- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07048145
- Originalversuch
Auswirkungen von Kegelball- und Beckenbodenübungen auf die sexuelle Funktion, die Inkontinenz und die Lebensqualität bei Frauen
Auswirkungen von Übungen des Beckenbodenmuskels und Kegel -Übungsball -Nutzung auf die sexuelle Funktion, die Inkontinenz im Harn und die Lebensqualität bei Frauen mit Schwäche des Beckenbodenmuskels: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Harninkontinenz und sexuelle Funktionsstörungen sind häufige Erkrankungen, die die Lebensqualität erheblich beeinflussen können. Obwohl chirurgische und medizinische Behandlungen verfügbar sind, suchen viele Personen nicht-invasive Alternativen.
Beckenbodenmuskeltraining, auch als Kegel -Übungen bekannt, zielt darauf ab, die Beckenmuskeln zu stärken, die die Blase und andere Beckenorgane unterstützen. Die Verwendung von Vaginal -Kegel -Bällen kann die Auswirkungen dieser Übungen verbessern, indem sie eine erhöhte Muskelaktivierung und das Beckenbewusstsein fördert.
Vorläufige Ergebnisse legen nahe, dass ein regelmäßiges Training des Beckenbodenmuskels die Harnkontrolle verbessern und die sexuelle Funktion durch verbesserte Muskelkraft und Propriozeption verbessern kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Übungen des Beckenbodenmuskels und die Nutzung der Kegel-Ball als nicht-invasive Optionen zur Verbesserung der Gesundheit der Becken, im Urin und zur sexuellen Wohlbefinden zu untersuchen.
Insgesamt werden 40 weibliche Teilnehmer mit Schwäche des Beckenbodenmuskels, Harninkontinenz und sexueller Funktionsstörung eingeschrieben. Alle Teilnehmer werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Die Muskelstärke wird anhand der modifizierten Oxford-Skala bewertet, und bei vorhandener vorhandener Prolapswerte wird unter Verwendung der vereinfachten POP-Q-Klassifizierung bestimmt. Soziodemografische Daten werden gesammelt und die Teilnehmer werden drei persönliche Fragebögen ausfüllen.
Der Sandvick Schweregradindex (SSI) wird verwendet, um die Schwere der Harninkontinenz zu bewerten. In der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF), einem validierten Fragebogen, wird die Lebensqualität der Inkontinenz bewertet. Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI), ein weiteres validiertes Instrument, wird verwendet, um die sexuelle Dysfunktion zu bewerten.
Die Teilnehmer werden randomisiert, indem sie aus geschlossenen Umschlägen mit 20 Karten mit der Bezeichnung "0" und 20 mit "1." enthielten Karten enthält Diejenigen, die eine "0" zeichnen, werden der Kontrollgruppe zugeordnet und führen Beckenbodenübungen durch. Diejenigen, die eine "1" zeichnen, werden der Studiengruppe zugeordnet, die dieselben Übungen wie die Kontrollgruppe sowie die Verwendung eines Vaginal -Kegel -Übungsballs durchführen.
Alle Teilnehmer erhalten ein 6-wöchiges hausbasiertes Trainingsprogramm, das sowohl schnell zuckende (Typ II) als auch langsam zuckende (Typ I) Beckenmuskelfasern abzielt. Das Programm umfasst schnelle und langsame Kontraktionen mit Bildern und Analogien, um das Verständnis zu verbessern. Für schnelle Kontraktionen wird die Analogie "Open-Close the Tipp" verwendet. Für langsame Kontraktionen werden die Teilnehmer angewiesen, "während des Zählens auf fünf zu quetschen, fünf zu halten und fünf zu entspannen", wobei die Visualisierung eines Aufzugs langsam aufsteigt, stoppt und absteigt.
Jeder Übungssatz besteht aus zehn schnellen und zehn langsamen Kontraktionen. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten drei Wochen fünf Sätze pro Tag durchzuführen und in den letzten drei Wochen auf zehn Sätze pro Tag zu steigen. Dies entspricht täglich insgesamt 50 schnelle und 50 langsame Kontraktionen in der Anfangsphase und steigt bis zum Ende der Intervention auf jeweils auf jeweils.
Es werden Übungsverfolgungsformulare bereitgestellt, damit die Teilnehmer die Einhaltung der Einhaltung und die Dokumentation jeder abgeschlossenen Sitzung überwachen können.
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten einen Beckenkegel -Übungsball. Dieses Gerät beträgt 13,5 cm Gesamtlänge mit einer Kugellbreite von 3,5 cm, wiegt ungefähr 90 Gramm und besteht aus Silikon aus medizinischem Qualität. Es enthält zwei innere Wackelkugeln, die passive Schwingungen gegen die Vaginalwand während der Bewegung erzeugen sollen, was möglicherweise die Aktivität der Beckenmuskulatur stimuliert.
Nach Erhalt des Unterrichts zur sicheren Nutzung tragen die Teilnehmer der Studiengruppe den Kegelball in den ersten drei Wochen 30 Minuten täglich und in den letzten drei Wochen eine Stunde täglich, während sie tägliche tägliche Aktivitäten wie Gehen oder Haushaltsbewegungen betreiben. Sie werden weiterhin die gleichen Übungen wie die Kontrollgruppe durchführen, während sie das Gerät in ihre Routine integrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Truthahn, 34846
- University of Healt Science, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen ab 18 Jahren oder älter
- Leiden unter Stress -Harninkontinenz, gemischtem Harninkontinenz, Drang inkontinieren oder Dringlichkeit.
- Sexuell aktiv sein
- Erleben Sie die vaginale Nachlässigkeit und/oder ein verringertes sexuelles Gefühl für einen Zeitraum von 6 Wochen oder länger.
- Verstehe Türkisch, die Fragebögen (türkisch validiert) selbst abschließen zu können.
Ausschlusskriterien:
• keine Einverständniserklärung geben.
- Hat vorher operiert
- Hatte in den letzten 12 Monaten mehr als 3 Harnwegsinfektionen
- Nimmt derzeit Medikamente gegen Inkontinenz ein
- Ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden
- Hat weniger als 6 Wochen vor der Einschreibung geboren
- Wurde fettleibig diagnostiziert - BMI> 40
- Hat eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen - Parkinson, Multiple Sklerose und andere
- Frauen mit Fäkalkontinenz.
- Frauen mit Prolaps des Grads IV.
- Frauen, die perineale Schmerzen haben, die es unmöglich machen, die Kugeln anzuwenden.
- Es ist nicht verpflichtet, mindestens 80% der Behandlung einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kegel Übungen + Vaginalkegelball
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden das gleiche Programm zur Kontrollgruppe des Beckenbodenmuskels durchführen und zusätzlich einen Vaginal -Kegel -Übungsball während der täglichen Aktivitäten zur passiven Beckenstimulation verwenden.
|
Die Teilnehmer werden tägliche Kegel -Übungen für 6 Wochen durchführen, beginnend mit 5 Sätzen pro Tag und in den letzten 3 Wochen auf 10 Sätze pro Tag.
Jeder Satz besteht aus 10 schnellen und 10 langsamen Kontraktionen.
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|
Aktiver Komparator: NUR KEGEL Übungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ein strukturiertes 6-wöchiges Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm durch, das aus schnellen und langsamen Kontraktionen ohne die Verwendung eines Geräts besteht.
|
Ein 90-Gramm-Silikongerät mit 90 Gramm mit internen Wackelnkugeln in den ersten 3 Wochen und in den letzten 3 Wochen täglich 30 Minuten täglich intravaginal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des FSFI -Scores für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Änderung der Gesamtförderung des FSFI von Grund zu Woche 6.
FSFI ist ein validierter Fragebogen, der die sexuelle Funktion bei Frauen bewertet, einschließlich Domänen des Verlangens, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Änderung der ICIQ-SF-Punktzahl von Grundlinie zu Woche 6.
ICIQ-SF bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkung der Urinkontinenz auf die Lebensqualität.
Höhere Werte weisen auf größere Schwere hin.
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
|
Veränderung des SSI -Score der Sandvick Schweregradindex (SSI)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
|
Änderung des Schweregrads der Harninkontinenz, gemessen am Sandvick -Schweregrad von Ausgangswert auf 6 Wochen.
|
Grundlinie und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 80% der vorgeschriebenen Übungen im Laufe des 6-wöchigen Zeitraums abgeschlossen haben, basierend auf selbst gemeldeten Verfolgungsformularen.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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|
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
|
Die Teilnehmer berichtete die Akzeptanz der Intervention, einschließlich Komfort, Bereitschaft, fortzusetzen und den Nutzen zu wahrnehmen.
Daten, die über strukturiertes Feedback -Formular in Woche 6 gesammelt wurden.
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lau HH, Su TH, Hwang JC. Impact of pelvic floor muscle training on sexual function in women affected by stress urinary incontinence. Sex Med. 2024 Jun 20;12(3):qfae040. doi: 10.1093/sexmed/qfae040. eCollection 2024 Jun.
- Skaug KL, Engh ME, Bo K. Pelvic floor muscle training in female functional fitness exercisers: an assessor-blinded randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2024 Apr 25;58(9):486-493. doi: 10.1136/bjsports-2023-107365.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Erkrankungen der Harnblase
- Beckenorganprolaps
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Vorfall
- Uterusprolaps
- Zystozele
Andere Studien-ID-Nummern
- Approval Number: 2024/14/889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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