- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07046299
- Original rettssak
Basilar arterie okklusjon kinesisk endovaskulær studie hos pasienter med stor kjerneinfarkt (BAOCHE3)
29. juni 2025 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sikkerhet og effektivitet av endovaskulær terapi for akutt basilar arterie okklusjon med stor kjerneinfarkt: et prospektivt, multisenter, randomisert, åpent etikett kontrollert studie
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av endovaskulær terapi for akutt basilar arterie okklusjon med store kjerneinfarkt i en multisenter randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen merkelapp, kontrollert studie som evaluerer endovaskulær terapi (EVT) for pasienter med akutt basilar arterie okklusjon (BAO) og store kjerneinfarkt, definert av en PC-aspekter på 3-5 på DWI eller CT.
Kvalifiserte deltakere i alderen 18-80 år og presentere innen 24 timer etter symptomdebut vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta enten EVT pluss standard medisinsk terapi eller medisinsk terapi alene.
Randomisering vil bli stratifisert etter alder, grunnlinje NIHS og begynnelse til behandlingstid.
Det primære utfallet er andelen av pasienter som oppnår funksjonell uavhengighet (MRS 0-3) etter 90 dager.
Sekundære utfall inkluderer nevrologisk forbedring, MRS-distribusjon, livskvalitet og 90-dagers dødelighet av alle årsaker, og forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH).
Denne studien har som mål å generere bevis av høy kvalitet for å veilede behandlingsstrategier for pasienter med akutt basilar arterie okklusjon og store kjerneinfarkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuanhui Li
- Telefonnummer: 15210439828
- E-post: lichuanhui365@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xunming Ji
- Telefonnummer: 01083198962
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xunming Ji
- Telefonnummer: 01083198962
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Chuanhui Li
- Telefonnummer: +8615210439828
- E-post: lichuanhui365@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Posterior sirkulasjon akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer fra symptomdebut/sist sett godt.
- Okklusjon (TIMI 0-1) av basilar arterie eller intrakranielle segmenter av begge vertebrale arterier (V4) som det fremgår av CTA/MRA/DSA.
- Pasienter med stor kjerneinfarkt i den bakre sirkulasjonen, definert som en bakre sirkulasjons akutt hjerneslagprognose tidlig CT-poengsum (PC-Aspects) -poeng på 3-5 på CT-angiografikildebilder eller MR med diffusjonsvektet avbildning eller ikke-kontroller CT.
- Alder ≥18 og ≤80 år.
- Baseline NIHSS score ≥6 på randomiseringstidspunktet.
- Ingen signifikant funksjonshemming før slag (modifisert Rankin-skala, MRS ≤ 1).
- Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat.
Eksklusjonskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Kjent hemoragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR> 3.0.
- Baseline blodplatetall <50000/ul.
- Baseline blodsukker på <50 mg/dl eller> 400 mg/dl.
- Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP> 220 mm Hg eller DBP> 110 mm Hg) Merk: Hvis blodtrykket kan reduseres med hell og opprettholdes under disse nivåene ved å bruke ofte brukte medisiner i Kina for disse formålene (inkludert IV antihypertensive drypp), kan pasienten registreres.
- Pasienter som baseline NIHSS ikke kan oppnås av en nevrolog eller akuttlege før sedasjon eller intubasjon.
- Anfall ved hjerneslag som vil utelukke å skaffe en grunnlinje NIHSS.
- Alvorlig, avansert eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
- Historie om livstruende allergi (mer enn utslett) for å kontrastere medium.
- Pasienter med akutt hjerneslag i løpet av de første 48 timene etter perkutan hjerte, cerebrovaskulære intervensjoner og større operasjoner.
- Nyreinsuffisiens med kreatinin ≥ 3 mg/dL.
- Kvinne med fertilpotensial som er kjent for å være gravid eller ammende eller som har en positiv graviditetstest ved innleggelse.
- Emne som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller enhet som vil påvirke denne studien.
- Kjent diagnose eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitt.
- Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
Det er usannsynlig å være tilgjengelig i 90 dagers oppfølging (f.eks. Ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
Neuroimaging eksklusjonskriterier:
- Pons-midbrain-indeks av ≥ 4 på CT-angiografi kildebilder eller MR med diffusjonsvektet avbildning eller ikke-kontrast CT.
- CT eller MR -bevis på blødning (tilstedeværelsen av mikroblødninger på MR er tillatt).
- Komplett cerebellar infarkt på CT eller MR med betydelig masseeffekt og komprimering av den fjerde ventrikkelen.
- Komplett bilateral thalamisk infarkt på CT eller MR.
- Bevis for vertebral okklusjon, stenose av høy kvalitet eller arteriell disseksjon i det ekstrakranielle eller intrakranielle segmentet som ikke kan behandles eller vil forhindre tilgang til den intrakranielle koagulat eller overdreven tortuositet av livmorhalsfartøy som utelukker levering/distribusjon av enheter.
- Personer med okklusjoner i både fremre og bakre sirkulasjon.
- Bevis for intrakraniell tumor (unntatt liten meningioma).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær terapi pluss best medisinsk behandling
Pasienter randomisert til denne armen vil få endovaskulær terapi (EVT) i tillegg til best medisinsk behandling.
EVT må initieres innen 24 timer etter symptomdebut og fullføres innen 3 timer. EVT -strategien vil bli valgt av den behandlende neuroneventionalist basert på vaskulære funn.
Tillatte prosedyrer inkluderer mekanisk trombektomi, intra-arteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller en kombinasjon av disse.
|
Deltakere som er tildelt den endovaskulære terapiarmen, vil motta EVT i tillegg til best medisinsk behandling.
EVT må initieres innen 24 timer etter symptomdebut og fullføres innen 3 timer etter lyskenpunktering.
Etter å ha evaluert vaskulær anatomi, vil neuroperventionalister bestemme den mest passende strategien basert på tilstedeværelsen av proksimal stenose, okklusjonsmorfologi og kar -tortuositet.
Tillatte intervensjoner inkluderer mekanisk trombektomi, stent trombektomi, aspirasjonstrombektomi, intra-arteriell trombolyse, ballongangioplastikk og stentimplantasjon.
Valget av behandlingsmetode overlates til skjønn av den behandlende legen, og kombinasjoner av teknikker er tillatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Beste medisinsk behandling alene
Pasienter i denne armen vil få best medisinsk behandling alene i samsvar med gjeldende retningslinjer for hjerneslag.
Ingen endovaskulær terapi vil bli utført.
|
Deltakere i denne armen vil motta best medisinsk behandling og maksimal støttende omsorg i henhold til gjeldende retningslinjer for hjerneslag, uten bruk av mekanisk trombektomi eller noen intra-arteriell intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår MRS 0-3 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin -skalaen (rekkevidde, 0 [ingen symptomer] til 6 [død]).
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dramatisk tidlig gunstig respons
Tidsramme: 24 (-2/+12) timer
|
Dramatisk tidlig gunstig respons bestemt av en slagskala fra National Institute of Health (NIHSS) på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 poeng ved 24 (-2/+12) timer.
|
24 (-2/+12) timer
|
|
Dikotomisert mRS-score (0-2 versus 3-6)
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (område, 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
|
90 dager
|
|
Ordinal Shift-analyse av mRS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (område, 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
|
90 dager
|
|
Andel pasienter som oppnår MRS 0-4 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin -skalaen (rekkevidde, 0 [Ingen symptomer] til 6 [død])
|
90 dager
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 90 dager
|
Barthel -indeksen varierer fra minimum 0 til maksimalt 100, med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
90 dager
|
|
Andel pasienter som oppnår gunstige resultater definert som MRS 0-3 etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den modifiserte Rankin -skalaen (rekkevidde, 0 [Ingen symptomer] til 6 [død])
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår gunstige resultater definert som MRS 0-3 etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den modifiserte Rankin -skalaen (rekkevidde, 0 [Ingen symptomer] til 6 [død])
|
12 måneder
|
|
Andel av rekanalisering av basilar arterie
Tidsramme: 24 timer (-2/+12 timer)
|
Rekanalisering av kar etter 24 timer (-2/+12 timer) i begge behandlingsgrupper vurdert ved å bruke arteriell okklusiv lesjon (AOL) karakterer
|
24 timer (-2/+12 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-2/+12) timer
|
24 (-2/+12) timer
|
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder, gjennom fullføring av studier (gjennomsnitt på 1 år)
|
Alle alvorlige bivirkninger under oppfølging hos alle randomiserte pasienter.
|
90 dager, 12 måneder, gjennom fullføring av studier (gjennomsnitt på 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2025
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAOCHE3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien fortsetter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .