Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficay und Sicherheit von Daromun auf Patienten, die durch intralsionnale Injektion behandelt wurden: Daromel

23. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Beobachtungsnale multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daromun des Melanompatienten (resezierbar

Melanom ist ein bösartiger Tumor, der aus Melanozyten stammt, mit einem hohen metastasierten Potential, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien. Die Standardbehandlung für resektable Melanome wurde traditionell operiert, häufig gefolgt von einer adjuvanten Therapie, um das Risiko eines Rezidivs zu verringern. Das Auftreten von vor der Operation verabreichten neoadjuvanten/perioperativen Therapien hat jedoch die Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium-IIIB-C-D-D-D-Melanom mit lokoregionalen makroskopischen Metastasen revolutioniert. Ein weiterer therapeutischer Ansatz, an dem ein intratumorales Immunozytokin namens Daromun (ein Fusionsprotein, das einen Antikörper und ein Zytokin kombiniert), zur Stimulierung der Antitumorimmunität innerhalb der Melanomzellen -Mikroumgebung, im Juni 2024, entwickelt wurde. Vorläufige Biomarker-Analysen zeigten, dass die Behandlung mit Daromun zu einem Anstieg der Tumor-infiltrierenden Lymphozyten, insbesondere der CD4+-und der CD8+ -Zellen, führt, was auf eine Immunaktivierung innerhalb der Tumormikroumgebung hinweist. Dieses Molekül, das kürzlich durch ein mitfühlendes Programm auf der Website der französischen Nationalen Agentur zur Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) zur Verfügung gestellt wurde, kann für Patienten, die trotz früherer adjuvanter Therapie auftreten, besonders vorteilhaft sein. der Dermatologie (SFD), die sich auf die Verwendung von Daromun bei Patienten mit dem lokal fortgeschrittenen Melanom im Stadium IIIB-IIID konzentriert. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Rücklaufquote für die Behandlung gemäß Recist 1.1-Kriterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt mit lokal fortgeschrittenem Melanom -Stadium IIIB, IIIC oder IIID.
  • Patient, bei dem ein Hautmelanom oder Melanom unbekannter primärer Ursprung diagnostiziert wurde.
  • Das Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit Immuntherapie im adjuvanten oder metastasierten Umfeld.
  • Patient mit einer Kontraindikation zur Immuntherapie.
  • Der Patient hat mindestens eine intraläsionale Infusion von Daromun erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Uveal oder Schleimhaut Melanom.
  • Opposition gegen die Datenverwendung (Rückzug der Nicht-Opposition).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate gemäß Recist 1 (Bewertungskriterien bei soliden Tumoren)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 13 Monaten (1. September 2024 bis 31. Oktober 2025)
Objektive Ansprechrate gemäß Recist 1 (Bewertungskriterien bei soliden Tumoren)
Von Grundlinien bis 13 Monaten (1. September 2024 bis 31. Oktober 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote (makroskopisch)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 13 Monaten (1. September 2024 bis 31. Oktober 2025)
Verschwinden der Krankheit auf makroskopischen Ebenen
Von Grundlinien bis 13 Monaten (1. September 2024 bis 31. Oktober 2025)
Pathologische vollständige Ansprechrate (mikroskopisch)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 13 Monaten (1. September 2024 bis 31. Oktober 2025)
Verschwinden der Krankheit auf mikroskopischen Ebenen
Von Grundlinien bis 13 Monaten (1. September 2024 bis 31. Oktober 2025)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25Dermato01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektionen intralesional

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren