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Efficay et sécurité de Daromun sur le patient traité par injection intrasésionnale: Daromel

23 juin 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude multicentrique d'observation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du daromun du patient de mélanome (stade résécable IIIB à IIID) traité par injection intralénale

Le mélanome est une tumeur maligne provenant de mélanocytes, avec un potentiel métastatique élevé, en particulier aux stades avancés. Le traitement standard des mélanomes résécables a été traditionnellement chirurgicale, souvent suivi d'une thérapie adjuvante pour réduire le risque de récidive. Cependant, l'émergence de thérapies néoadjuvantes / périopératoires, administrées avant la chirurgie, a révolutionné la gestion des patients atteints de mélanome de stade IIIB-C-D présentant des métastases macroscopiques locorégionales. Une autre approche thérapeutique impliquant une immunocytokine intratumorale appelée Daromun (une protéine de fusion combinant un anticorps et une cytokine), conçue pour stimuler l'immunité antitumorale au sein du microenvironnement des cellules du mélanome, a été présentée au Congrès mondial de l'oncologie (ASCO) en juin 2024. Les analyses préliminaires de biomarqueurs ont indiqué que le traitement par Daromun entraîne une augmentation des lymphocytes infiltrant des tumeurs, en particulier les cellules CD4 + et CD8 +, suggérant une activation immunitaire dans le microenvironnement tumoral. Cette molécule, récemment mise à disposition par le biais d'un programme d'utilisation de compassion sur le site Web de l'Agence nationale française pour la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), peut être particulièrement bénéfique pour les patients qui ont une récidive malgré une thérapie adjuvante antérieure et qui ont un mélanome réécrit localement. de la dermatologie (SFD), en se concentrant sur l'utilisation de Daromun chez les patients atteints de mélanome de stade IIIB-IIID local.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient de plus de 18 ans atteint de mélanome avancé localement stade IIIB, IIIC ou IIID.
  • Patient diagnostiqué avec un mélanome cutané ou un mélanome d'origine primaire inconnue.
  • Progression de la maladie après traitement par immunothérapie dans le cadre adjuvant ou métastatique.
  • Patient ayant une contre-indication à l'immunothérapie.
  • Le patient ayant reçu au moins une perfusion intralésionale de Daromun.

Critères d'exclusion:

  • Patient atteint de mélanome uvéal ou muqueux.
  • Opposition à l'utilisation des données (retrait de la non-opposition).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif selon RECIST 1 (critères d'évaluation dans les tumeurs solides)
Délai: De la ligne de base à 13 mois (1er septembre 2024 au 31 octobre 2025)
Taux de réponse objectif selon RECIST 1 (critères d'évaluation dans les tumeurs solides)
De la ligne de base à 13 mois (1er septembre 2024 au 31 octobre 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (macroscopique)
Délai: De la ligne de base à 13 mois (1er septembre 2024 au 31 octobre 2025)
Disparition de la maladie aux niveaux macroscopiques
De la ligne de base à 13 mois (1er septembre 2024 au 31 octobre 2025)
Taux de réponse complète pathologique (microscopique)
Délai: De la ligne de base à 13 mois (1er septembre 2024 au 31 octobre 2025)
Disparition de la maladie aux niveaux microscopiques
De la ligne de base à 13 mois (1er septembre 2024 au 31 octobre 2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Première publication (Estimé)

1 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25Dermato01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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