イントラリオンナル注射により治療された患者に対するダロムンの効率と安全性：daromel
2025年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
メラノーマ患者のDaromunの安全性と有効性を評価するための観察多中心研究（IIIDからIIIDへの切除可能なIIIBからIIIDへの切除可能なIIIB）の有効性
黒色腫は、メラニン細胞に由来する悪性腫瘍であり、特に進行段階では転移性の高い可能性があります。
切除可能な黒色腫の標準的な治療法は伝統的に手術であり、しばしば再発のリスクを減らすために補助療法が続きました。
しかし、手術前に投与されたネオアジュバント/周術期療法の出現は、局所領域の巨視的転移を呈するIIIB-C-Dステラノーマの患者の管理に革命をもたらしました。
メラノーマ細胞微小環境内の抗腫瘍免疫を刺激するように設計されたDaromun（抗体を組み合わせた融合タンパク質とサイトカインを組み合わせた融合タンパク質）と呼ばれる腫瘍内免疫細胞性カインを含む別の治療アプローチが、2024年6月のグローバル腫瘍学会（ASCO）で発表されました。
予備的なバイオマーカー分析では、ダロムンによる治療が腫瘍浸潤リンパ球、特にCD4+およびCD8+細胞の増加につながり、腫瘍微小環境内の免疫活性化を示唆していることが示されました。
この分子は最近、フランス国立医薬品および健康製品（ANSM）の安全のためのウェブサイトで思いやりのある使用プログラムを通じて利用可能になり、以前の補助療法にもかかわらず再発性を経験し、局所的に進歩した、徴収可能なメラノーマを経験している患者にとって特に有益である可能性があります。皮膚科（SFD）、IIIB-IIID局所的に進行した黒色腫患者におけるDaromunの使用に焦点を当てています。主要エンドポイントは、Recist 1.1基準に従って治療に対する反応率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra PICARD-GAUCI
- 電話番号：+33 04 92 03 67 31
- メール：picard-gauci.a@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle Pradelli
- 電話番号：+33 04 92 03 66 67
- メール：pradelli.e@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- CHU de Nice
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コンタクト：
- Alexandra PICARD-GAUCI
- 電話番号：+33 04 92 03 67 31
- メール：picard-gauci.a@chu-nice.fr
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コンタクト：
- Emmanuelle Pradelli
- 電話番号：+33 04 92 03 66 67
- メール：pradelli.e@chu-nice.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準：
- 局所的に進行したメラノーマステージIIIB、IIIC、またはIIIDを伴う18歳以上の患者。
- 皮膚黒色腫または原発性起源が不明の黒色腫と診断された患者。
- アジュバントまたは転移環境での免疫療法による治療後の疾患の進行。
- 免疫療法に禁忌を抱えている患者。
- Daromunの少なくとも1つの病気注入を受けた患者。
除外基準：
- 尿虫または粘膜黒色腫の患者。
- データ使用に対する反対（非対向の撤回）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recist 1に従って客観的な応答率（固形腫瘍の評価基準）
時間枠：ベースラインから13ヶ月（2024年9月1日から2025年10月31日）
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Recist 1に従って客観的な応答率（固形腫瘍の評価基準）
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ベースラインから13ヶ月（2024年9月1日から2025年10月31日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（巨視的）
時間枠：ベースラインから13ヶ月（2024年9月1日から2025年10月31日）
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巨視的レベルでの病気の消失
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ベースラインから13ヶ月（2024年9月1日から2025年10月31日）
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病理学的完全奏効率（顕微鏡）
時間枠：ベースラインから13ヶ月（2024年9月1日から2025年10月31日）
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顕微鏡レベルでの病気の消失
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ベースラインから13ヶ月（2024年9月1日から2025年10月31日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月23日
最初の投稿 (推定)
2025年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25Dermato01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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