Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv og sikkerhet av daromun på pasient behandlet ved intralesionnal injeksjon: Daromel

23. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Observasjonsnal multisentrisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av daromun av melanompasient (resektabelt trinn IIIb til IIID) behandlet ved intralesionnal injeksjon

Melanom er en ondartet tumor som stammer fra melanocytter, med et høyt metastatisk potensial, spesielt i avanserte stadier. Standardbehandlingen for resekterbare melanomer har tradisjonelt vært kirurgi, ofte fulgt av adjuvansbehandling for å redusere risikoen for tilbakefall. Fremveksten av neoadjuvant/perioperativ terapi, administrert før operasjonen, har imidlertid revolusjonert håndteringen av pasienter med stadium IIIB-C-D melanom som presenterer lokoregionale makroskopiske metastaser. En annen terapeutisk tilnærming som involverer et intratumoralt immunocytokin kalt daromun (et fusjonsprotein som kombinerer et antistoff og et cytokin), designet for å stimulere antitumorimmunitet i melanomcellemikromiljøet, ble presentert på den globale onkologiske kongressen (ASCO) i juni 2024. Foreløpige biomarkøranalyser indikerte at behandling med Daromun fører til en økning i tumorinfiltrerende lymfocytter, spesielt CD4+ og CD8+ celler, noe som antydet immunaktivering i tumormikromiljøet. Dette molekylet, som nylig ble gjort tilgjengelig gjennom et medfølende bruksprogram på nettstedet til det franske nasjonale byrået for sikkerheten til medisiner og helseprodukter (ANSM), kan være spesielt gunstig for pasienter som opplever tilbakefall til tross for tidligere adjuvant terapi og som har lokalt avansert, resektabelt melanom. Dermatology (SFD), med fokus på bruk av daromun hos pasienter med stadium IIIB-IIID lokalt avansert melanom. Det primære sluttpunktet vil være å vurdere responsen til behandling i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Secondary endepunkter vil omfatte: fjern metastase-fri overlevelse, patologisk fullstendig respons, behandlingssikkerhetsprofil og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorgsklinikk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år med lokalt avansert melanomstadium IIIB, IIIC eller IIID.
  • Pasient diagnostisert med kutan melanom eller melanom av ukjent primær opprinnelse.
  • Sykdomsprogresjon etter behandling med immunterapi i adjuvans eller metastatisk omgivelser.
  • Pasient som har en kontraindikasjon for immunterapi.
  • Pasienten har fått minst en intralesjonell infusjon av Daromun.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med uveal eller slimhinne melanom.
  • Motstand mot databruk (tilbaketrekking av ikke-opposisjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent i henhold til RECIST 1 (evalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: Fra baseline til 13 måneder (1. september 2024 til 31. oktober 2025)
Objektiv svarprosent i henhold til RECIST 1 (evalueringskriterier i solide svulster)
Fra baseline til 13 måneder (1. september 2024 til 31. oktober 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett responsrate (makroskopisk)
Tidsramme: Fra baseline til 13 måneder (1. september 2024 til 31. oktober 2025)
Forsvinning av sykdommen på makroskopiske nivåer
Fra baseline til 13 måneder (1. september 2024 til 31. oktober 2025)
Patologisk komplett responsrate (mikroskopisk)
Tidsramme: Fra baseline til 13 måneder (1. september 2024 til 31. oktober 2025)
Forsvinning av sykdommen på mikroskopiske nivåer
Fra baseline til 13 måneder (1. september 2024 til 31. oktober 2025)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25Dermato01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injeksjoner intralesional

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere