Daromun hatékonysága és biztonsága az intralesionniális injekcióval kezelt betegnél: Daromel
2025. június 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Megfigyelési multicentrikus vizsgálat a melanóma beteg (megelõzhető stádiumú, IIID) Daromun biztonságának és hatékonyságának értékelésére, intralesionniális injekcióval kezelt
A melanoma egy melanocitákból származó rosszindulatú daganat, magas metasztatikus potenciállal, különösen előrehaladott szakaszokban.
A rezektálható melanómák szokásos kezelése hagyományosan műtét volt, amelyet gyakran adjuváns kezelés követ a megismétlődés kockázatának csökkentése érdekében.
A műtét előtt beadott neoadjuváns/műtéti terápiák kialakulása azonban forradalmasította a IIIB-C-D stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelését, amelyek lokoregionális makroszkopikus metasztázisokat mutatnak be.
Egy másik terápiás megközelítést, amely magában foglalja a Daromun nevű intratumorális immuncitokint (egy antitestet és egy citokint kombináló fúziós protein), amelynek célja a melanoma sejt mikrokörnyezetében a tumorellenes immunitás stimulálására szolgáló, a Global Oncology Congress (ASCO) -on mutatták be június 2024 -én.
Az előzetes biomarker-elemzések azt mutatták, hogy a Daromun-kezelés a tumorba infiltráló limfociták, különösen a CD4+ és CD8+ sejtek növekedéséhez vezet, ami arra utal, hogy az immun aktiváció a tumor mikrokörnyezetében.
Ez a molekula, amelyet a közelmúltban együttérző felhasználási program révén bocsátottak rendelkezésre a francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségének (ANSM) weboldalán, különösen előnyösek lehetnek azoknak a betegeknek, akiknek a korábbi adjuváns terápia ellenére, és akik helyi szempontból előrehaladott melanóma. A dermatológia (SFD), amelynek a Daromun alkalmazására összpontosít a IIIB-IIID stádiumú lokálisan előrehaladott melanomában szenvedő betegekben. Az elsődleges végpont a kezelésre adott válaszarány felmérése a Recist 1.1 kritériumai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra PICARD-GAUCI
- Telefonszám: +33 04 92 03 67 31
- E-mail: picard-gauci.a@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emmanuelle Pradelli
- Telefonszám: +33 04 92 03 66 67
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra PICARD-GAUCI
- Telefonszám: +33 04 92 03 67 31
- E-mail: picard-gauci.a@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Pradelli
- Telefonszám: +33 04 92 03 66 67
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éven felüli beteg, lokálisan előrehaladott melanóma IIIB, IIIC vagy IIID -vel.
- A beteg melanómával vagy ismeretlen primer eredetű bőr melanómával vagy melanómával diagnosztizált beteg.
- A betegség progressziója immunterápiával történő kezelés után adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
- Az immunterápiával szembeni ellenjavallatú beteg.
- A beteg legalább egy Intralesional Infúziót kapott Daromunban.
Kizárási kritériumok:
- Uveal vagy nyálkahártya melanómában szenvedő beteg.
- Az adatfelhasználás elleni ellenállás (a nem kirendelés kivonása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány az 1. recist szerint (értékelési kritériumok szilárd daganatokban)
Időkeret: A kiindulási értéktől 13 hónapig (2024. szeptember 1 -jétől 2025. október 31 -ig)
|
Objektív válaszarány az 1. recist szerint (értékelési kritériumok szilárd daganatokban)
|
A kiindulási értéktől 13 hónapig (2024. szeptember 1 -jétől 2025. október 31 -ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válaszarány (makroszkopikus)
Időkeret: A kiindulási értéktől 13 hónapig (2024. szeptember 1 -jétől 2025. október 31 -ig)
|
A betegség eltűnése makroszkopikus szinteken
|
A kiindulási értéktől 13 hónapig (2024. szeptember 1 -jétől 2025. október 31 -ig)
|
|
Patológiás teljes válaszarány (mikroszkopikus)
Időkeret: A kiindulási értéktől 13 hónapig (2024. szeptember 1 -jétől 2025. október 31 -ig)
|
A betegség eltűnése mikroszkopikus szinten
|
A kiindulási értéktől 13 hónapig (2024. szeptember 1 -jétől 2025. október 31 -ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Első közzététel (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25Dermato01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .