dl.
- Vaikea, kestävä verenpaine (SBP> 220 mm Hg tai DBP> 110 mm Hg) Huomaa: Jos verenpainetta voidaan vähentää ja ylläpitää näiden tasoja käyttämällä yleisesti käytettyjä lääkkeitä Kiinassa näihin tarkoituksiin (mukaan lukien IV -verenpainetauti), potilas voidaan ilmoittautua.
- Potilaita, joille neurologi tai hätälääkäri ei voi saada lähtötilanteen NIHSS: ää ennen sedaatiota tai intubaatiota.
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS: n lähtötason saamisen.
- Vakava, edistynyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotetaan olevan alle vuoden elinajanodote.
- Hengenvaarallisen allergian historia (enemmän kuin ihottuma) kontrastivälineeksi.
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus ensimmäisen 48 tunnin aikana perkutaanisen sydämen, aivo -verisuonitautien ja suuren leikkauksen jälkeen.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on ≥ 3 mg/dl.
- Laskentapotentiaalin nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai jolla on positiivinen raskaustesti pääsylle.
- Kohde, joka osallistuu tutkimukseen, johon osallistui tutkittava lääke tai laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
- Tunnettu diagnoosi tai aivojen vaskuliitin kliininen epäily.
- Potilaat, joilla on aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoittaisi neurologiset tai toiminnalliset arvioinnit.
Epätodennäköistä, että se on saatavana 90 päivän seurannassa (esim. Ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
Neurokuvaus syrjäytymiskriteerit:
- Pons-midbrain-indeksin ≥ 4 CT-angiografia-lähdekuvissa tai MR diffuusiopainotetulla kuvantamisella tai ei-kontrastilla CT.
- CT tai MR -todisteet verenvuodosta (mikrobleedien läsnäolo MRI: llä on sallittu).
- Täydellinen pikkuaivojen infarkti CT: llä tai MRI: llä, jolla on merkittävä massavaikutus ja neljännen kammion puristus.
- Täydellinen kahdenvälinen talamuksen infarkti CT: llä tai MRI: llä.
- Todisteet selkärangan tukkeutumisesta, korkealaatuisesta stenoosista tai valtimoiden leikkauksesta ekstrakraniaalisessa tai kallonsisäisessä segmentissä, jota ei voida hoitaa tai jotka estävät pääsyn kallonsisäiseen hyytymään tai kohdunkaulan verisuonien liiallisesta tortuoosisuudesta, joka estää laitteen toimittamista/käyttöönottoa.
- Koehenkilöt, joilla on tukkeumia sekä etu- että takaosan verenkierrossa.
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen terapia sekä paras lääketieteellinen hoito
Tähän käsivarteen satunnaistettu potilaat saavat endovaskulaarista terapiaa (EVT) parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.
EVT on aloitettava 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja suoritettava 3 tunnin sisällä. EVT -strategia valitaan hoitava neurointerVentralisti verisuonien havaintojen perusteella.
Sallitut menettelytavat sisältävät mekaanisen trombektomian, valtimoiden sisäisen trombolyysin, ilmapallo-angioplastian, stentin implantaation tai näiden yhdistelmän.
|
Endovaskulaariseen terapiavarteen osoitetut osallistujat saavat EVT: n parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi.
EVT on aloitettava 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja suoritettava 3 tunnin kuluessa nivusien puhkaisusta.
Arvioinnin jälkeen verisuonianatomiaan neurointerventaaalistit määrittävät sopivimman strategian, joka perustuu proksimaalisen stenoosin, tukkeutumissorfologian ja verisuonten tortuoosuuden esiintymiseen.
Sallitut interventiot sisältävät mekaanisen trombektomian, stentin trombektomian, aspiraation trombektomian, valtimoiden sisäisen trombolyysin, ilmapallo-angioplastian ja stentin implantoinnin.
Hoitovalinta on jätetty hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja tekniikoiden yhdistelmät ovat sallittuja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelkästään paras lääketieteellinen hoito
Tämän käsivarren potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon pelkästään nykyisten aivohalvauksen ohjeiden mukaisesti.
Endovaskulaarista terapiaa ei suoriteta.
|
Tämän käsivarteen osallistujat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon ja maksimaalisen tukevan hoidon nykyisten aivohalvauksen ohjeiden mukaisesti ilman mekaanista trombektomiaa tai minkäänlaista valtimoiden sisäistä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS 0-3: n saavuttavien potilaiden osuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin -asteikko (alue, 0 [ei oireita] - 6 [kuolema]).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dramaattinen varhainen myönteinen vastaus
Aikaikkuna: 24 (-2/+12) tuntia
|
Dramaattinen varhainen myönteinen vaste määritettynä National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) 0-2 tai NIHSS:n paraneminen ≥ 8 pistettä 24 (-2/+12) tunnin kohdalla.
|
24 (-2/+12) tuntia
|
|
Dikotomisoitu mRS-pisteet (0-2 vs. 3-6)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko (alue, 0 [ei oireita] - 6 [kuolema])
|
90 päivää
|
|
MRS:n ordinaal shift -analyysi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko (alue, 0 [ei oireita] - 6 [kuolema])
|
90 päivää
|
|
MRS 0-4: n saavuttavien potilaiden osuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin -asteikko (alue, 0 [ei oireita] - 6 [kuolema])
|
90 päivää
|
|
Barthel -indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Barthel -indeksi vaihtelee vähintään 0: sta enintään 100: een, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
90 päivää
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat suotuisat tulokset, jotka on määritelty MRS 0-3: ksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin -asteikko (alue, 0 [ei oireita] - 6 [kuolema])
|
6 kuukautta
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat suotuisat tulokset, jotka on määritelty MRS 0-3: ksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muokattu Rankin -asteikko (alue, 0 [ei oireita] - 6 [kuolema])
|
12 kuukautta
|
|
Basilar -valtimoiden uudelleensuhde
Aikaikkuna: 24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
Aluksen uudelleensuuntaaminen 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia) molemmissa hoitoryhmissä, jotka arvioidaan käyttämällä valtimoiden okklusiivisia vaurioita (AOL) -luokkia (AOL)
|
24 tuntia (-2/+12 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (-2/+12) tuntia
|
24 (-2/+12) tuntia
|
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää, 12 kuukautta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 1 vuosi)
|
Kaikki vakavat haittavaikutukset seurannan aikana kaikilla satunnaistetuilla potilailla.
|
90 päivää, 12 kuukautta tutkimuksen valmistumisen kautta (keskimäärin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAOCHE3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus jatkuu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .