Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Дарумана от пациента, получавшего внутриполитическую инъекцию: даромл

23 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Наблюдение многоцентристское исследование для оценки безопасности и эффективности дарумона пациента меланомы (резекруемой стадии IIIB до IIID), обработанного внутриалезионной инъекцией

Меланома - это злокачественная опухоль, происходящая из меланоцитов, с высоким метастатическим потенциалом, особенно на продвинутых этапах. Стандартное лечение резекруемых меланомы традиционно проводилось хирургическим вмешательством, за которой часто следует адъювантная терапия, чтобы снизить риск рецидива. Тем не менее, появление неоадъювантной/периоперационной терапии, введенной до операции, произвело революцию в лечении пациентов с меланомой IIIB-C Стадии C-D, имеющей локализационные макроскопические метастазы. Другой терапевтический подход, включающий внутриопухолевый иммуноцитокин, называемый дарумоном (слитый белок, объединяющий антитело и цитокин), предназначенный для стимуляции противоопухолевого иммунитета в рамках микроокружения клеток меланомы, в июне 2024 года. Предварительный анализ биомаркеров показал, что лечение дарумоном приводит к увеличению инфильтрирующих опухолевых лимфоцитов, особенно клеток CD4+ и CD8+, что предполагает иммунную активацию в микроокружении опухоли. Эта молекула, недавно предоставленная в рамках программы сострадательного использования на веб-сайте французского национального агентства по безопасности лекарств и продуктов здравоохранения (ANSM), может быть особенно полезно для пациентов, которые испытывают рецидив, несмотря на предварительную адъювантную терапию и у которых локально продвинутое, резервное меланома. Поэтому команда нацелена на реальный, амбушверный исследование, в рамках auspices orcocolococome ofcocome ofcocolococome orcocolococome orcocolococome ofcocolococome) Дерматология (SFD), сосредоточенная на использовании Daromun у пациентов с стадии IIIB-IID, локально продвинутой меланомы. Первичная конечная точка будет оценить частоту ответа на лечение в соответствии с критериями RECIST 1,1. Второй конечной точки будет включать в себя: отдаленное метастазирование выживаемости, патологическое полное частоту ответа, профиль безопасности лечения и общую выживаемость.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra PICARD-GAUCI
  • Номер телефона: +33 04 92 03 67 31
  • Электронная почта: picard-gauci.a@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmanuelle Pradelli
  • Номер телефона: +33 04 92 03 66 67
  • Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr

Места учебы

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
        • CHU de Nice
        • Контакт:
          • Alexandra PICARD-GAUCI
          • Номер телефона: +33 04 92 03 67 31
          • Электронная почта: picard-gauci.a@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Emmanuelle Pradelli
          • Номер телефона: +33 04 92 03 66 67
          • Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет с местной стадии меланомы IIIB, IIIC или IIID.
  • Пациент с диагнозом кожной меланомы или меланомы неизвестного первичного происхождения.
  • Прогрессирование заболевания после лечения иммунотерапией в адъювантной или метастатической обстановке.
  • Пациент, испытывающий противопоказание к иммунотерапии.
  • Пациент получил по крайней мере одну интралезионную инфузию Дарумуна.

Критерии исключения:

  • Пациент с увеальной или слизистой меланомой.
  • Оппозиция использования данных (снятие непредвзятости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST 1 (критерии оценки в солидных опухолях)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST 1 (критерии оценки в солидных опухолях)
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа (макроскопическая)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Исчезновение заболевания на макроскопических уровнях
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Патологическая полная скорость ответа (микроскопическая)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Исчезновение заболевания на микроскопических уровнях
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25Dermato01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться