Wydajność i bezpieczeństwo Daromun u pacjenta leczonych przez iniekcję intralesionnal: Daromel
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności daromuna pacjenta z czerniaka (stadium resekcyjnego IIIB do IIID) leczonego przez wstrzyknięcie intralezyjne
Czerniak jest złośliwym guzem pochodzącym z melanocytów o wysokim potencjale przerzutowym, szczególnie w zaawansowanych stadiach.
Standardowym leczeniem czerniaków resekcyjnych tradycyjnie była operacja, a następnie terapia uzupełniająca w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu.
Jednak pojawienie się terapii neoadjuwantowych/okołooperacyjnych, podawanych przed operacją, zrewolucjonizowało leczenie pacjentów z czerniakiem stadium IIIB-C-D z locoregionalnymi przerzutami makroskopowymi.
Inne podejście terapeutyczne z udziałem wewnątrzgałkowej immunocytokiny zwanej daromun (białko fuzyjne łączące przeciwciało i cytokinę), zaprojektowane do stymulowania odporności przeciwnowotworowej w mikrośrodowisku komórki czerniaka, zostało zaprezentowane podczas globalnego kongresu onkologii (ASCO) w czerwcu 2024 r.
Wstępne analizy biomarkerów wykazały, że leczenie Daromun prowadzi do wzrostu limfocytów infiltrujących nowotwór, szczególnie komórek CD4+ i CD8+, co sugeruje aktywację immunologiczną w mikrośrodowisku guza.
Ta cząsteczka, niedawno udostępniona w ramach programu współczującego użytkowania na stronie internetowej francuskiej krajowej agencji ds. Bezpieczeństwa leków i produktów zdrowotnych (ANSM), może być szczególnie korzystna dla pacjentów, którzy doświadczają nawrotu pomimo wcześniejszej leczenia uzupełniającego i którzy mają lokalnie zaawansowane, resekcyjne melanomie. Zespół ds. Północnej części francuskiej). Dermatologia (SFD), koncentrując się na zastosowaniu Daromuna u pacjentów z czerniakiem zaawansowanym na etapie IIIB-IIIID. Pierwotnym punktem końcowym będzie ocena wskaźnika odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami recist 1.1. Dokładne punkty końcowe będą obejmować: odległe przeżycie wolne od przerzutów, patologiczne pełne wskaźnik odpowiedzi, profil bezpieczeństwa leczenia i ogólne przeżycie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra PICARD-GAUCI
- Numer telefonu: +33 04 92 03 67 31
- E-mail: picard-gauci.a@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emmanuelle Pradelli
- Numer telefonu: +33 04 92 03 66 67
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Alexandra PICARD-GAUCI
- Numer telefonu: +33 04 92 03 67 31
- E-mail: picard-gauci.a@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle Pradelli
- Numer telefonu: +33 04 92 03 66 67
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat z lokalnie zaawansowanym stadium czerniaka IIIB, IIIC lub IIID.
- Pacjent zdiagnozowany czerniak skórny lub czerniak o nieznanym pierwotnym pochodzeniu.
- Postęp choroby po leczeniu immunoterapią w warunkach uzupełniających lub przerzutowych.
- Pacjent ma przeciwwskazanie do immunoterapii.
- Pacjent otrzymał co najmniej jeden infuzję Daromun.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z czerniakiem naczyniowym lub błony śluzowej.
- Sprzeciw wobec używania danych (wycofanie się nieoppozycji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z recist 1 (kryteria oceny w guzach litych)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 13 miesięcy (od 1 września 2024 do 31 października 2025 r.)
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z recist 1 (kryteria oceny w guzach litych)
|
Od linii bazowej do 13 miesięcy (od 1 września 2024 do 31 października 2025 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi (makroskopowy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 13 miesięcy (od 1 września 2024 do 31 października 2025 r.)
|
Zniknięcie choroby na poziomie makroskopowym
|
Od linii bazowej do 13 miesięcy (od 1 września 2024 do 31 października 2025 r.)
|
|
Patologiczny pełny wskaźnik odpowiedzi (mikroskopijna)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 13 miesięcy (od 1 września 2024 do 31 października 2025 r.)
|
Zniknięcie choroby na poziomie mikroskopowym
|
Od linii bazowej do 13 miesięcy (od 1 września 2024 do 31 października 2025 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25Dermato01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .