- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07048145
- オリジナルトライアル
女性の性機能、無名の失禁、生活の質に対するケーゲルボールと骨盤底の運動の影響
骨盤底筋肉の運動とケーゲル運動ボール利用の効果、骨盤底筋力低下の女性の性機能、尿失禁、生活の質への影響:無作為化対照試験
尿失禁と性機能障害は、生活の質に大きな影響を与える可能性のある一般的な状態です。 外科的および医学的治療は利用できますが、多くの個人は非侵襲的な代替手段を求めています。
ケーゲルエクササイズとしても知られる骨盤底筋トレーニングは、膀胱や他の骨盤臓器を支える骨盤筋を強化することを目的としています。 膣のケーゲルボールを使用すると、筋肉の活性化と骨盤認識の増加を促進することにより、これらのエクササイズの効果を高める可能性があります。
予備的な調査結果は、定期的な骨盤底筋肉トレーニングが尿制御を改善し、筋肉の強度と固有受容を改善することにより性機能を高める可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、骨盤の健康、尿の連続、および性的幸福を改善するための非侵襲的オプションとしての骨盤底筋肉運動とケーゲルボール利用の有効性を調査することを目的としています。
骨盤底筋力低下、尿失禁、性機能障害の合計40人の女性参加者が登録されます。 すべての参加者は身体検査を受けます。 筋肉の強度は、修正されたオックスフォードスケールを使用して評価され、存在する場合は、単純化されたPOP-Q分類を使用して脱出レベルが決定されます。 社会人口統計データが収集され、参加者は3つの対面アンケートに記入します。
Sandvick Siverity Index(SSI)を使用して、尿失禁の重症度を評価します。 検証済みのアンケートである失禁アンケート-Shortフォーム(ICIQ-SF)に関する国際協議は、失禁関連の生活の質を評価します。 別の検証済みの機器である女性の性機能指数(FSFI)は、性機能障害を評価するために使用されます。
参加者は、「0」とラベル付けされた20枚のカードを含む20枚のカードを含む閉じた封筒から描画することにより、ランダム化されます。 「0」を描く人はコントロールグループに割り当てられ、骨盤底のケーゲルエクササイズを実行します。 「1」を描く人は、膣ケーゲルのエクササイズボールの使用とともに、コントロールグループと同じエクササイズを実行する研究グループに割り当てられます。
すべての参加者は、6週間のホームベースのエクササイズプログラムを受け取り、高速トイッチ(タイプII)とスロートゥウィッチ(タイプI)骨盤筋線維の両方を標的とします。 このプログラムには、理解を改善するための画像とアナロジーを備えた高速および遅い収縮が含まれます。 迅速な収縮の場合、「Open-Close the Tap」アナロジーが使用されます。 ゆっくりとした収縮のために、参加者は、エレベーターがゆっくりと上昇、停止、降下の視覚化で、「5人にカウントし、5人を保持し、5人でリラックスする」ように指示されます。
各エクササイズセットは、10回の迅速な収縮と10回の遅い収縮で構成されます。 参加者は、最初の3週間で1日あたり5セットを実行し、過去3週間で1日あたり10セットに増加するように指示されます。 これは、初期段階で毎日合計50の速い速い収縮と50の遅い収縮に相当し、介入の終了までにそれぞれ100に増加します。
参加者がコンプライアンスを監視し、完了した各セッションを文書化できるように、運動追跡フォームが提供されます。
研究グループの参加者には、使用する骨盤のケーゲルエクササイズボールが与えられます。 このデバイスの長さは13.5 cm、ボール幅は3.5 cm、重量は約90グラムで、医療グレードのシリコンで作られています。 動き中に膣壁に対して受動的な振動を生成するように設計された2つの内側のジグルボールが含まれており、骨盤筋の活動を刺激する可能性があります。
安全な使用法に関する指示を受けた後、研究グループの参加者は、最初の3週間で毎日30分間、最後の3週間で毎日1時間、歩行や家庭の動きなどの軽い日常活動に従事します。 デバイスをルーチンに統合しながら、コントロールグループと同じエクササイズを実行し続けます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kartal
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Istanbul、Kartal、七面鳥、34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•18歳以上の女性
- 尿失禁、混合尿失禁、失禁または緊急性の促進に苦しむ。
- 性的に活発です
- 6週間以上の間、膣の弛緩や性的感覚の低下を経験します。
- トルコ語を理解して、アンケート(トルコ語で検証されている)を自己完全にすることができるようにします。
除外基準:
•インフォームドコンセントを与えない。
- 失禁、脱出、または膣締めのために事前に手術を受けました
- 過去12か月間に3つ以上の尿路感染症がありました
- 現在、失禁のために薬を服用しています
- 妊娠しているか、妊娠しようとしています
- 登録の6週間以内に出産した
- 肥満と診断されています-BMI> 40
- 神経学的状態の歴史がある - パーキンソン病、多発性硬化症など
- 糞便失禁の女性。
- グレードIV脱出の女性。
- 球を適用することを不可能にする会陰痛を患っている女性。
- 治療の最低80%に準拠することにコミットしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケーゲルエクササイズ +膣ケーゲルボール
このグループの参加者は、対照群と同じ骨盤底筋訓練プログラムを実施し、パッシブ骨盤刺激のために毎日の活動中に膣ケーゲルエクササイズボールをさらに使用します。
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参加者は、1日あたり5セットから始まり、最後の3週間で1日あたり10セットに増加する6週間、毎日ケーゲルエクササイズを行います。
各セットは、10の高速収縮と10の遅い収縮で構成されています。
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アクティブコンパレータ:ケーゲルの演習のみ
このグループの参加者は、どのデバイスも使用せずに迅速かつ遅い収縮で構成される構造化された6週間の骨盤底筋トレーニングプログラムを実行します。
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内部ジグルボールを備えた90グラムの医療グレードのシリコンデバイスは、最初の3週間で毎日30分間、最後の3週間で毎日1時間で使用していました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性関数指数(FSFI)スコアの変化
時間枠:ベースラインと6週間
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総FSFIスコアのベースラインから6週目までの変更。
FSFIは、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足度、痛みの領域を含む女性の性機能を評価する検証済みのアンケートです。
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ベースラインと6週間
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失禁アンケート - ショートフォーム(ICIQ-SF)スコアに関する国際協議の変更
時間枠:ベースラインと6週間
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ICIQ-SFスコアのベースラインから6週目までの変更。
ICIQ-SFは、頻度、重症度、および尿失禁の生活の質に対する影響を評価します。
スコアが高いほど、重大度が大きくなります。
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ベースラインと6週間
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Sandvick Siverity Index(SSI)スコアの変更
時間枠:ベースラインと6週間
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ベースラインから6週間までのサンドヴィック重症度指数で測定された尿失禁の重症度の変化。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動プログラムの順守
時間枠:ベースラインで、6週間後
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自己報告された追跡フォームに基づいて、処方された運動セットの少なくとも80%を6週間にわたって完了した参加者の割合。
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ベースラインで、6週間後
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実現可能性と受容性
時間枠:ベースラインで、6週間後。
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参加者は、快適さ、継続する意欲、認識された利益など、介入の受け入れを報告しました。
6週目の構造化されたフィードバックフォームを介して収集されたデータ。
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ベースラインで、6週間後。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Approval Number: 2024/14/889
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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