Účinnost a bezpečnost daromunu na pacienta léčeném intralesionnální injekcí: daromel
23. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pozorování multicentrické studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti daromunu pacienta s melanomem (resekovatelná fáze IIIB na IIID) léčená intralesionnální injekcí
Melanom je maligní nádor pocházející z melanocytů s vysokým metastatickým potenciálem, zejména v pokročilých stádiích.
Standardní léčbou resekovatelných melanomů byla tradičně chirurgický zákrok, často následovala adjuvantní terapie, aby se snížilo riziko recidivy.
Vznik neoadjuvantních/perioperačních terapií, který se podává před chirurgickým zákrokem, revolucionizoval léčbu pacientů s melanomem ve stadiu IIIB-C-D melanomu s lokoregionálními makroskopickými metastázami.
Další terapeutický přístup zahrnující intratumorální imunocytokin zvaný daromun (fúzní protein kombinující protilátku a cytokin), jehož cílem je stimulovat protinádorovou imunitu v mikroprostředí melanomových buněk, byl představen na globálním onkologickém kongresu (ASCO) 2024.
Předběžné analýzy biomarkerů naznačily, že léčba daromunem vede ke zvýšení nádorových lymfocytů, zejména CD4+ a CD8+ buněk, což naznačuje imunitní aktivaci v nádorovém mikroprostředí.
Tato molekula, která nedávno zpřístupnila prostřednictvím programu soucitného použití na webových stránkách Francouzské národní agentury pro bezpečnost léků a zdravotnických produktů (ANSM), může být obzvláště prospěšná pro pacienty, kteří zažívají recidivu navzdory předchozí adjuvantní terapii a kteří mají lokálně pokročilou, resekovatelnou melanom (GCC), aby provedli reálnou skupinu (GCC (GCC) (GCC) (GCC), které mají skupinu GCC) (GCC) (GCC), které mají k francouzský Dermatologie (SFD) se zaměřením na použití daromunu u pacientů s stadií IIIB-IIID lokálně pokročilý melanom. Primárním koncovým bodem bude posoudit míru odezvy na léčbu podle kritérií RECIST 1.1. Koncondární koncové body bude zahrnovat: vzdálené metastázy bez metastáz, patologické úplné míry odezvy a celkové přežití a celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra PICARD-GAUCI
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 67 31
- E-mail: picard-gauci.a@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuelle Pradelli
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 66 67
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Alexandra PICARD-GAUCI
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 67 31
- E-mail: picard-gauci.a@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle Pradelli
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 66 67
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let s místně pokročilým melanomem Stage IIIB, IIIC nebo IIID.
- Pacient diagnostikoval kožní melanom nebo melanom neznámého primárního původu.
- Progrese onemocnění po léčbě imunoterapií v adjuvansu nebo metastatickém prostředí.
- Pacient, který má kontraindikaci na imunoterapii.
- Pacient, který dostal alespoň jednu intralesionální infuzi daromunu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s melanomem uveal nebo sliznic.
- Opozice vůči použití dat (výběr neopozice).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy podle RECIST 1 (kritéria hodnocení u solidních nádorů)
Časové okno: Od základní linie do 13 měsíců (1. září 2024 do 31. října 2025)
|
Míra objektivní odezvy podle RECIST 1 (kritéria hodnocení u solidních nádorů)
|
Od základní linie do 13 měsíců (1. září 2024 do 31. října 2025)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná míra odezvy (makroskopická)
Časové okno: Od základní linie do 13 měsíců (1. září 2024 do 31. října 2025)
|
Zmizení nemoci na makroskopických úrovních
|
Od základní linie do 13 měsíců (1. září 2024 do 31. října 2025)
|
|
Patologická úplná míra odezvy (mikroskopická)
Časové okno: Od základní linie do 13 měsíců (1. září 2024 do 31. října 2025)
|
Zmizení nemoci na mikroskopických úrovních
|
Od základní linie do 13 měsíců (1. září 2024 do 31. října 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25Dermato01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .