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Eficiência e segurança de Daromun no paciente tratado por injeção intralesionnal: daromel

23 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo multicêntrico observador para avaliar a segurança e a eficácia do Daromun do paciente com melanoma (estágio ressecável IIIB a IIID) tratado por injeção intralesionnal

O melanoma é um tumor maligno originário dos melanócitos, com alto potencial metastático, particularmente em estágios avançados. O tratamento padrão para melanomas ressecáveis ​​tem sido tradicionalmente cirurgia, geralmente seguido de terapia adjuvante para reduzir o risco de recorrência. No entanto, o surgimento de terapias neoadjuvantes/perioperatórias, administradas antes da cirurgia, revolucionou o tratamento de pacientes com melanoma em estágio IIIB-C-D, apresentando metástases macroscópicas locorregionais. Outra abordagem terapêutica envolvendo uma imunocitoquina intratumoral chamada Daromun (uma proteína de fusão que combina um anticorpo e uma citocina), projetada para estimular a imunidade antitumoral no microambiente de células de melanoma, foi apresentado no Congresso Global de Oncologia (ASCO) em 2024 de junho. Análises preliminares do biomarcador indicaram que o tratamento com Daromun leva a um aumento nos linfócitos infiltrantes de tumores, particularmente células CD4+ e CD8+, sugerindo ativação imune dentro do microambiente tumoral. This molecule, recently made available through a compassionate use program on the website of the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM), may be particularly beneficial for patients who experience recurrence despite prior adjuvant therapy and who have locally advanced, resectable melanoma.The team therefore aim to conduct a real-world, ambispective, multicenter study under the auspices of the Cutaneous Oncology Group (GCC) of the French Society of Dermatologia (SFD), com foco no uso de Daromun em pacientes com melanoma de estágio IIIB-IIIID localmente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de Atenção Primária

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos com melanoma localmente avançado estágio IIIB, IIIC ou IIID.
  • Paciente diagnosticado com melanoma cutâneo ou melanoma de origem primária desconhecida.
  • Progressão da doença após tratamento com imunoterapia no cenário adjuvante ou metastático.
  • Paciente com contra -indicação à imunoterapia.
  • Paciente que recebeu pelo menos uma infusão intralesional de Daromun.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com melanoma uveal ou mucoso.
  • Oposição ao uso de dados (retirada da não oposição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva de acordo com a Recist 1 (critérios de avaliação em tumores sólidos)
Prazo: De linha de base a 13 meses (1 de setembro de 2024 a 31 de outubro de 2025)
Taxa de resposta objetiva de acordo com a Recist 1 (critérios de avaliação em tumores sólidos)
De linha de base a 13 meses (1 de setembro de 2024 a 31 de outubro de 2025)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa patológica (macroscópica)
Prazo: De linha de base a 13 meses (1 de setembro de 2024 a 31 de outubro de 2025)
Desaparecimento da doença nos níveis macroscópicos
De linha de base a 13 meses (1 de setembro de 2024 a 31 de outubro de 2025)
Taxa de resposta completa patológica (microscópica)
Prazo: De linha de base a 13 meses (1 de setembro de 2024 a 31 de outubro de 2025)
Desaparecimento da doença nos níveis microscópicos
De linha de base a 13 meses (1 de setembro de 2024 a 31 de outubro de 2025)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25Dermato01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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