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Eficico y seguridad de Daromun en el paciente tratado por inyección intralesionnal: Daromel

23 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudio multicéntrico de observación para evaluar la seguridad y la eficacia del paciente de Daromun del Melanoma (Etapa IIIB resecable a IIID) tratado por inyección intralesionnal

El melanoma es un tumor maligno que se origina en melanocitos, con un alto potencial metastásico, particularmente en etapas avanzadas. El tratamiento estándar para los melanomas resecables ha sido tradicionalmente cirugía, a menudo seguido de una terapia adyuvante para reducir el riesgo de recurrencia. Sin embargo, la aparición de terapias neoadyuvantes/perioperatorias, administradas antes de la cirugía, ha revolucionado el manejo de pacientes con melanoma en estadio IIIB-C-D que se presenta con metástasis macroscópicas locorregionales. Otro enfoque terapéutico que involucra una inmunocitocina intratumoral llamada Daromun (una proteína de fusión que combina un anticuerpo y una citocina), diseñada para estimular la inmunidad antitumoral dentro del microambiente de células de melanoma, se presentó en el Congreso Global de Oncología (ASCO) en junio de 2024. Los análisis de biomarcadores preliminares indicaron que el tratamiento con daromun conduce a un aumento en los linfocitos infiltrantes de tumores, particularmente las células CD4+ y CD8+, lo que sugiere la activación inmune dentro del microambiente tumoral. Esta molécula, recientemente disponible a través de un programa de uso compasivo en el sitio web de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos de Salud (ANSM), puede ser particularmente beneficioso para los pacientes que experimentan recurrencia a pesar de la terapia adyuvante previa y que tienen un Melanoma de Melanoma Local Avanzado y RESECTABLE. de dermatología (SFD), centrándose en el uso de Daromun en pacientes con melanoma localmente avanzado de estadio IIIB-IIID. El punto final primario será evaluar la tasa de respuesta al tratamiento de acuerdo con los criterios recist 1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emmanuelle Pradelli
  • Número de teléfono: +33 04 92 03 66 67
  • Correo electrónico: pradelli.e@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • CHU de Nice
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años con melanoma localmente avanzado en estadio IIIB, IIIC o IIID.
  • Paciente diagnosticado con melanoma cutáneo o melanoma de origen primario desconocido.
  • Progresión de la enfermedad después del tratamiento con inmunoterapia en el entorno adyuvante o metastásico.
  • Paciente que tiene una contraindicación a la inmunoterapia.
  • El paciente recibió al menos una infusión intralesional de Daromun.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con melanoma uveal o mucoso.
  • Oposición al uso de datos (retirada de la no oposición).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva según el recist 1 (criterios de evaluación en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 13 meses (1 de septiembre de 2024 al 31 de octubre de 2025)
Tasa de respuesta objetiva según el recist 1 (criterios de evaluación en tumores sólidos)
Desde el inicio hasta los 13 meses (1 de septiembre de 2024 al 31 de octubre de 2025)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica (macroscópica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 13 meses (1 de septiembre de 2024 al 31 de octubre de 2025)
Desaparición de la enfermedad a nivel macroscópico
Desde el inicio hasta los 13 meses (1 de septiembre de 2024 al 31 de octubre de 2025)
Tasa de respuesta completa patológica (microscópica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 13 meses (1 de septiembre de 2024 al 31 de octubre de 2025)
Desaparición de la enfermedad a nivel microscópico
Desde el inicio hasta los 13 meses (1 de septiembre de 2024 al 31 de octubre de 2025)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25Dermato01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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