Daromun的效率和安全性对经性注射治疗的患者：Daromel
2025年6月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
观察性多中心研究，以评估黑色素瘤患者的安全性和功效
黑色素瘤是一种源自黑色素细胞的恶性肿瘤，具有高转移性潜力，尤其是在晚期阶段。
传统上，可切除的黑色素瘤的标准治疗方法是手术，然后是辅助治疗，以降低复发的风险。
然而，在手术前进行的新辅助/围手术期疗法的出现彻底改变了IIIB-C-C-C-D期黑色素瘤患者的治疗，并呈现了局部区域宏观转移。
另一种涉及一种称为daromun的肿瘤内免疫细胞因子（一种结合抗体和细胞因子的融合蛋白）的治疗方法，该方法于2024年6月在全球肿瘤学大会（ASCO）中呈现，旨在刺激黑色素瘤细胞微环境内的抗肿瘤免疫。
初步生物标志物分析表明，用daromun的治疗导致肿瘤浸润淋巴细胞的增加，尤其是CD4+和CD8+细胞，表明肿瘤微环境中的免疫激活。
该分子最近是通过法国国家药品和健康产品安全机构（ANSM）网站上的同情使用计划提供的，对于尽管事先辅助治疗并在本地进行了辅助，可切除的黑色素瘤并在本地进行了良好的黑色素瘤，该团队的旨在进行现实，是现实世界中的多个社会研究的人，这对经历了复发的患者可能尤其有益。皮肤病学（SFD）的重点是在IIIIB-IIID期局部晚期黑色素瘤患者中使用Daromun。主要终点将根据RECIST 1.1标准评估治疗的应答率。中学终点将包括：远处转移的无代质体生存，治疗率，治疗率，治疗率，治疗率，安全性，整体生存。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra PICARD-GAUCI
- 电话号码：+33 04 92 03 67 31
- 邮箱：picard-gauci.a@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle Pradelli
- 电话号码：+33 04 92 03 66 67
- 邮箱：pradelli.e@chu-nice.fr
学习地点
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
- CHU de Nice
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接触：
- Alexandra PICARD-GAUCI
- 电话号码：+33 04 92 03 67 31
- 邮箱：picard-gauci.a@chu-nice.fr
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接触：
- Emmanuelle Pradelli
- 电话号码：+33 04 92 03 66 67
- 邮箱：pradelli.e@chu-nice.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者患有局部晚期黑色素瘤IIIB，IIIC或IIID。
- 被诊断出患有皮肤黑色素瘤或黑色素瘤的患者。
- 在辅助或转移性环境中通过免疫疗法治疗后的疾病进展。
- 患有免疫疗法禁忌症的患者。
- 患者至少接受了Daromun的遗传内输注。
排除标准：
- 患有卵子或粘膜黑色素瘤的患者。
- 反对数据使用（撤回非重点）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据RECIST 1（实体瘤的评估标准）的客观应答率
大体时间：从基线到13个月（2024年9月1日至2025年10月31日）
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根据RECIST 1（实体瘤的评估标准）的客观应答率
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从基线到13个月（2024年9月1日至2025年10月31日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率（宏观）
大体时间：从基线到13个月（2024年9月1日至2025年10月31日）
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疾病在宏观水平上消失
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从基线到13个月（2024年9月1日至2025年10月31日）
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病理完全缓解率（微观）
大体时间：从基线到13个月（2024年9月1日至2025年10月31日）
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疾病在微观水平上消失
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从基线到13个月（2024年9月1日至2025年10月31日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月23日
首次发布 (估计的)
2025年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25Dermato01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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