- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07046728
- Оригинальное испытание
Эффективность и безопасность Дарумана от пациента, получавшего внутриполитическую инъекцию: даромл
23 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Наблюдение многоцентристское исследование для оценки безопасности и эффективности дарумона пациента меланомы (резекруемой стадии IIIB до IIID), обработанного внутриалезионной инъекцией
Меланома - это злокачественная опухоль, происходящая из меланоцитов, с высоким метастатическим потенциалом, особенно на продвинутых этапах.
Стандартное лечение резекруемых меланомы традиционно проводилось хирургическим вмешательством, за которой часто следует адъювантная терапия, чтобы снизить риск рецидива.
Тем не менее, появление неоадъювантной/периоперационной терапии, введенной до операции, произвело революцию в лечении пациентов с меланомой IIIB-C Стадии C-D, имеющей локализационные макроскопические метастазы.
Другой терапевтический подход, включающий внутриопухолевый иммуноцитокин, называемый дарумоном (слитый белок, объединяющий антитело и цитокин), предназначенный для стимуляции противоопухолевого иммунитета в рамках микроокружения клеток меланомы, в июне 2024 года.
Предварительный анализ биомаркеров показал, что лечение дарумоном приводит к увеличению инфильтрирующих опухолевых лимфоцитов, особенно клеток CD4+ и CD8+, что предполагает иммунную активацию в микроокружении опухоли.
Эта молекула, недавно предоставленная в рамках программы сострадательного использования на веб-сайте французского национального агентства по безопасности лекарств и продуктов здравоохранения (ANSM), может быть особенно полезно для пациентов, которые испытывают рецидив, несмотря на предварительную адъювантную терапию и у которых локально продвинутое, резервное меланома. Поэтому команда нацелена на реальный, амбушверный исследование, в рамках auspices orcocolococome ofcocome ofcocolococome orcocolococome orcocolococome ofcocolococome) Дерматология (SFD), сосредоточенная на использовании Daromun у пациентов с стадии IIIB-IID, локально продвинутой меланомы. Первичная конечная точка будет оценить частоту ответа на лечение в соответствии с критериями RECIST 1,1. Второй конечной точки будет включать в себя: отдаленное метастазирование выживаемости, патологическое полное частоту ответа, профиль безопасности лечения и общую выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandra PICARD-GAUCI
- Номер телефона: +33 04 92 03 67 31
- Электронная почта: picard-gauci.a@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuelle Pradelli
- Номер телефона: +33 04 92 03 66 67
- Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Alexandra PICARD-GAUCI
- Номер телефона: +33 04 92 03 67 31
- Электронная почта: picard-gauci.a@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Emmanuelle Pradelli
- Номер телефона: +33 04 92 03 66 67
- Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с местной стадии меланомы IIIB, IIIC или IIID.
- Пациент с диагнозом кожной меланомы или меланомы неизвестного первичного происхождения.
- Прогрессирование заболевания после лечения иммунотерапией в адъювантной или метастатической обстановке.
- Пациент, испытывающий противопоказание к иммунотерапии.
- Пациент получил по крайней мере одну интралезионную инфузию Дарумуна.
Критерии исключения:
- Пациент с увеальной или слизистой меланомой.
- Оппозиция использования данных (снятие непредвзятости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST 1 (критерии оценки в солидных опухолях)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
|
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST 1 (критерии оценки в солидных опухолях)
|
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа (макроскопическая)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
|
Исчезновение заболевания на макроскопических уровнях
|
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
|
|
Патологическая полная скорость ответа (микроскопическая)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
|
Исчезновение заболевания на микроскопических уровнях
|
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25Dermato01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .